A UofL Health é um sistema acadêmico de saúde sem fins lucrativos que atende Louisville, Kentucky, e o sul de Indiana. Sua rede inclui nove hospitais, quatro centros médicos e mais de 250 locais de atendimento médico, com o apoio de mais de 1.200 profissionais prestadores de serviços e uma equipe de mais de 14.000 profissionais de saúde. Em afiliação com a Faculdade de Medicina da Universidade de Louisville, o sistema oferece atendimento centrado no paciente e realiza ensaios clínicos e pesquisas para promover melhores resultados de saúde. Sua contratação abrange uma ampla rede regional de saúde.
Coordenador sênior de regulamentação de pesquisa (remoto, Kentucky)
Supervisiona a conformidade com o IRB, a HIPAA e as normas de pesquisa clínica nas unidades e clínicas da UofL Health. Dá suporte às equipes de pesquisa, às iniciativas de enfermagem e aos projetos de residência em farmácia.
Descrição
- Supervisiona a conformidade regulatória da pesquisa clínica nas unidades da UofL Health e nas clínicas da ULP.
- Coordena com as equipes de estudo o atendimento aos requisitos regulatórios antes da aprovação do Escritório de Pesquisa da UofL Health.
- Colabora com os comitês de revisão e supervisão de pesquisa, o Programa de Proteção de Seres Humanos, o Coordenador de Regulamentação de Pesquisa e os IRBs externos.
- Cria procedimentos operacionais padrão para tornar as operações de pesquisa mais eficazes e eficientes.
- Gerencia os processos de aprovação do acesso de profissionais de pesquisa a prontuários médicos eletrônicos e instalações.
- Envia solicitações ao IRB para funcionários e docentes da UofL Health envolvidos em iniciativas de Excelência em Enfermagem e pesquisas de residência em farmácia.
- Desenvolve procedimentos para a supervisão regulatória.
- Analisa as correspondências do IRB, identifica as ações necessárias e registra os detalhes no sistema ULHRO.
- Analisa os envios ao ULHRO e prepara registros e documentos dos projetos para a revisão institucional.
- Coordena as análises do Comitê de Revisão de Pesquisa Clínica, considerando o impacto operacional nas equipes de atendimento ao paciente.
- Treina e apoia o Coordenador de Regulamentação de Pesquisa e supervisiona seu trabalho.
- Confirma a existência de autorização HIPAA válida para pesquisas que utilizem dados de pacientes da UofL Health.
- Orienta a equipe de enfermagem sobre as políticas e os procedimentos de pesquisa.
- Prepara envios ao IRB e supervisiona a conformidade regulatória de projetos de pesquisa clínica.
- Verifica se os formulários de consentimento preenchidos estão corretos e em conformidade.
- Analisa protocolos, dispensas, documentos de consentimento e formulários de coleta de dados para verificar se estão de acordo com a autorização HIPAA.
- Segue as políticas, os procedimentos e os padrões de conduta da empresa.
- Executa outras funções atribuídas.
Requisitos
- É necessário ter bacharelado.
- É necessário ter experiência em pesquisa clínica, regulamentações de proteção de seres humanos — incluindo autorizações HIPAA — e processos de IRB.
- Preferencialmente, cinco anos de experiência em administração de pesquisa.
- Preferencialmente, certificação profissional como CCRP, CHRC ou ACRP-CP.
- É necessário residir em Kentucky.
- É necessário cumprir os requisitos de privacidade e segurança da HIPAA.
- É necessário ter disponibilidade para trabalhar no turno diurno nos Estados Unidos.