Η Medtronic είναι μια παγκόσμια εταιρεία τεχνολογίας υγείας και κατασκευής που αναπτύσσει λύσεις για σύνθετες ιατρικές παθήσεις. Το έργο της συνδυάζει μεγάλες, διεθνείς ομάδες και στενή συνεργασία με επαγγελματίες υγείας, με στόχο τη βελτίωση των θεραπειών, των θεραπευτικών μεθόδων και της πρόσβασης στην ιατρική τεχνολογία. Με περισσότερους από 95.000 εργαζομένους σε περισσότερες από 150 χώρες, η Medtronic επικεντρώνεται στην προαγωγή της φροντίδας των ασθενών, υποστηρίζοντας παράλληλα τη συμπερίληψη, τη διαφορετικότητα, την ισότητα και βιώσιμες πρακτικές σε όλες τις δραστηριότητές της.
Ανώτερος Μικροβιολόγος και Μηχανικός Αποστείρωσης – Medtronic, Fridley, Μινεσότα
Η Medtronic αναζητά ανώτερο μικροβιολόγο και μηχανικό αποστείρωσης για τη λειτουργία της στις εγκαταστάσεις της στο Fridley. Ο ρόλος ηγείται της διασφάλισης στειρότητας, της επικύρωσης, του ελέγχου επιμόλυνσης, των ερευνών, των ελέγχων και της υποστήριξης αποδέσμευσης σε ρυθμιζόμενη παραγωγή ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
Ηνωμένες Πολιτείες
Μινεσότα98.400 $ – 147.600 $ / έτος
Στον χώρο εργασίαςΠλήρης απασχόλησηSeniorΑπαιτούμενη Γλώσσα: ΑγγλικάΜηχανικόςΠεριγραφή
- Ηγεσία προγραμμάτων μικροβιολογίας και διασφάλισης στειρότητας για ιατροτεχνολογικά προϊόντα που αποστειρώνονται τελικά
- Επικύρωση, πιστοποίηση, επαναπιστοποίηση, παρακολούθηση και τεχνική ανασκόπηση διαδικασιών αποστείρωσης με αιθυλενοξείδιο και ακτινοβολία
- Λειτουργία ως τεχνική αυθεντία για ελεγχόμενα περιβάλλοντα και πρακτικές ελέγχου επιμόλυνσης
- Υποστήριξη πιστοποίησης καθαρών χώρων, περιβαλλοντικής παρακολούθησης και παρακολούθησης κοινωφελών δικτύων, καθώς και δοκιμών βιοφορτίου, ενδοτοξινών, σωματιδίων, στειρότητας και υπολειμμάτων αιθυλενοξειδίου
- Έναρξη, υποστήριξη και ανασκόπηση μικροβιολογικών ερευνών, μη συμμορφώσεων, αρχείων διαλογής ζητημάτων και CAPA
- Χρήση ανάλυσης βάσει κινδύνου για τον εντοπισμό αιτιών, την αξιολόγηση επιπτώσεων στο προϊόν, τον καθορισμό ενεργειών περιορισμού και διόρθωσης και την επιβεβαίωση της αποτελεσματικότητάς τους
- Ανάλυση τάσεων στα αποτελέσματα μικροβιολογίας και αποστείρωσης και προετοιμασία περιοδικών ανασκοπήσεων, δεικτών ποιότητας και υλικού ανασκόπησης διοίκησης
- Αξιολόγηση αλλαγών σε προϊόντα, υλικά, προμηθευτές, παραγωγή, συσκευασία, εγκαταστάσεις, κοινωφελή δίκτυα, εξοπλισμό και ελεγχόμενα περιβάλλοντα ως προς τις επιπτώσεις στη διασφάλιση στειρότητας
- Δημιουργία και συντήρηση πρωτοκόλλων, αναφορών, αξιολογήσεων κινδύνου, διαδικασιών, οδηγιών εργασίας και τεχνικών αιτιολογήσεων
- Διαλειτουργική συνεργασία με τις ομάδες Ποιότητας, Λειτουργιών, Μηχανικής, Εγκαταστάσεων, εργαστηρίων, προμηθευτών, συμβασιακών φορέων αποστείρωσης και ανάπτυξης προϊόντων
- Συμβολή στην επίλυση συμβάντων ποιότητας, στις αποφάσεις αποδέσμευσης, στις κυκλοφορίες και μεταφορές προϊόντων, στους ελέγχους, στις επιθεωρήσεις και στα προγράμματα συμμόρφωσης
- Διατήρηση ετοιμότητας για επιθεωρήσεις με παράλληλη προώθηση τυποποίησης και συνεχούς βελτίωσης στις περιφερειακές διαδικασίες μικροβιολογίας και διασφάλισης στειρότητας
Απαιτήσεις
