Medtronic ist ein global tätiges Unternehmen für Gesundheitstechnologie und medizinische Fertigung, das Lösungen für komplexe Erkrankungen entwickelt. Seine Arbeit verbindet große internationale Teams mit einer engen Zusammenarbeit mit medizinischen Fachkräften, um Behandlungen, Therapien und den Zugang zu Medizintechnik zu verbessern. Mit mehr als 95.000 Mitarbeitenden in über 150 Ländern konzentriert sich Medtronic auf die Weiterentwicklung der Patientenversorgung und fördert zugleich Inklusion, Vielfalt, Gleichberechtigung und nachhaltige Praktiken in seinen Geschäftsabläufen.
Senior-Mikrobiologe und Sterilisationsingenieur – Medtronic, Fridley, MN
Medtronic sucht einen Senior-Mikrobiologen und Sterilisationsingenieur für den Vor-Ort-Betrieb in Fridley. Die Position leitet Sterilitätssicherung, Validierung, Kontaminationskontrolle, Untersuchungen, Audits und Freigabeunterstützung in der regulierten Medizinprodukteherstellung.
Vereinigte Staaten
Minnesota98.400 $ – 147.600 $ / Jahr
Vor OrtVollzeitSeniorErforderliche Sprache: EnglischIngenieurBeschreibung
- Leitung von Mikrobiologie- und Sterilitätssicherungsprogrammen für terminal sterilisierte Medizinprodukte
- Validierung, Qualifizierung, Requalifizierung, Überwachung und technische Prüfung von Sterilisationsprozessen mit Ethylenoxid und Strahlung
- Funktion als technische Autorität für kontrollierte Umgebungen und Praktiken zur Kontaminationskontrolle
- Unterstützung bei der Qualifizierung von Reinräumen, der Umwelt- und Versorgungsüberwachung sowie bei Tests auf Bioburden, Endotoxine, Partikel, Sterilität und Ethylenoxid-Rückstände
- Eröffnung, Unterstützung und Prüfung von mikrobiologischen Untersuchungen, Nichtkonformitäten, Triage-Aufzeichnungen und CAPAs
- Anwendung risikobasierter Analysen zur Ermittlung von Ursachen, Bewertung von Produktauswirkungen, Festlegung von Eindämmungs- und Korrekturmaßnahmen sowie Bestätigung ihrer Wirksamkeit
- Analyse von Trends bei mikrobiologischen und Sterilisationsergebnissen sowie Erstellung regelmäßiger Prüfungen, Qualitätskennzahlen und Unterlagen für Managementbewertungen
- Bewertung von Änderungen an Produkten, Materialien, Lieferanten, Herstellung, Verpackung, Einrichtungen, Versorgungsmedien, Ausrüstung und kontrollierten Umgebungen hinsichtlich ihrer Auswirkungen auf die Sterilitätssicherung
- Erstellung und Pflege von Protokollen, Berichten, Risikobewertungen, Verfahren, Arbeitsanweisungen und technischen Begründungen
- Funktionsübergreifende Zusammenarbeit mit Qualität, Betrieb, Engineering, Einrichtungen, Laboren, Lieferanten, Vertragssterilisationsdienstleistern und Produktentwicklungsteams
- Beitrag zur Lösung von Qualitätsereignissen, zu Freigabeentscheidungen, Produkteinführungen und -transfers, Audits, Inspektionen und Compliance-Programmen
- Aufrechterhaltung der Inspektionsbereitschaft bei gleichzeitiger Förderung von Standardisierung und kontinuierlicher Verbesserung regionaler mikrobiologischer und sterilisationsbezogener Prozesse
Anforderungen
- Bachelorabschluss mit mindestens vier Jahren einschlägiger Erfahrung, Masterabschluss mit mindestens zwei Jahren oder Promotion ohne erforderliche Berufserfahrung
