Medtronic е глобална компания за здравни технологии и производство, която разработва решения за сложни медицински състояния. Дейността ѝ обединява големи международни екипи и тясно сътрудничество със здравни специалисти с цел подобряване на лечението, терапиите и достъпа до медицински технологии. С повече от 95 000 служители в над 150 държави Medtronic се стреми да развива грижата за пациентите, като същевременно подкрепя приобщаването, многообразието, равнопоставеността и устойчивите практики във всички свои операции.
Старши микробиолог и инженер по стерилизация – Medtronic, Фридли, Минесота
Medtronic търси старши микробиолог и инженер по стерилизация за своята присъствена дейност във Фридли. Ролята ръководи осигуряването на стерилност, валидирането, контрола на замърсяването, разследванията, одитите и подкрепата при освобождаване на продукти в регулирано производство на медицински изделия.
Съединени щати
Минесота98 400 $ – 147 600 $ / година
На мястоПълен работен денСтаршиЗадължителен Език: английскиИнженерОписание
- Ръководи микробиологични програми и програми за осигуряване на стерилност при медицински изделия, стерилизирани в крайния етап
- Валидира, квалифицира, преквалифицира, наблюдава и извършва технически преглед на процесите за стерилизация с етиленов оксид и радиация
- Изпълнява ролята на технически експерт за контролирани среди и практики за контрол на замърсяването
- Подпомага квалификацията на чисти помещения, мониторинга на околната среда и помощните среди, както и изпитванията за биологично натоварване, ендотоксини, частици, стерилност и остатъчен етиленов оксид
- Открива, подпомага и преглежда микробиологични разследвания, несъответствия, записи за първоначална оценка на проблеми и CAPA
- Използва анализ, основан на риска, за установяване на причините, оценка на въздействието върху продукта, определяне на мерки за ограничаване и коригиращи действия и потвърждаване на ефективността им
- Анализира тенденциите в микробиологичните и стерилизационните резултати и подготвя периодични прегледи, показатели за качество и материали за преглед от ръководството
- Оценява промените в продуктите, материалите, доставчиците, производството, опаковките, съоръженията, помощните среди, оборудването и контролираните среди от гледна точка на въздействието им върху осигуряването на стерилност
- Създава и поддържа протоколи, доклади, оценки на риска, процедури, работни инструкции и технически обосновки
- Работи междуфункционално с екипите по качество, операции, инженеринг, съоръжения, лаборатории, доставчици, договорни стерилизатори и разработване на продукти
- Допринася за разрешаването на събития, свързани с качеството, решенията за освобождаване, пускането и трансфера на продукти, одитите, инспекциите и програмите за съответствие
- Поддържа готовност за инспекции, като същевременно развива стандартизацията и непрекъснатото подобрение на регионалните процеси по микробиология и осигуряване на стерилност
Изисквания
- Бакалавърска степен и поне четири години релевантен опит, магистърска степен и поне две години опит или докторска степен без изискване за опит
- Бакалавърска степен, придобита извън Съединените щати, трябва да отговаря на стандарта, посочен в 8 C.F.R. § 214.2(h)(4)(iii)(A)
- Опит в областта на медицинските изделия, фармацевтиката, биотехнологиите или друг строго регулиран сектор
- Практически опит с прилагането на изискванията за cGMP и системите за качество
- Практически опит с промишлена стерилизация с етиленов оксид и/или радиация
- Добри познания за контролираните среди, контрола на замърсяването, програмите за мониторинг, биологичното натоварване, изпитванията за ендотоксини или стерилност или оценката на микробиологичното въздействие върху продукта
- Работни познания за изискванията на FDA и приложимите насоки на ISO, AAMI и USP, включително ISO 13485, 11135, 11137, 11737, 14644, 14698, 17664 и 17665
- Опит с микробиологични или стерилизационни разследвания, NCMR, CAPA, първоначална оценка на проблеми, анализ на първопричини, оценка на риска и проверки на ефективността
- Способност за интерпретиране на сложни тенденции в данните и представяне на резултатите чрез технически доклади, табла и прегледи от ръководството или на ниво Tier
- Опит в изготвянето и преглеждането на протоколи и доклади за валидиране, периодични прегледи, процедури, работни инструкции, отговори до регулаторни органи и документация, готова за инспекция, в електронни системи за качество или управление на документи
- Способност за самостоятелно управление на конкуриращи се приоритети по съответствието и бизнеса, оказване на влияние върху междуфункционални партньори и координиране на работа между обекти, лаборатории, доставчици и договорни стерилизатори
- При наемане и през целия период на заетост се изисква неограничено разрешение за работа в САЩ; спонсорство не се предоставя под ниво Principal
- Предпочита се сертификация Industrial Sterilization Specialist или съответна сертификация от AAMI, ASQ, Lean или за решаване на проблеми
- Предпочита се опит с Excel, Power BI, Minitab или сходни аналитични инструменти
Придобивки
- Конкурентно възнаграждение с гъвкав пакет от придобивки
- Краткосрочен стимул по Medtronic Incentive Plan
- Здравно осигуряване
- Стоматологично осигуряване
- Застраховка за зрението
- Здравна спестовна сметка
- Гъвкава сметка за здравни разходи
- Животозастраховане
- Отпуск поради дългосрочна нетрудоспособност
- Сметка за разходи за дневни грижи за зависими лица
- Помощ или възстановяване на разходи за обучение
- Глобална програма за благосъстояние Simple Steps
- Допълнителни стимулиращи програми
- План 401(k) с вноска и съответстваща вноска от работодателя
- Покритие за краткосрочна нетрудоспособност
- Платен отпуск
- Платени празнични дни
- План за закупуване на акции от служители
- Програма за подпомагане на служителите
- Допълнителен неквалифициран пенсионен план
- План за натрупване на капитал за вицепрезиденти и по-високи длъжности или за служители, които достигат приложимите прагове за доходи на IRS
- Платен отпуск по болест за временни служители там, където това се изисква от законодателството на щата
- Разумни условия за квалифицирани лица с увреждания