Medtronic is een wereldwijd actief bedrijf in gezondheidstechnologie en medische productie dat oplossingen ontwikkelt voor complexe medische aandoeningen. Het werk van het bedrijf brengt grote, internationale teams samen met nauwe samenwerking met zorgprofessionals om behandelingen, therapieën en de toegang tot medische technologie te verbeteren. Met meer dan 95.000 medewerkers in meer dan 150 landen richt Medtronic zich op het verbeteren van patiëntenzorg en ondersteunt het tegelijkertijd inclusie, diversiteit, gelijkheid en duurzame werkwijzen binnen zijn activiteiten.
Senior microbioloog en sterilisatie-ingenieur – Medtronic, Fridley, MN
Medtronic zoekt een senior microbioloog en sterilisatie-ingenieur voor de locatie in Fridley. De functie leidt programma’s voor steriliteitsborging, validatie, contaminatiebeheersing, onderzoeken, audits en ondersteuning bij vrijgave in gereguleerde productie van medische hulpmiddelen.
Verenigde Staten
Minnesota$ 98.400 – $ 147.600 / jaar
Op locatieVoltijdSeniorVereiste Taal: EngelsIngenieurBeschrijving
- Leiden van microbiologische en steriliteitsborgingsprogramma’s voor terminaal gesteriliseerde medische hulpmiddelen
- Valideren, kwalificeren, herkwalificeren, monitoren en technisch beoordelen van sterilisatieprocessen met ethyleenoxide en straling
- Optreden als technisch autoriteit op het gebied van gecontroleerde omgevingen en praktijken voor contaminatiebeheersing
- Ondersteunen van cleanroomkwalificatie, omgevings- en nutsvoorzieningenmonitoring en testen op bioburden, endotoxinen, deeltjes, steriliteit en ethyleenoxideresiduen
- Openen, ondersteunen en beoordelen van microbiologische onderzoeken, non-conformiteiten, triageregistraties en CAPA’s
- Toepassen van risicogebaseerde analyses om oorzaken vast te stellen, productimpact te beoordelen, beheersings- en corrigerende maatregelen vast te leggen en de effectiviteit ervan te bevestigen
- Trendanalyse van microbiologische en sterilisatieresultaten en opstellen van periodieke beoordelingen, kwaliteitskengetallen en materiaal voor managementbeoordelingen
- Beoordelen van wijzigingen aan producten, materialen, leveranciers, productie, verpakkingen, faciliteiten, nutsvoorzieningen, apparatuur en gecontroleerde omgevingen op hun gevolgen voor de steriliteitsborging
- Opstellen en onderhouden van protocollen, rapporten, risicobeoordelingen, procedures, werkinstructies en technische onderbouwingen
- Crossfunctioneel samenwerken met Quality, Operations, Engineering, Facilities, laboratoria, leveranciers, contractsterilisatoren en productontwikkelingsteams
- Bijdragen aan het oplossen van kwaliteitsgebeurtenissen, vrijgavebeslissingen, productintroducties en -overdrachten, audits, inspecties en complianceprogramma’s
- Inspectiegereedheid handhaven en tegelijk standaardisatie en continue verbetering bevorderen binnen regionale microbiologische en steriliteitsborgingsprocessen
Vereisten
- Bachelordiploma met ten minste vier jaar relevante ervaring, masterdiploma met ten minste twee jaar ervaring of PhD zonder vereiste ervaring
- Een buiten de Verenigde Staten behaald bachelordiploma moet voldoen aan de norm zoals vastgesteld in 8 C.F.R. § 214.2(h)(4)(iii)(A)
- Achtergrond in medische hulpmiddelen, farmaceutica, biotechnologie of een andere sterk gereguleerde sector
- Praktische ervaring met het toepassen van cGMP- en kwaliteitssysteemeisen
- Praktische ervaring met industriële ethyleenoxide- en/of stralingssterilisatie
- Grondige kennis van gecontroleerde omgevingen, contaminatiebeheersing, monitoringprogramma’s, bioburden-, endotoxine- of steriliteitstesten of microbiologische beoordeling van productimpact
- Werkkennis van FDA-vereisten en toepasselijke ISO-, AAMI- en USP-richtlijnen, waaronder ISO 13485, 11135, 11137, 11737, 14644, 14698, 17664 en 17665
- Ervaring met microbiologische of sterilisatieonderzoeken, NCMR’s, CAPA’s, issuetriage, oorzaakanalyse, risicobeoordeling en effectiviteitscontroles
- Vermogen om complexe datatrends te interpreteren en bevindingen te communiceren via technische rapporten, dashboards en management- of Tier-beoordelingen
- Ervaring met het schrijven en beoordelen van validatieprotocollen, rapporten, periodieke beoordelingen, procedures, werkinstructies, reacties aan toezichthouders en inspectiegereed documentatiemateriaal in elektronische kwaliteits- of documentsystemen
- Vermogen om zelfstandig concurrerende compliance- en bedrijfsprioriteiten te beheren, crossfunctionele partners te beïnvloeden en werkzaamheden te coördineren tussen locaties, laboratoria, leveranciers en contractsterilisatoren
- Moet bij indiensttreding en gedurende de volledige arbeidsduur onbeperkte Amerikaanse werkautorisatie hebben; ondersteuning bij werkvergunningen is onder het Principal-niveau niet beschikbaar
- Certificering als Industrial Sterilization Specialist of een relevante AAMI-, ASQ-, Lean- of probleemanalysecertificering heeft de voorkeur
- Ervaring met Excel, Power BI, Minitab of vergelijkbare analysetools heeft de voorkeur
Voordelen
- Concurrerend salaris met een flexibel arbeidsvoorwaardenpakket
- Kortetermijnpremie via het Medtronic Incentive Plan
- Zorgverzekering
- Tandartsverzekering
- Zichtverzekering
- Health Savings Account
- Flexibele zorguitgavenrekening
- Levensverzekering
- Langdurige arbeidsongeschiktheidsuitkering
- Uitgavenrekening voor kinderopvang van afhankelijke personen
- Studiekostenbijdrage of -vergoeding
- Globaal welzijnsprogramma Simple Steps
- Aanvullende incentiveplannen
- 401(k)-plan met werkgeversbijdrage en matching
- Dekking voor kortdurende arbeidsongeschiktheid
- Betaald verlof
- Betaalde feestdagen
- Aandelenkoopplan voor werknemers
- Werknersondersteuningsprogramma
- Aanvullend niet-gekwalificeerd pensioenplan
- Kapitaalopbouwplan voor vice presidents en hoger of voor werknemers die voldoen aan de toepasselijke IRS-inkomensdrempels
- Betaald ziekteverlof voor tijdelijke werknemers waar dit volgens de wetgeving van de staat vereist is
- Redelijke aanpassingen voor gekwalificeerde personen met een handicap