Το UofL Health είναι ένα μη κερδοσκοπικό ακαδημαϊκό σύστημα υγείας που εξυπηρετεί το Λούισβιλ του Κεντάκι και τη νότια Ιντιάνα. Το δίκτυό του περιλαμβάνει εννέα νοσοκομεία, τέσσερα ιατρικά κέντρα και περισσότερες από 250 τοποθεσίες ιατρείων, με την υποστήριξη περισσότερων από 1.200 παρόχων και εργατικού δυναμικού άνω των 14.000 επαγγελματιών υγείας. Σε συνεργασία με την Ιατρική Σχολή του Πανεπιστημίου του Λούισβιλ, το σύστημα παρέχει φροντίδα με επίκεντρο τον ασθενή και διεξάγει κλινικές δοκιμές και έρευνα για τη βελτίωση των αποτελεσμάτων υγείας. Οι προσλήψεις του εκτείνονται σε ένα ευρύ περιφερειακό δίκτυο υγειονομικής περίθαλψης.
Ανώτερος/η συντονιστής/στρια κανονιστικής συμμόρφωσης έρευνας (εξ αποστάσεως, Κεντάκι)
Εποπτεία της συμμόρφωσης με τις απαιτήσεις IRB, HIPAA και κλινικής έρευνας στις εγκαταστάσεις του UofL Health και στις κλινικές ULP. Υποστήριξη ερευνητικών ομάδων, νοσηλευτικών πρωτοβουλιών και έργων ειδίκευσης στη φαρμακευτική.
Περιγραφή
- Εποπτεία της κανονιστικής συμμόρφωσης για την κλινική έρευνα στις εγκαταστάσεις του UofL Health και στις κλινικές ULP.
- Συντονισμός με τις ερευνητικές ομάδες για την κάλυψη των κανονιστικών απαιτήσεων πριν από την έγκριση του Γραφείου Έρευνας του UofL Health.
- Συνεργασία με επιτροπές αξιολόγησης και εποπτείας της έρευνας, το Πρόγραμμα Προστασίας Ανθρώπινων Συμμετεχόντων, τον/την Συντονιστή/στρια Κανονιστικών Θεμάτων Έρευνας και εξωτερικές επιτροπές IRB.
- Δημιουργία τυποποιημένων διαδικασιών λειτουργίας για αποτελεσματικότερη και αποδοτικότερη διεξαγωγή της έρευνας.
- Διαχείριση διαδικασιών έγκρισης πρόσβασης του ερευνητικού προσωπικού σε ηλεκτρονικούς ιατρικούς φακέλους και εγκαταστάσεις.
- Υποβολή αιτήσεων στο IRB για εργαζομένους και μέλη ΔΕΠ του UofL Health που συμμετέχουν σε πρωτοβουλίες αριστείας στη νοσηλευτική και σε έρευνες ειδίκευσης στη φαρμακευτική.
- Ανάπτυξη διαδικασιών κανονιστικής εποπτείας.
- Εξέταση αλληλογραφίας του IRB, εντοπισμός των απαιτούμενων ενεργειών και καταχώριση των στοιχείων στο σύστημα ULHRO.
- Εξέταση υποβολών στο ULHRO και προετοιμασία αρχείων και εγγράφων έργων για θεσμική αξιολόγηση.
- Συντονισμός των αξιολογήσεων της Επιτροπής Αξιολόγησης Κλινικής Έρευνας, λαμβάνοντας υπόψη τον λειτουργικό αντίκτυπό τους στις ομάδες φροντίδας ασθενών.
- Εκπαίδευση και υποστήριξη του/της Συντονιστή/στριας Κανονιστικών Θεμάτων Έρευνας και εποπτεία της εργασίας του/της.
- Επιβεβαίωση έγκυρης εξουσιοδότησης HIPAA για έρευνα που χρησιμοποιεί δεδομένα ασθενών του UofL Health.
- Καθοδήγηση του νοσηλευτικού προσωπικού σχετικά με τις πολιτικές και τις διαδικασίες έρευνας.
- Προετοιμασία υποβολών στο IRB και εποπτεία της κανονιστικής συμμόρφωσης για έργα κλινικής έρευνας.
- Έλεγχος των συμπληρωμένων εντύπων συγκατάθεσης ως προς την ακρίβεια και τη συμμόρφωσή τους.
- Εξέταση πρωτοκόλλων, παραιτήσεων, εγγράφων συγκατάθεσης και φύλλων συλλογής δεδομένων για τη συμβατότητά τους με την εξουσιοδότηση HIPAA.
- Τήρηση των πολιτικών, των διαδικασιών και των προτύπων δεοντολογικής συμπεριφοράς της εταιρείας.
- Εκτέλεση άλλων καθηκόντων που ανατίθενται.
Απαιτήσεις
- Απαιτείται πτυχίο Bachelor.
- Απαιτείται εμπειρία στην κλινική έρευνα, στους κανονισμούς προστασίας ανθρώπινων συμμετεχόντων, συμπεριλαμβανομένων των εξουσιοδοτήσεων HIPAA, και στις διαδικασίες IRB.
- Προτιμάται πενταετής εμπειρία στη διοίκηση έρευνας.
- Προτιμάται επαγγελματική πιστοποίηση όπως CCRP, CHRC ή ACRP-CP.
- Απαιτείται διαμονή στο Κεντάκι.
- Απαιτείται συμμόρφωση με τις απαιτήσεις ιδιωτικότητας και ασφάλειας της HIPAA.
- Απαιτείται διαθεσιμότητα για εργασία στην πρώτη βάρδια στις Ηνωμένες Πολιτείες.