- Πτυχίο bachelor με τουλάχιστον τέσσερα έτη σχετικής εμπειρίας, μεταπτυχιακό με τουλάχιστον δύο έτη ή διδακτορικό χωρίς απαιτούμενη εμπειρία
- Πτυχίο bachelor που αποκτήθηκε εκτός Ηνωμένων Πολιτειών πρέπει να πληροί το πρότυπο που ορίζεται στο 8 C.F.R. § 214.2(h)(4)(iii)(A)
- Υπόβαθρο σε ιατροτεχνολογικά προϊόντα, φαρμακευτικά προϊόντα, βιοτεχνολογία ή άλλον ιδιαίτερα ρυθμιζόμενο κλάδο
- Πρακτική εμπειρία στην εφαρμογή cGMP και απαιτήσεων συστημάτων ποιότητας
- Πρακτική εμπειρία σε βιομηχανική αποστείρωση με αιθυλενοξείδιο και/ή ακτινοβολία
- Ισχυρή γνώση ελεγχόμενων περιβαλλόντων, ελέγχου επιμόλυνσης, προγραμμάτων παρακολούθησης, βιοφορτίου, δοκιμών ενδοτοξινών ή στειρότητας ή αξιολόγησης μικροβιολογικών επιπτώσεων προϊόντων
- Εργασιακή γνώση των απαιτήσεων του FDA και των εφαρμοστέων οδηγιών ISO, AAMI και USP, συμπεριλαμβανομένων των ISO 13485, 11135, 11137, 11737, 14644, 14698, 17664 και 17665
- Εμπειρία στη διαχείριση μικροβιολογικών ή ερευνών αποστείρωσης, NCMR, CAPA, διαλογής ζητημάτων, ανάλυσης βασικής αιτίας, αξιολόγησης κινδύνου και ελέγχων αποτελεσματικότητας
- Ικανότητα ερμηνείας σύνθετων τάσεων δεδομένων και επικοινωνίας ευρημάτων μέσω τεχνικών αναφορών, πινάκων ελέγχου και ανασκοπήσεων διοίκησης ή Tier
- Εμπειρία στη σύνταξη και ανασκόπηση πρωτοκόλλων επικύρωσης, αναφορών, περιοδικών ανασκοπήσεων, διαδικασιών, οδηγιών εργασίας, κανονιστικών απαντήσεων και τεκμηρίωσης έτοιμης για επιθεώρηση σε ηλεκτρονικά συστήματα ποιότητας ή εγγράφων
- Ικανότητα ανεξάρτητης διαχείρισης ανταγωνιστικών προτεραιοτήτων συμμόρφωσης και επιχειρηματικών προτεραιοτήτων, επιρροής διαλειτουργικών συνεργατών και συντονισμού εργασίας μεταξύ εγκαταστάσεων, εργαστηρίων, προμηθευτών και συμβασιακών φορέων αποστείρωσης
- Απαιτείται απεριόριστη άδεια εργασίας στις ΗΠΑ κατά την πρόσληψη και καθ’ όλη τη διάρκεια της απασχόλησης· δεν παρέχεται χορηγία κάτω από το επίπεδο Principal
- Προτιμάται πιστοποίηση Industrial Sterilization Specialist ή σχετική πιστοποίηση AAMI, ASQ, Lean ή επίλυσης προβλημάτων
- Προτιμάται εμπειρία σε Excel, Power BI, Minitab ή παρόμοια αναλυτικά εργαλεία
Παροχές
- Ανταγωνιστικός μισθός με ευέλικτο πακέτο παροχών
- Βραχυπρόθεσμο κίνητρο στο πλαίσιο του Medtronic Incentive Plan
- Ασφάλιση υγείας
- Οδοντιατρική ασφάλιση
- Ασφάλιση όρασης
- Λογαριασμός αποταμίευσης υγείας
- Ευέλικτος λογαριασμός δαπανών υγειονομικής περίθαλψης
- Ασφάλιση ζωής
- Άδεια μακροχρόνιας αναπηρίας
- Λογαριασμός δαπανών για παιδική φροντίδα εξαρτώμενων
- Βοήθεια ή αποζημίωση διδάκτρων
- Παγκόσμιο πρόγραμμα ευεξίας Simple Steps
- Πρόσθετα προγράμματα κινήτρων
- Πρόγραμμα 401(k) με εργοδοτική εισφορά και αντιστοίχιση
- Κάλυψη βραχυχρόνιας αναπηρίας
- Άδεια μετ’ αποδοχών
- Αμειβόμενες αργίες
- Πρόγραμμα αγοράς μετοχών εργαζομένων
- Πρόγραμμα βοήθειας εργαζομένων
- Συμπληρωματικό μη ειδικευμένο συνταξιοδοτικό πρόγραμμα
- Πρόγραμμα συσσώρευσης κεφαλαίου για αντιπροέδρους και ανώτερα στελέχη ή για εργαζομένους που πληρούν τα ισχύοντα όρια αποδοχών της IRS
- Αμειβόμενος χρόνος ασθενείας για προσωρινούς εργαζομένους όπου απαιτείται από την πολιτειακή νομοθεσία
- Εύλογες προσαρμογές για ειδικευμένα άτομα με αναπηρίες