A Medtronic é uma empresa global de tecnologia e fabricação na área da saúde que desenvolve soluções para condições médicas complexas. Seu trabalho reúne grandes equipes internacionais e promove uma estreita colaboração com profissionais de saúde para melhorar tratamentos, terapias e o acesso à tecnologia médica. Com mais de 95.000 funcionários em mais de 150 países, a Medtronic se dedica a avançar o cuidado com os pacientes, apoiando também a inclusão, a diversidade, a equidade e práticas sustentáveis em suas operações.
Microbiologista sênior e engenheiro de esterilização – Medtronic, Fridley, MN
A Medtronic busca um microbiologista sênior e engenheiro de esterilização para sua operação presencial em Fridley. A função lidera a garantia de esterilidade, validação, controle de contaminação, investigações, auditorias e suporte à liberação na fabricação regulamentada de dispositivos médicos.
Estados Unidos
Minnesota$ 98.400 – $ 147.600 / ano
PresencialTempo integralSêniorIdioma Obrigatório: inglêsEngenheiroDescrição
- Liderar programas de microbiologia e garantia de esterilidade para dispositivos médicos esterilizados terminalmente
- Validar, qualificar, requalificar, monitorar e revisar tecnicamente processos de esterilização por óxido de etileno e radiação
- Atuar como autoridade técnica em ambientes controlados e práticas de controle de contaminação
- Apoiar a qualificação de salas limpas, o monitoramento ambiental e de utilidades e os testes de biocarga, endotoxinas, partículas, esterilidade e resíduos de óxido de etileno
- Abrir, apoiar e revisar investigações microbiológicas, não conformidades, registros de triagem de problemas e CAPAs
- Usar análises baseadas em risco para identificar causas, avaliar o impacto no produto, estabelecer contenção e ações corretivas e confirmar a eficácia
- Analisar tendências dos resultados de microbiologia e esterilização e preparar revisões periódicas, métricas de qualidade e materiais para revisão gerencial
- Avaliar mudanças em produtos, materiais, fornecedores, fabricação, embalagem, instalações, utilidades, equipamentos e ambientes controlados quanto aos efeitos sobre a garantia de esterilidade
- Criar e manter protocolos, relatórios, avaliações de risco, procedimentos, instruções de trabalho e justificativas técnicas
- Trabalhar de forma multifuncional com Qualidade, Operações, Engenharia, Instalações, laboratórios, fornecedores, esterilizadores contratados e equipes de desenvolvimento de produtos
- Contribuir para a resolução de eventos de qualidade, decisões de liberação, lançamentos e transferências de produtos, auditorias, inspeções e programas de conformidade
- Manter a prontidão para inspeções enquanto promove a padronização e a melhoria contínua dos processos regionais de microbiologia e garantia de esterilidade
Requisitos
- Bacharelado com pelo menos quatro anos de experiência relevante, mestrado com pelo menos dois anos de experiência ou doutorado sem experiência exigida
- Um bacharelado obtido fora dos Estados Unidos deve atender ao padrão especificado em 8 C.F.R. § 214.2(h)(4)(iii)(A)
- Experiência em dispositivos médicos, produtos farmacêuticos, biotecnologia ou outro setor altamente regulamentado
- Experiência prática na aplicação de cGMP e requisitos de sistemas de qualidade
- Experiência prática com esterilização industrial por óxido de etileno e/ou radiação
- Conhecimento sólido de ambientes controlados, controle de contaminação, programas de monitoramento, biocarga, endotoxinas ou testes de esterilidade, ou avaliação microbiológica do impacto no produto
- Conhecimento prático dos requisitos da FDA e das diretrizes aplicáveis de ISO, AAMI e USP, incluindo ISO 13485, 11135, 11137, 11737, 14644, 14698, 17664 e 17665
- Experiência com investigações de microbiologia ou esterilização, NCMRs, CAPAs, triagem de problemas, análise de causa raiz, avaliação de riscos e verificações de eficácia
- Capacidade de interpretar tendências de dados complexas e comunicar conclusões por meio de relatórios técnicos, painéis e revisões gerenciais ou de nível Tier
- Experiência na redação e revisão de protocolos de validação, relatórios, revisões periódicas, procedimentos, instruções de trabalho, respostas regulatórias e documentação pronta para inspeções em sistemas eletrônicos de qualidade ou documentos
- Capacidade de gerenciar prioridades concorrentes de conformidade e negócios de forma independente, influenciar parceiros multifuncionais e coordenar o trabalho entre unidades, laboratórios, fornecedores e esterilizadores contratados
- É necessário ter autorização de trabalho irrestrita nos Estados Unidos no momento da contratação e durante todo o emprego; não há patrocínio abaixo do nível Principal
- Certificação como Especialista em Esterilização Industrial ou certificação relevante da AAMI, ASQ, Lean ou de resolução de problemas é desejável
- Experiência com Excel, Power BI, Minitab ou ferramentas analíticas semelhantes é desejável
Benefícios
- Salário competitivo com pacote flexível de benefícios
- Incentivo de curto prazo do Medtronic Incentive Plan
- Seguro de saúde
- Seguro odontológico
- Seguro oftalmológico
- Conta de poupança para despesas médicas
- Conta de gastos flexíveis para assistência médica
- Seguro de vida
- Cobertura por incapacidade de longo prazo
- Conta de gastos com creche para dependentes
- Auxílio ou reembolso educacional
- Programa global de bem-estar Simple Steps
- Planos de incentivo adicionais
- Plano 401(k) com contribuição e contrapartida do empregador
- Cobertura por incapacidade de curto prazo
- Folga remunerada
- Feriados remunerados
- Plano de compra de ações para funcionários
- Programa de assistência ao funcionário
- Suplemento do plano de aposentadoria não qualificado
- Plano de acumulação de capital para vice-presidentes e cargos superiores, ou para funcionários que atendam aos limites de renda aplicáveis do IRS
- Licença médica remunerada para funcionários temporários quando exigida pela legislação estadual
- Adaptações razoáveis para pessoas qualificadas com deficiência