Medtronic es una empresa global de tecnología sanitaria y fabricación que desarrolla soluciones para afecciones médicas complejas. Su trabajo reúne a grandes equipos internacionales y fomenta una estrecha colaboración con profesionales de la salud para mejorar los tratamientos, las terapias y el acceso a la tecnología médica. Con más de 95.000 empleados en más de 150 países, Medtronic se centra en avanzar en la atención al paciente y, al mismo tiempo, promover la inclusión, la diversidad, la equidad y las prácticas sostenibles en todas sus operaciones.
Microbiólogo sénior e ingeniero de esterilización – Medtronic, Fridley, MN
Medtronic busca un microbiólogo sénior e ingeniero de esterilización para su operación presencial en Fridley. El puesto dirige la garantía de esterilidad, las validaciones, el control de la contaminación, las investigaciones, las auditorías y el apoyo a la liberación en la fabricación regulada de dispositivos médicos.
Estados Unidos
Minnesota98.400 $ – 147.600 $ / año
PresencialTiempo completoSeniorIdioma Obligatorio: inglésIngenieroDescripción
- Dirigir los programas de microbiología y garantía de esterilidad para dispositivos médicos esterilizados terminalmente
- Validar, calificar, recalificar, supervisar y revisar técnicamente los procesos de esterilización con óxido de etileno y radiación
- Actuar como autoridad técnica en entornos controlados y prácticas de control de la contaminación
- Apoyar la calificación de salas limpias, la supervisión ambiental y de servicios, y las pruebas de biocarga, endotoxinas, partículas, esterilidad y residuos de óxido de etileno
- Abrir, apoyar y revisar investigaciones microbiológicas, no conformidades, registros de triaje de problemas y CAPA
- Utilizar análisis basados en riesgos para identificar causas, evaluar el impacto en el producto, establecer medidas de contención y acciones correctivas, y confirmar su eficacia
- Analizar tendencias de los resultados microbiológicos y de esterilización, y preparar revisiones periódicas, métricas de calidad y materiales para la revisión por la dirección
- Evaluar los cambios en productos, materiales, proveedores, fabricación, embalaje, instalaciones, servicios, equipos y entornos controlados por sus efectos sobre la garantía de esterilidad
- Crear y mantener protocolos, informes, evaluaciones de riesgos, procedimientos, instrucciones de trabajo y justificaciones técnicas
- Colaborar transversalmente con Calidad, Operaciones, Ingeniería, Instalaciones, laboratorios, proveedores, esterilizadores contratados y equipos de desarrollo de productos
- Contribuir a la resolución de eventos de calidad, decisiones de liberación, lanzamientos y transferencias de productos, auditorías, inspecciones y programas de cumplimiento
- Mantener la preparación para inspecciones mientras se impulsa la estandarización y la mejora continua de los procesos regionales de microbiología y garantía de esterilidad
Requisitos
- Título universitario de grado y al menos cuatro años de experiencia relevante, maestría y al menos dos años de experiencia, o doctorado sin experiencia requerida
- Un título universitario de grado obtenido fuera de Estados Unidos debe cumplir el estándar especificado en 8 C.F.R. § 214.2(h)(4)(iii)(A)
- Experiencia en dispositivos médicos, productos farmacéuticos, biotecnología u otro sector altamente regulado
- Experiencia práctica aplicando cGMP y requisitos de sistemas de calidad
- Experiencia práctica con esterilización industrial mediante óxido de etileno y/o radiación
- Amplios conocimientos de entornos controlados, control de la contaminación, programas de supervisión, biocarga, endotoxinas o pruebas de esterilidad, o evaluación microbiológica del impacto en el producto
- Conocimientos prácticos de los requisitos de la FDA y de las directrices aplicables de ISO, AAMI y USP, incluidas ISO 13485, 11135, 11137, 11737, 14644, 14698, 17664 y 17665
- Experiencia gestionando investigaciones microbiológicas o de esterilización, NCMR, CAPA, triaje de problemas, análisis de causa raíz, evaluación de riesgos y comprobaciones de eficacia
- Capacidad para interpretar tendencias de datos complejas y comunicar conclusiones mediante informes técnicos, paneles de control y revisiones de dirección o de nivel Tier
- Experiencia redactando y revisando protocolos de validación, informes, revisiones periódicas, procedimientos, instrucciones de trabajo, respuestas regulatorias y documentación preparada para inspecciones en sistemas electrónicos de calidad o gestión documental
- Capacidad para gestionar de forma independiente prioridades contrapuestas de cumplimiento y negocio, influir en socios multifuncionales y coordinar el trabajo entre centros, laboratorios, proveedores y esterilizadores contratados
- Debe contar con autorización de trabajo sin restricciones en Estados Unidos al ser contratado y durante todo el empleo; no se ofrece patrocinio por debajo del nivel Principal
- Se valorará la certificación como especialista en esterilización industrial o una certificación relevante de AAMI, ASQ, Lean o resolución de problemas
- Se valorará la experiencia con Excel, Power BI, Minitab u otras herramientas analíticas similares
Beneficios
- Salario competitivo con un paquete flexible de beneficios
- Incentivo a corto plazo del Medtronic Incentive Plan
- Seguro médico
- Seguro dental
- Seguro oftalmológico
- Cuenta de ahorros para gastos médicos
- Cuenta de gastos flexibles para atención médica
- Seguro de vida
- Cobertura por incapacidad a largo plazo
- Cuenta de gastos para guardería de dependientes
- Ayuda o reembolso de matrícula
- Programa global de bienestar Simple Steps
- Planes de incentivos adicionales
- Plan 401(k) con contribución y aportación equivalente del empleador
- Cobertura por incapacidad a corto plazo
- Tiempo libre remunerado
- Días festivos remunerados
- Plan de compra de acciones para empleados
- Programa de asistencia al empleado
- Suplemento del plan de jubilación no cualificado
- Plan de acumulación de capital para vicepresidentes y superiores, o para empleados que cumplan los umbrales de ingresos aplicables del IRS
- Tiempo de enfermedad remunerado para empleados temporales cuando lo exija la legislación estatal
- Adaptaciones razonables para personas cualificadas con discapacidades