UofL Healthは、ケンタッキー州ルイビルとインディアナ州南部に医療を提供する非営利の学術医療システムです。ネットワークには9つの病院、4つの医療センター、250か所を超える医師診療所があり、1,200人を超える医療提供者と14,000人以上の医療従事者が支えています。ルイビル大学医学部と連携し、患者中心の医療を提供するとともに、医療成果の向上を目指して臨床試験や研究を行っています。採用は広域の地域医療ネットワークにわたります。
シニア研究規制コーディネーター（リモート、ケンタッキー州）
UofL Healthの各施設および診療所におけるIRB、HIPAA、臨床研究のコンプライアンスを監督します。 研究チーム、看護関連の取り組み、薬学レジデンシー研究を支援します。
仕事内容
- UofL Healthの施設およびULP診療所における臨床研究の規制遵守を監督する。
- UofL Health研究オフィスの承認前に規制要件を満たせるよう、研究チームと調整する。
- 研究審査・監督委員会、ヒト対象者保護プログラム、研究規制コーディネーター、外部IRBと連携する。
- 研究業務の有効性と効率性を高める標準業務手順書を作成する。
- 研究担当者による電子医療記録および施設へのアクセス承認プロセスを管理する。
- 看護の卓越性に関する取り組みや薬学レジデンシー研究に携わるUofL Healthの職員および教員のIRB申請を提出する。
- 規制監督の手順を策定する。
- IRBとの連絡文書を確認し、必要な対応を特定して、ULHROシステムに詳細を記録する。
- ULHROへの提出内容を確認し、機関審査に必要なプロジェクト記録や書類を準備する。
- 患者ケアチームの業務への影響を考慮しながら、臨床研究審査委員会の審査を調整する。
- 研究規制コーディネーターを指導・支援し、その業務を監督する。
- UofL Healthの患者データを使用する研究について、有効なHIPAA承認があることを確認する。
- 研究に関する方針や手順について看護スタッフに案内する。
- IRB申請を準備し、臨床研究プロジェクトの規制遵守を監督する。
- 記入済みの同意書を確認し、正確性と要件への適合性を確かめる。
- 研究計画書、免除申請、同意文書、データ収集票を確認し、HIPAA承認との整合性を確かめる。
- 会社の方針、手順、行動規範を遵守する。
- その他、割り当てられた業務を行う。
応募要件
- 学士号が必須。
- 臨床研究、HIPAA承認を含むヒト対象者保護規制、およびIRB手続きの経験が必須。
- 研究管理業務の経験が5年以上ある方を優遇。
- CCRP、CHRC、ACRP-CPなどの専門資格をお持ちの方を優遇。
- ケンタッキー州在住であること。
- HIPAAのプライバシーおよびセキュリティ要件を遵守すること。
- 米国の第1シフトで勤務できること。