Medtronic je globalno podjetje na področju zdravstvenih tehnologij in proizvodnje, ki razvija rešitve za kompleksna zdravstvena stanja. Njegovo delo povezuje velike mednarodne ekipe in tesno sodelovanje z zdravstvenimi strokovnjaki za izboljšanje zdravljenja, terapij in dostopa do medicinske tehnologije. Z več kot 95.000 zaposlenimi v več kot 150 državah se Medtronic osredotoča na napredek pri oskrbi pacientov ter hkrati podpira vključevanje, raznolikost, enakost in trajnostne prakse v vseh svojih dejavnostih.
Višji mikrobiolog in inženir sterilizacije – Medtronic, Fridley, Minnesota
Medtronic išče višjega mikrobiologa in inženirja sterilizacije za delo na lokaciji v Fridleyju. Vloga vodi zagotavljanje sterilnosti, validacijo, nadzor kontaminacije, preiskave, revizije in podporo pri sproščanju izdelkov v regulirani proizvodnji medicinskih pripomočkov.
Združene države Amerike
Minnesota98.400 $ – 147.600 $ / leto
Na lokacijiPolni delovni časSeniorZahtevani Jezik: angleščinaInženirOpis
- Vodenje mikrobioloških programov in programov zagotavljanja sterilnosti za medicinske pripomočke, sterilizirane v končni fazi
- Validacija, kvalifikacija, ponovna kvalifikacija, spremljanje in tehnični pregled postopkov sterilizacije z etilenoksidom in sevanjem
- Delovanje kot tehnični strokovnjak za nadzorovana okolja in prakse nadzora kontaminacije
- Podpora kvalifikaciji čistih prostorov, spremljanju okolja in pomožnih sistemov ter preskušanju biološke obremenitve, endotoksinov, delcev, sterilnosti in ostankov etilenoksida
- Odpiranje, podpora in pregled mikrobioloških preiskav, neskladnosti, zapisov o triaži težav in CAPA
- Uporaba analize na podlagi tveganja za ugotavljanje vzrokov, ocenjevanje vpliva na izdelek, vzpostavljanje zadrževalnih in korektivnih ukrepov ter potrjevanje njihove učinkovitosti
- Spremljanje trendov mikrobioloških in sterilizacijskih rezultatov ter priprava periodičnih pregledov, kazalnikov kakovosti in gradiv za vodstvene preglede
- Ocenjevanje sprememb izdelkov, materialov, dobaviteljev, proizvodnje, embalaže, objektov, pomožnih sistemov, opreme in nadzorovanih okolij z vidika njihovega vpliva na zagotavljanje sterilnosti
- Ustvarjanje in vzdrževanje protokolov, poročil, ocen tveganja, postopkov, delovnih navodil in tehničnih utemeljitev
- Medfunkcijsko sodelovanje s področji kakovosti, operacij, inženiringa, objektov, laboratorijev, dobavitelji, pogodbenimi izvajalci sterilizacije in ekipami za razvoj izdelkov
- Prispevanje k reševanju dogodkov, povezanih s kakovostjo, odločitvam o sprostitvi, lansiranju in prenosu izdelkov, revizijam, inšpekcijam in programom skladnosti
- Ohranjanje pripravljenosti na inšpekcije ob hkratnem napredovanju standardizacije in nenehnega izboljševanja regionalnih mikrobioloških procesov ter procesov zagotavljanja sterilnosti
Zahteve
- Diploma prve stopnje in najmanj štiri leta ustreznih izkušenj, magistrska diploma in najmanj dve leti izkušenj ali doktorat brez zahtev glede izkušenj
- Diploma prve stopnje, pridobljena zunaj Združenih držav, mora izpolnjevati standard, določen v 8 C.F.R. § 214.2(h)(4)(iii)(A)
- Izkušnje z medicinskimi pripomočki, farmacijo, biotehnologijo ali drugim strogo reguliranim sektorjem
- Praktične izkušnje z uporabo zahtev cGMP in sistemov kakovosti
- Praktične izkušnje z industrijsko sterilizacijo z etilenoksidom in/ali sevanjem
- Dobro poznavanje nadzorovanih okolij, nadzora kontaminacije, programov spremljanja, biološke obremenitve, preskušanja endotoksinov ali sterilnosti oziroma ocenjevanja mikrobiološkega vpliva na izdelek
- Delovno poznavanje zahtev FDA ter veljavnih smernic ISO, AAMI in USP, vključno z ISO 13485, 11135, 11137, 11737, 14644, 14698, 17664 in 17665
- Izkušnje z mikrobiološkimi ali sterilizacijskimi preiskavami, NCMR, CAPA, triažo težav, analizo temeljnih vzrokov, oceno tveganja in preverjanjem učinkovitosti
- Sposobnost razlage zapletenih trendov podatkov in sporočanja ugotovitev prek tehničnih poročil, nadzornih plošč ter vodstvenih pregledov ali pregledov na ravni Tier
- Izkušnje s pisanjem in pregledovanjem validacijskih protokolov, poročil, periodičnih pregledov, postopkov, delovnih navodil, regulatornih odgovorov in dokumentacije, pripravljene na inšpekcijo, v elektronskih sistemih kakovosti ali sistemih za upravljanje dokumentov
- Sposobnost samostojnega upravljanja konkurenčnih prednostnih nalog na področju skladnosti in poslovanja, vplivanja na medfunkcijske partnerje ter usklajevanja dela med lokacijami, laboratoriji, dobavitelji in pogodbenimi izvajalci sterilizacije
- Ob zaposlitvi in ves čas zaposlitve je potrebno neomejeno dovoljenje za delo v ZDA; sponzoriranje ni na voljo za ravni pod Principal
- Prednost je certifikat Industrial Sterilization Specialist ali ustrezen certifikat AAMI, ASQ, Lean ali reševanja problemov
- Prednost so izkušnje z Excelom, Power BI, Minitabom ali podobnimi analitičnimi orodji
Ugodnosti
- Konkurenčna plača s prilagodljivim paketom ugodnosti
- Kratkoročna spodbuda v okviru Medtronic Incentive Plan
- Zdravstveno zavarovanje
- Zobozdravstveno zavarovanje
- Zavarovanje vida
- Zdravstveni varčevalni račun
- Prilagodljivi račun za zdravstvene stroške
- Življenjsko zavarovanje
- Dopust zaradi dolgotrajne invalidnosti
- Račun za stroške dnevnega varstva vzdrževanih oseb
- Pomoč ali povračilo šolnine
- Globalni program dobrega počutja Simple Steps
- Dodatni spodbujevalni programi
- Načrt 401(k) s prispevkom in izenačevalnim prispevkom delodajalca
- Kritje kratkotrajne invalidnosti
- Plačan dopust
- Plačani prazniki
- Načrt nakupa delnic za zaposlene
- Program pomoči zaposlenim
- Dopolnilni nekvalificirani pokojninski načrt
- Načrt akumulacije kapitala za podpredsednike in višje položaje oziroma za zaposlene, ki dosegajo veljavne dohodkovne pragove IRS
- Plačana bolniška odsotnost za začasne zaposlene, kjer jo zahteva zakonodaja zvezne države
- Razumne prilagoditve za usposobljene osebe z invalidnostmi