Medtronic je globálna spoločnosť pôsobiaca v oblasti zdravotníckych technológií a výroby, ktorá vyvíja riešenia pre komplexné zdravotné problémy. Jej činnosť spája veľké medzinárodné tímy a úzku spoluprácu so zdravotníckymi odborníkmi s cieľom zlepšovať liečbu, terapeutické postupy a dostupnosť zdravotníckych technológií. Spoločnosť Medtronic s viac ako 95 000 zamestnancami vo viac než 150 krajinách sa zameriava na rozvoj starostlivosti o pacientov a zároveň podporuje inklúziu, rozmanitosť, rovnosť a udržateľné postupy vo všetkých svojich prevádzkach.
Seniorný mikrobiológ a inžinier sterilizácie – Medtronic, Fridley, Minnesota
Spoločnosť Medtronic hľadá seniorného mikrobiológa a inžiniera sterilizácie pre svoju prevádzku na mieste vo Fridley. Táto pozícia vedie zabezpečenie sterility, validáciu, kontrolu kontaminácie, vyšetrovania, audity a podporu uvoľňovania v regulovanej výrobe zdravotníckych pomôcok.
Spojené štáty
Minnesota98 400 $ – 147 600 $ / rok
Na pracoviskuPlný úväzokSeniorPožadovaný Jazyk: angličtinaInžinierPopis
- Viesť mikrobiologické programy a programy zabezpečenia sterility pre zdravotnícke pomôcky sterilizované v konečnej fáze
- Validovať, kvalifikovať, opätovne kvalifikovať, monitorovať a technicky preskúmavať procesy sterilizácie etylénoxidom a žiarením
- Pôsobiť ako technická autorita pre kontrolované prostredia a postupy kontroly kontaminácie
- Podporovať kvalifikáciu čistých priestorov, monitorovanie prostredia a médií, ako aj testovanie bioburdenu, endotoxínov, častíc, sterility a rezíduí etylénoxidu
- Otvárať, podporovať a preskúmavať mikrobiologické vyšetrovania, nezhody, záznamy o triedení problémov a CAPA
- Používať analýzu založenú na riziku na identifikáciu príčin, hodnotenie vplyvu na výrobok, stanovenie opatrení na zamedzenie šírenia a nápravných opatrení a overovanie ich účinnosti
- Analyzovať trendy mikrobiologických a sterilizačných výsledkov a pripravovať pravidelné preskúmania, ukazovatele kvality a materiály na preskúmanie vedením
- Vyhodnocovať zmeny výrobkov, materiálov, dodávateľov, výroby, balenia, prevádzok, médií, zariadení a kontrolovaných prostredí z hľadiska ich vplyvu na zabezpečenie sterility
- Vytvárať a udržiavať protokoly, správy, hodnotenia rizík, postupy, pracovné pokyny a technické odôvodnenia
- Spolupracovať naprieč funkciami s oddeleniami kvality, prevádzky, inžinierstva, správy prevádzok, laboratóriami, dodávateľmi, zmluvnými sterilizačnými spoločnosťami a tímami vývoja výrobkov
- Prispievať k riešeniu udalostí v oblasti kvality, rozhodnutiam o uvoľnení, uvedeniu výrobkov na trh a transferom, auditom, kontrolám a programom súladu
- Udržiavať pripravenosť na kontroly a zároveň podporovať štandardizáciu a neustále zlepšovanie regionálnych mikrobiologických procesov a procesov zabezpečenia sterility
Požiadavky
- Bakalárske vzdelanie a najmenej štyri roky relevantnej praxe, magisterské vzdelanie a najmenej dva roky praxe alebo doktorandské vzdelanie bez požiadavky na prax
- Bakalárske vzdelanie získané mimo Spojených štátov musí spĺňať štandard uvedený v ustanovení 8 C.F.R. § 214.2(h)(4)(iii)(A)
- Skúsenosti zo zdravotníckych pomôcok, farmaceutického priemyslu, biotechnológií alebo iného prísne regulovaného odvetvia
- Praktické skúsenosti s uplatňovaním požiadaviek cGMP a systémov kvality
- Praktické skúsenosti s priemyselnou sterilizáciou etylénoxidom a/alebo žiarením
- Dobrá znalosť kontrolovaných prostredí, kontroly kontaminácie, monitorovacích programov, bioburdenu, testovania endotoxínov alebo sterility či hodnotenia mikrobiologického vplyvu na výrobok
- Pracovná znalosť požiadaviek FDA a príslušných usmernení ISO, AAMI a USP vrátane noriem ISO 13485, 11135, 11137, 11737, 14644, 14698, 17664 a 17665
- Skúsenosti s mikrobiologickými alebo sterilizačnými vyšetrovaniami, NCMR, CAPA, triedením problémov, analýzou základných príčin, hodnotením rizík a overovaním účinnosti
- Schopnosť interpretovať zložité dátové trendy a komunikovať zistenia prostredníctvom technických správ, dashboardov a preskúmaní vedením alebo na úrovni Tier
- Skúsenosti s písaním a preskúmavaním validačných protokolov, správ, pravidelných preskúmaní, postupov, pracovných pokynov, odpovedí regulačným orgánom a dokumentácie pripravenej na kontrolu v elektronických systémoch kvality alebo správy dokumentov
- Schopnosť samostatne riadiť konkurenčné priority v oblasti súladu a podnikania, ovplyvňovať medzifunkčných partnerov a koordinovať prácu medzi pracoviskami, laboratóriami, dodávateľmi a zmluvnými sterilizačnými spoločnosťami
- Pri nástupe a počas celého pracovného pomeru je potrebné neobmedzené oprávnenie na prácu v USA; sponzorovanie nie je k dispozícii pre úrovne nižšie než Principal
- Uprednostňuje sa certifikácia Industrial Sterilization Specialist alebo príslušná certifikácia AAMI, ASQ, Lean či riešenia problémov
- Uprednostňujú sa skúsenosti s programami Excel, Power BI, Minitab alebo podobnými analytickými nástrojmi
Benefity
- Konkurenčný plat s flexibilným balíkom benefitov
- Krátkodobá motivačná odmena Medtronic Incentive Plan
- Zdravotné poistenie
- Zubné poistenie
- Poistenie zraku
- Zdravotné sporiace konto
- Flexibilný účet na zdravotnú starostlivosť
- Životné poistenie
- Dlhodobé voľno z dôvodu zdravotnej nespôsobilosti
- Účet na výdavky na starostlivosť o nezaopatrené deti
- Príspevok alebo náhrada nákladov na školné
- Globálny program podpory duševnej pohody Simple Steps
- Ďalšie motivačné programy
- Program 401(k) s príspevkom a dorovnávaním zo strany zamestnávateľa
- Krátkodobé poistenie pre prípad zdravotnej nespôsobilosti
- Platené voľno
- Platené sviatky
- Program nákupu akcií pre zamestnancov
- Program pomoci zamestnancom
- Doplnkový nekvalifikovaný dôchodkový plán
- Plán akumulácie kapitálu pre viceprezidentov a vyššie pozície alebo pre zamestnancov spĺňajúcich príslušné príjmové limity IRS
- Platené nemocenské voľno pre dočasných zamestnancov tam, kde to vyžaduje zákon štátu
- Primerané úpravy pre kvalifikované osoby so zdravotným postihnutím