UofL Health er et akademisk sundhedssystem uden profitformål, der betjener Louisville i Kentucky og det sydlige Indiana. Netværket omfatter ni hospitaler, fire lægecentre og mere end 250 lægepraksisser, støttet af over 1.200 behandlere og mere end 14.000 medarbejdere i sundhedsvæsenet. Systemet er tilknyttet University of Louisville School of Medicine og tilbyder patientcentreret behandling samt gennemfører kliniske forsøg og forskning for at forbedre sundhedsresultater. Rekrutteringen dækker et stort regionalt sundhedsnetværk.
Senior forskningsregulatorisk koordinator (fjernarbejde, Kentucky)
Overvåg IRB-, HIPAA- og compliancekrav inden for klinisk forskning på UofL Healths faciliteter og klinikker. Støt forskerteam, sygeplejeinitiativer og projekter for farmaceutiske residencyforløb.
Beskrivelse
- Overvåge compliance inden for klinisk forskning på UofL Healths faciliteter og ULP-klinikker.
- Koordinere med studieteam for at opfylde lovkrav, inden UofL Health Research Office godkender arbejdet.
- Samarbejde med komitéer for forskningsgennemgang og tilsyn, Human Subjects Protection Program, den forskningsregulatoriske koordinator og eksterne IRB'er.
- Udarbejde standardprocedurer, der gør forskningsarbejdet mere effektivt.
- Administrere processer for godkendelse af forskningspersonales adgang til elektroniske patientjournaler og faciliteter.
- Indsende IRB-ansøgninger for UofL Health-medarbejdere og undervisere, der deltager i initiativer inden for sygeplejefaglig kvalitet og forskning i farmaceutiske residencyforløb.
- Udvikle procedurer for regulatorisk tilsyn.
- Gennemgå IRB-korrespondance, identificere nødvendige handlinger og registrere oplysninger i ULHRO-systemet.
- Gennemgå ULHRO-indsendelser og forberede projektregistre og dokumenter til institutionel gennemgang.
- Koordinere gennemgange i Clinical Research Review Committee under hensyntagen til den operationelle indvirkning på patientbehandlingsteams.
- Uddanne og støtte den forskningsregulatoriske koordinator samt føre tilsyn med vedkommendes arbejde.
- Bekræfte gyldig HIPAA-autorisation til forskning, der bruger patientdata fra UofL Health.
- Vejlede sygeplejepersonale om forskningspolitikker og -procedurer.
- Forberede IRB-indsendelser og føre tilsyn med compliance for kliniske forskningsprojekter.
- Kontrollere udfyldte samtykkeerklæringer for nøjagtighed og compliance.
- Gennemgå protokoller, dispensationer, samtykkedokumenter og dataindsamlingsark for at sikre overensstemmelse med HIPAA-autorisation.
- Følge virksomhedens politikker, procedurer og adfærdsstandarder.
- Udføre andre tildelte opgaver.
Krav
- Bachelorgrad kræves.
- Erfaring med klinisk forskning, regler for beskyttelse af forsøgspersoner, herunder HIPAA-autorisationer, og IRB-processer kræves.
- Fem års erfaring med forskningsadministration foretrækkes.
- Professionel certificering såsom CCRP, CHRC eller ACRP-CP foretrækkes.
- Skal være bosat i Kentucky.
- Skal overholde HIPAA's krav til beskyttelse af personlige oplysninger og sikkerhed.
- Skal kunne arbejde på første skift i USA.