UofL Health es un sistema académico de salud sin fines de lucro que presta servicios en Louisville, Kentucky, y el sur de Indiana. Su red incluye nueve hospitales, cuatro centros médicos y más de 250 consultorios médicos, con el respaldo de más de 1.200 proveedores y una plantilla de más de 14.000 profesionales de la salud. En colaboración con la Facultad de Medicina de la Universidad de Louisville, el sistema ofrece atención centrada en el paciente y realiza ensayos clínicos e investigaciones para mejorar los resultados de salud. Su contratación abarca una amplia red sanitaria regional.
Coordinador sénior de regulación de investigación (remoto, Kentucky)
Supervisa el cumplimiento de los requisitos del IRB, HIPAA y la investigación clínica en las instalaciones y clínicas de UofL Health. Apoya a los equipos de investigación, las iniciativas de enfermería y los proyectos de residencia en farmacia.
Descripción
- Supervisa el cumplimiento normativo de la investigación clínica en las instalaciones de UofL Health y las clínicas de ULP.
- Coordina con los equipos de estudio el cumplimiento de los requisitos normativos antes de obtener la aprobación de la Oficina de Investigación de UofL Health.
- Colabora con los comités de revisión y supervisión de investigaciones, el Programa de Protección de Sujetos Humanos, el Coordinador de Regulación de Investigación y los IRB externos.
- Elabora procedimientos operativos estándar para que las operaciones de investigación sean más eficaces y eficientes.
- Gestiona los procesos de aprobación del acceso del personal de investigación a los historiales médicos electrónicos y a las instalaciones.
- Presenta solicitudes al IRB para el personal y el profesorado de UofL Health que participan en iniciativas de Excelencia en Enfermería y en investigaciones de residencia en farmacia.
- Desarrolla procedimientos para la supervisión normativa.
- Revisa la correspondencia del IRB, identifica las acciones necesarias y registra los detalles en el sistema ULHRO.
- Revisa las solicitudes presentadas a ULHRO y prepara los registros y documentos de los proyectos para la revisión institucional.
- Coordina las revisiones del Comité de Revisión de Investigación Clínica teniendo en cuenta su impacto operativo en los equipos de atención al paciente.
- Capacita y apoya al Coordinador de Regulación de Investigación y supervisa su trabajo.
- Confirma que exista una autorización HIPAA válida para la investigación que utilice datos de pacientes de UofL Health.
- Orienta al personal de enfermería sobre las políticas y los procedimientos de investigación.
- Prepara las solicitudes al IRB y supervisa el cumplimiento normativo de los proyectos de investigación clínica.
- Comprueba que los formularios de consentimiento completados sean precisos y cumplan los requisitos.
- Revisa protocolos, exenciones, documentos de consentimiento y hojas de recopilación de datos para comprobar que se ajusten a la autorización HIPAA.
- Cumple las políticas, los procedimientos y las normas de conducta de la empresa.
- Realiza otras tareas asignadas.
Requisitos
- Se requiere una licenciatura.
- Se requiere experiencia en investigación clínica, normativa de protección de sujetos humanos —incluidas las autorizaciones HIPAA— y procesos del IRB.
- Se prefieren cinco años de experiencia en administración de investigación.
- Se prefiere una certificación profesional, como CCRP, CHRC o ACRP-CP.
- Debe residir en Kentucky.
- Debe cumplir los requisitos de privacidad y seguridad de HIPAA.
- Debe tener disponibilidad para trabajar en el turno diurno en Estados Unidos.