메드트로닉은 복잡한 의료 질환을 위한 솔루션을 개발하는 글로벌 헬스케어 기술 및 제조 기업입니다. 전 세계의 대규모 팀이 의료 전문가들과 긴밀히 협력하여 치료와 요법을 개선하고 의료 기술에 대한 접근성을 높이고 있습니다. 150개국 이상에서 95,000명이 넘는 직원을 보유한 메드트로닉은 환자 치료 발전에 주력하는 동시에 운영 전반에서 포용성, 다양성, 형평성 및 지속 가능한 관행을 지원합니다.
시니어 미생물학자 및 멸균 엔지니어—메드트로닉, 미네소타주 프리들리
메드트로닉이 미네소타주 프리들리 현장 운영을 담당할 시니어 미생물학자 및 멸균 엔지니어를 모집합니다. 이 직무는 규제 대상 의료기기 제조에서 무균 보증, 밸리데이션, 오염 관리, 조사, 감사 및 출하 승인 지원을 주도합니다.
설명
- 최종 멸균 의료기기의 미생물학 및 무균 보증 프로그램을 주도합니다
- 에틸렌옥사이드 및 방사선 멸균 공정을 밸리데이션하고, 적격성 평가·재평가·모니터링 및 기술 검토를 수행합니다
- 관리 환경과 오염 관리 관행에 대한 기술 전문가 역할을 수행합니다
- 클린룸 적격성 평가, 환경 및 유틸리티 모니터링, 바이오버든·엔도톡신·미립자·무균성·에틸렌옥사이드 잔류물 시험을 지원합니다
- 미생물학 조사, 부적합, 이슈 분류 기록 및 CAPA를 개시하고 지원하며 검토합니다
- 위험 기반 분석을 활용해 원인을 파악하고 제품 영향을 평가하며 봉쇄 및 시정 조치를 수립하고 효과를 확인합니다
- 미생물학 및 멸균 결과의 추세를 분석하고 정기 검토, 품질 지표 및 경영진 검토 자료를 작성합니다
- 제품, 자재, 공급업체, 제조, 포장, 시설, 유틸리티, 장비 및 관리 환경의 변경이 무균 보증에 미치는 영향을 평가합니다
- 프로토콜, 보고서, 위험 평가, 절차, 작업 지침 및 기술적 근거를 작성하고 유지합니다
- 품질, 운영, 엔지니어링, 시설, 실험실, 공급업체, 위탁 멸균업체 및 제품 개발팀과 부서 간 협업을 수행합니다
- 품질 사건 해결, 출하 승인, 제품 출시 및 이전, 감사, 실사 및 규정 준수 프로그램에 기여합니다
- 실사 대응 준비 상태를 유지하면서 지역 미생물학 및 무균 보증 프로세스의 표준화와 지속적인 개선을 추진합니다
지원 자격
- 학사 학위와 최소 4년의 관련 경력, 석사 학위와 최소 2년의 관련 경력 또는 박사 학위. 박사 학위의 경우 필수 경력 없음
- 미국 외 지역에서 취득한 학사 학위는 8 C.F.R. § 214.2(h)(4)(iii)(A)에 명시된 기준을 충족해야 합니다
- 의료기기, 제약, 바이오테크놀로지 또는 기타 고도의 규제를 받는 산업 경험
- cGMP 및 품질 시스템 요구사항을 적용한 실무 경험
- 산업용 에틸렌옥사이드 및/또는 방사선 멸균 실무 경험
- 관리 환경, 오염 관리, 모니터링 프로그램, 바이오버든, 엔도톡신 또는 무균성 시험, 혹은 미생물학적 제품 영향 평가에 대한 높은 수준의 지식
- FDA 요구사항과 적용 가능한 ISO, AAMI 및 USP 지침에 대한 실무 지식. ISO 13485, 11135, 11137, 11737, 14644, 14698, 17664 및 17665 포함
- 미생물학 또는 멸균 조사, NCMR, CAPA, 이슈 분류, 근본 원인 분석, 위험 평가 및 효과 확인을 수행한 경험
- 복잡한 데이터 추세를 해석하고 기술 보고서, 대시보드 및 경영진 또는 Tier 검토를 통해 결과를 전달하는 능력
- 전자 품질 또는 문서 시스템에서 밸리데이션 프로토콜, 보고서, 정기 검토, 절차, 작업 지침, 규제기관 답변 및 실사 대응 문서를 작성하고 검토한 경험
- 상충하는 규정 준수 및 사업 우선순위를 독립적으로 관리하고, 부서 간 파트너에게 영향을 미치며, 여러 사업장·실험실·공급업체·위탁 멸균업체의 업무를 조정하는 능력
- 채용 시점부터 재직 기간 내내 제한 없는 미국 근무 허가가 있어야 합니다. Principal 레벨 미만에는 비자 지원이 제공되지 않습니다
- 산업 멸균 전문가 인증 또는 관련 AAMI, ASQ, 린, 문제 해결 인증 보유자 우대
- Excel, Power BI, Minitab 또는 유사 분석 도구 경험자 우대
복리후생
- 경쟁력 있는 급여와 유연한 복리후생 패키지
- 메드트로닉 인센티브 플랜 단기 인센티브
- 의료보험
- 치과보험
- 시력보험
- 건강저축계좌
- 의료 유연 지출 계좌
- 생명보험
- 장기 장애 휴가
- 부양가족 보육 지출 계좌
- 학비 지원 또는 환급
- Simple Steps 글로벌 웰빙 프로그램
- 추가 인센티브 플랜
- 고용주 기여 및 매칭이 포함된 401(k) 플랜
- 단기 장애 보장
- 유급 휴가
- 유급 공휴일
- 직원 주식 매입 계획
- 직원 지원 프로그램
- 비적격 퇴직연금 보충 플랜
- 부사장 이상 직급 또는 적용 가능한 IRS 소득 기준을 충족하는 직원 대상 자본 축적 플랜
- 주법에서 요구하는 경우 임시 직원에게 유급 병가 제공
- 자격을 갖춘 장애인에게 합리적인 편의 제공