- Ein außerhalb der Vereinigten Staaten erworbener Bachelorabschluss muss dem in 8 C.F.R. § 214.2(h)(4)(iii)(A) festgelegten Standard entsprechen
- Erfahrung in der Medizinprodukte-, Pharma-, Biotechnologiebranche oder einem anderen stark regulierten Bereich
- Praktische Erfahrung mit der Anwendung von cGMP- und Qualitätsmanagementsystemanforderungen
- Praktische Erfahrung mit industrieller Ethylenoxid- und/oder Strahlensterilisation
- Fundierte Kenntnisse kontrollierter Umgebungen, der Kontaminationskontrolle, Überwachungsprogramme, von Bioburden-, Endotoxin- oder Sterilitätstests oder der mikrobiologischen Bewertung von Produktauswirkungen
- Arbeitskenntnisse der FDA-Anforderungen sowie der einschlägigen ISO-, AAMI- und USP-Leitlinien, einschließlich ISO 13485, 11135, 11137, 11737, 14644, 14698, 17664 und 17665
- Erfahrung mit mikrobiologischen oder sterilisationsbezogenen Untersuchungen, NCMRs, CAPAs, Triage, Ursachenanalysen, Risikobewertungen und Wirksamkeitsprüfungen
- Fähigkeit, komplexe Datentrends zu interpretieren und Erkenntnisse durch technische Berichte, Dashboards sowie Management- oder Tier-Reviews zu vermitteln
- Erfahrung in der Erstellung und Prüfung von Validierungsprotokollen, Berichten, regelmäßigen Prüfungen, Verfahren, Arbeitsanweisungen, regulatorischen Antworten und inspektionsbereiten Dokumentationen in elektronischen Qualitäts- oder Dokumentensystemen
- Fähigkeit, konkurrierende Compliance- und Geschäftsprioritäten selbstständig zu verwalten, funktionsübergreifende Partner zu beeinflussen und Arbeiten über Standorte, Labore, Lieferanten und Vertragssterilisationsdienstleister hinweg zu koordinieren
- Zum Zeitpunkt der Einstellung und während der gesamten Beschäftigung uneingeschränkte US-Arbeitserlaubnis erforderlich; unterhalb der Principal-Ebene wird keine Unterstützung bei der Arbeitserlaubnis angeboten
- Eine Zertifizierung als Industrial Sterilization Specialist oder eine einschlägige Zertifizierung von AAMI, ASQ, Lean oder im Problemlösen ist bevorzugt
- Erfahrung mit Excel, Power BI, Minitab oder ähnlichen Analysetools ist bevorzugt
Zusatzleistungen
- Wettbewerbsfähiges Gehalt mit flexiblem Leistungspaket
- Kurzfristiger Anreiz im Medtronic Incentive Plan
- Krankenversicherung
- Zahnversicherung
- Sehversicherung
- Gesundheitssparkonto
- Flexible Gesundheitsausgabenkonto
- Lebensversicherung
- Langfristige Erwerbsunfähigkeitsleistung
- Ausgabenkonto für die Kinderbetreuung von Angehörigen
- Unterstützung oder Erstattung von Studiengebühren
- Globales Wohlfühlprogramm Simple Steps
- Zusätzliche Anreizpläne
- 401(k)-Plan mit Arbeitgeberbeitrag und Matching
- Kurzfristige Erwerbsunfähigkeitsversicherung
- Bezahlte Freistellung
- Bezahlte Feiertage
- Aktienkaufplan für Mitarbeitende
- Mitarbeiterunterstützungsprogramm
- Ergänzender nicht qualifizierter Altersvorsorgeplan
- Kapitalaufbauplan für Vizepräsidenten und höhere Positionen oder für Mitarbeitende, die die geltenden IRS-Einkommensschwellen erreichen
- Bezahlte Krankheitszeit für Zeitarbeitskräfte, sofern nach einzelstaatlichem Recht erforderlich
- Angemessene Vorkehrungen für qualifizierte Menschen mit Behinderungen