מדטרוניק היא חברת טכנולוגיות בריאות וייצור גלובלית המפתחת פתרונות למצבים רפואיים מורכבים. פעילותה משלבת צוותים בינלאומיים גדולים ושיתוף פעולה הדוק עם אנשי מקצוע בתחום הבריאות, במטרה לשפר טיפולים, שיטות טיפול ונגישות לטכנולוגיה רפואית. עם יותר מ־95,000 עובדים ביותר מ־150 מדינות, מדטרוניק מתמקדת בקידום הטיפול במטופלים ובתמיכה בהכלה, גיוון, שוויון ופרקטיקות בנות־קיימא בכל פעילותה.
מיקרוביולוג/ית בכיר/ה ומהנדס/ת עיקור – מדטרוניק, פרידלי, מינסוטה
מדטרוניק מחפשת מיקרוביולוג/ית בכיר/ה ומהנדס/ת עיקור לפעילותה באתר בפרידלי. התפקיד מוביל הבטחת סטריליות, ולידציה, בקרת זיהומים, חקירות, ביקורות ותמיכה בשחרור מוצרים בייצור מכשור רפואי מפוקח.
תיאור
- הובלת תוכניות מיקרוביולוגיה והבטחת סטריליות למכשירים רפואיים שעברו עיקור סופי
- אימות, הסמכה, הסמכה מחדש, ניטור וסקירה טכנית של תהליכי עיקור באתילן אוקסיד ובקרינה
- שמשת כסמכות מקצועית בנושא סביבות מבוקרות ושיטות בקרת זיהומים
- תמיכה בהסמכת חדרים נקיים, בניטור סביבתי וניטור תשתיות, ובבדיקות עומס ביולוגי, אנדוטוקסינים, חלקיקים, סטריליות ושאריות אתילן אוקסיד
- פתיחה, תמיכה וסקירה של חקירות מיקרוביולוגיות, אי-התאמות, רשומות מיון תקלות ופעולות CAPA
- שימוש בניתוח מבוסס סיכונים לזיהוי גורמים, הערכת השפעת המוצר, קביעת פעולות הכלה ותיקון ואישור יעילותן
- ניתוח מגמות בתוצאות מיקרוביולוגיה ועיקור והכנת סקירות תקופתיות, מדדי איכות וחומרים לסקירת הנהלה
- הערכת שינויים במוצרים, חומרים, ספקים, ייצור, אריזה, מתקנים, תשתיות, ציוד וסביבות מבוקרות מבחינת השפעתם על הבטחת הסטריליות
- יצירה ותחזוקה של פרוטוקולים, דוחות, הערכות סיכונים, נהלים, הוראות עבודה ורציונלים טכניים
- עבודה חוצת-ארגון עם צוותי איכות, תפעול, הנדסה, מתקנים, מעבדות, ספקים, חברות עיקור חיצוניות וצוותי פיתוח מוצרים
- תרומה לפתרון אירועי איכות, החלטות שחרור, השקות והעברות מוצרים, ביקורות, בדיקות ותוכניות ציות
- שמירה על מוכנות לביקורות תוך קידום האחדה ושיפור מתמיד בתהליכי המיקרוביולוגיה והבטחת הסטריליות האזוריים
דרישות
- תואר ראשון ולפחות ארבע שנות ניסיון רלוונטי, תואר שני ולפחות שנתיים ניסיון, או דוקטורט ללא דרישת ניסיון
- תואר ראשון שנרכש מחוץ לארצות הברית חייב לעמוד בתקן המפורט ב-8 C.F.R. § 214.2(h)(4)(iii)(A)
- רקע במכשור רפואי, תרופות, ביוטכנולוגיה או תחום אחר הנתון לרגולציה מחמירה
- ניסיון מעשי ביישום cGMP ודרישות מערכות איכות
- ניסיון מעשי בעיקור תעשייתי באתילן אוקסיד ו/או בקרינה
- ידע מעמיק בסביבות מבוקרות, בקרת זיהומים, תוכניות ניטור, עומס ביולוגי, בדיקות אנדוטוקסינים או סטריליות, או הערכת השפעת מוצר מיקרוביולוגית
- ידע מעשי בדרישות ה-FDA ובהנחיות ISO, AAMI ו-USP הרלוונטיות, כולל ISO 13485, 11135, 11137, 11737, 14644, 14698, 17664 ו-17665
- ניסיון בטיפול בחקירות מיקרוביולוגיה או עיקור, NCMR, CAPA, מיון תקלות, ניתוח גורם שורש, הערכת סיכונים ובדיקות אפקטיביות
- יכולת לפרש מגמות נתונים מורכבות ולתקשר ממצאים באמצעות דוחות טכניים, לוחות מחוונים וסקירות הנהלה או Tier
- ניסיון בכתיבה ובסקירה של פרוטוקולי ולידציה, דוחות, סקירות תקופתיות, נהלים, הוראות עבודה, תגובות רגולטוריות ותיעוד מוכן לביקורת במערכות איכות או מסמכים אלקטרוניים
- יכולת לנהל באופן עצמאי סדרי עדיפויות מתחרים של ציות ועסקים, להשפיע על שותפים חוצי-ארגון ולתאם עבודה בין אתרים, מעבדות, ספקים וחברות עיקור חיצוניות
- נדרש אישור עבודה בלתי מוגבל בארצות הברית בעת הקבלה לעבודה ובמשך כל תקופת ההעסקה; חסות אינה זמינה מתחת לרמת Principal
- הסמכה כמומחה/ית לעיקור תעשייתי או הסמכה רלוונטית מטעם AAMI, ASQ, Lean או בפתרון בעיות היא יתרון
- ניסיון ב-Excel, Power BI, Minitab או כלי ניתוח דומים הוא יתרון
הטבות
- שכר תחרותי עם חבילת הטבות גמישה
- תמריץ קצר טווח במסגרת תוכנית התמריצים של מדטרוניק
- ביטוח בריאות
- ביטוח שיניים
- ביטוח ראייה
- חשבון חיסכון בריאותי
- חשבון הוצאות גמיש לטיפול רפואי
- ביטוח חיים
- חופשת נכות ארוכת טווח
- חשבון הוצאות לטיפול בילדים תלויים
- סיוע או החזר שכר לימוד
- תוכנית הרווחה הגלובלית Simple Steps
- תוכניות תמריצים נוספות
- תוכנית 401(k) עם הפרשת מעסיק והתאמה
- כיסוי נכות קצרת טווח
- חופשה בתשלום
- חגים בתשלום
- תוכנית רכישת מניות לעובדים
- תוכנית סיוע לעובדים
- תוספת לתוכנית פרישה שאינה מזכה
- תוכנית צבירת הון לסמנכ״לים ומעלה, או לעובדים העומדים בספי ההכנסה הרלוונטיים של ה-IRS
- ימי מחלה בתשלום לעובדים זמניים כאשר החוק המדינתי מחייב זאת
- התאמות סבירות לאנשים זכאים עם מוגבלויות