UofL Health ist ein gemeinnütziges akademisches Gesundheitssystem, das Louisville im US-Bundesstaat Kentucky und den Süden Indianas versorgt. Zum Netzwerk gehören neun Krankenhäuser, vier medizinische Zentren und mehr als 250 Praxisstandorte. Unterstützt wird es von über 1.200 Leistungserbringern und mehr als 14.000 Beschäftigten im Gesundheitswesen. Als Partner der medizinischen Fakultät der University of Louisville bietet das System patientenorientierte Versorgung und führt klinische Studien sowie Forschung durch, um die Gesundheitsergebnisse zu verbessern. Die Personalgewinnung erstreckt sich über ein großes regionales Gesundheitsnetzwerk.
Senior Coordinator für Forschungsregulierung (remote, Kentucky)
Verantwortet IRB-, HIPAA- und Compliance-Anforderungen in der klinischen Forschung an Einrichtungen und Kliniken von UofL Health. Unterstützt Forschungsteams, Pflegeinitiativen und Projekte der Pharmazeutenweiterbildung.
Beschreibung
- Überwacht die Einhaltung regulatorischer Vorgaben für klinische Forschung an Einrichtungen von UofL Health und in ULP-Kliniken.
- Stimmt sich mit Studienteams ab, damit regulatorische Anforderungen vor der Genehmigung durch das Research Office von UofL Health erfüllt werden.
- Arbeitet mit Prüfungsausschüssen und Aufsichtsgremien für Forschung, dem Programm zum Schutz von Versuchspersonen, dem Research Regulatory Coordinator und externen IRBs zusammen.
- Erstellt Standardarbeitsanweisungen, um Forschungsabläufe wirksamer und effizienter zu gestalten.
- Verwaltet Verfahren zur Genehmigung des Zugangs von Forschungspersonal zu elektronischen Patientenakten und Einrichtungen.
- Reicht IRB-Anträge für Beschäftigte und Lehrende von UofL Health ein, die an Initiativen zur Pflegeexzellenz und an Forschungsprojekten der Pharmazeutenweiterbildung beteiligt sind.
- Entwickelt Verfahren für die regulatorische Aufsicht.
- Prüft die Korrespondenz mit IRBs, ermittelt erforderliche Maßnahmen und dokumentiert Einzelheiten im ULHRO-System.
- Prüft Einreichungen im ULHRO-System und bereitet Projektunterlagen für die institutionelle Begutachtung vor.
- Koordiniert die Prüfungen des Ausschusses für klinische Forschung und berücksichtigt dabei die Auswirkungen auf die Arbeitsabläufe der Patientenversorgungsteams.
- Schult und unterstützt den Research Regulatory Coordinator und beaufsichtigt dessen Arbeit.
- Stellt sicher, dass für Forschungsarbeiten mit Patientendaten von UofL Health eine gültige HIPAA-Einwilligung vorliegt.
- Berät Pflegekräfte zu Forschungsrichtlinien und -verfahren.
- Bereitet IRB-Einreichungen vor und überwacht die Einhaltung regulatorischer Vorgaben bei klinischen Forschungsprojekten.
- Prüft ausgefüllte Einwilligungsformulare auf Richtigkeit und Regelkonformität.
- Prüft Protokolle, Verzichtserklärungen, Einwilligungsunterlagen und Datenerhebungsbögen auf Übereinstimmung mit der HIPAA-Einwilligung.
- Hält die Richtlinien, Verfahren und Verhaltensstandards des Unternehmens ein.
- Übernimmt weitere zugewiesene Aufgaben.
Anforderungen
- Ein Bachelorabschluss ist erforderlich.
- Erforderlich sind Erfahrungen in der klinischen Forschung, mit Vorschriften zum Schutz von Versuchspersonen einschließlich HIPAA-Einwilligungen sowie mit IRB-Verfahren.
- Fünf Jahre Berufserfahrung in der Forschungsverwaltung sind erwünscht.
- Eine Berufszertifizierung wie CCRP, CHRC oder ACRP-CP ist erwünscht.
- Wohnsitz in Kentucky ist erforderlich.
- Die HIPAA-Anforderungen zum Datenschutz und zur Datensicherheit müssen eingehalten werden.
- Verfügbarkeit für die Arbeit in der Tagschicht in den Vereinigten Staaten ist erforderlich.