Medtronic è un’azienda globale di tecnologia sanitaria e produzione industriale che sviluppa soluzioni per condizioni mediche complesse. Il suo lavoro riunisce grandi team internazionali e una stretta collaborazione con i professionisti sanitari per migliorare trattamenti, terapie e accesso alla tecnologia medica. Con oltre 95.000 dipendenti in più di 150 Paesi, Medtronic si concentra sul progresso dell’assistenza ai pazienti, promuovendo al contempo inclusione, diversità, equità e pratiche sostenibili in tutte le sue attività.
Microbiologo senior e ingegnere della sterilizzazione – Medtronic, Fridley, MN
Medtronic cerca un microbiologo senior e ingegnere della sterilizzazione per la propria attività in presenza a Fridley. Il ruolo guida la garanzia di sterilità, la convalida, il controllo della contaminazione, le indagini, gli audit e il supporto al rilascio nella produzione regolamentata di dispositivi medici.
Stati Uniti
Minnesota98.400 $ – 147.600 $ / anno
In sedeTempo pienoSeniorLingua Richiesta: ingleseIngegnereDescrizione
- Guidare i programmi di microbiologia e garanzia di sterilità per dispositivi medici sterilizzati terminalmente
- Convalidare, qualificare, riqualificare, monitorare e sottoporre a revisione tecnica i processi di sterilizzazione con ossido di etilene e mediante radiazioni
- Agire come autorità tecnica per gli ambienti controllati e le pratiche di controllo della contaminazione
- Supportare la qualificazione delle camere bianche, il monitoraggio ambientale e delle utenze e i test di biocarica, endotossine, particolato, sterilità e residui di ossido di etilene
- Avviare, supportare e revisionare indagini microbiologiche, non conformità, registri di triage dei problemi e CAPA
- Utilizzare analisi basate sul rischio per identificare le cause, valutare l’impatto sul prodotto, stabilire il contenimento e le azioni correttive e confermarne l’efficacia
- Analizzare le tendenze dei risultati di microbiologia e sterilizzazione e preparare revisioni periodiche, metriche di qualità e materiali per le revisioni della direzione
- Valutare le modifiche a prodotti, materiali, fornitori, produzione, imballaggi, strutture, utenze, apparecchiature e ambienti controllati per verificarne gli effetti sulla garanzia di sterilità
- Creare e mantenere protocolli, rapporti, valutazioni dei rischi, procedure, istruzioni operative e motivazioni tecniche
- Collaborare trasversalmente con Qualità, Operations, Ingegneria, Strutture, laboratori, fornitori, sterilizzatori terzi e team di sviluppo prodotto
- Contribuire alla risoluzione degli eventi di qualità, alle decisioni di rilascio, ai lanci e ai trasferimenti di prodotto, agli audit, alle ispezioni e ai programmi di conformità
- Mantenere la preparazione alle ispezioni promuovendo al contempo la standardizzazione e il miglioramento continuo dei processi regionali di microbiologia e garanzia di sterilità
Requisiti
- Laurea con almeno quattro anni di esperienza pertinente, laurea magistrale con almeno due anni di esperienza o dottorato senza esperienza richiesta
- Una laurea conseguita al di fuori degli Stati Uniti deve soddisfare lo standard specificato in 8 C.F.R. § 214.2(h)(4)(iii)(A)
- Esperienza nel settore dei dispositivi medici, dei prodotti farmaceutici, delle biotecnologie o in un altro settore altamente regolamentato
- Esperienza pratica nell’applicazione delle cGMP e dei requisiti dei sistemi qualità
- Esperienza pratica nella sterilizzazione industriale con ossido di etilene e/o mediante radiazioni
- Solida conoscenza di ambienti controllati, controllo della contaminazione, programmi di monitoraggio, biocarica, endotossine o test di sterilità, oppure della valutazione microbiologica dell’impatto sul prodotto
- Conoscenza operativa dei requisiti FDA e delle linee guida applicabili ISO, AAMI e USP, incluse ISO 13485, 11135, 11137, 11737, 14644, 14698, 17664 e 17665
- Esperienza nella gestione di indagini di microbiologia o sterilizzazione, NCMR, CAPA, triage dei problemi, analisi delle cause profonde, valutazione dei rischi e verifiche dell’efficacia
- Capacità di interpretare tendenze di dati complesse e comunicare i risultati attraverso rapporti tecnici, dashboard e revisioni della direzione o di livello Tier
- Esperienza nella redazione e revisione di protocolli di convalida, rapporti, revisioni periodiche, procedure, istruzioni operative, risposte normative e documentazione pronta per le ispezioni in sistemi elettronici di qualità o gestione documentale
- Capacità di gestire autonomamente priorità concorrenti di conformità e di business, influenzare i partner interfunzionali e coordinare il lavoro tra sedi, laboratori, fornitori e sterilizzatori terzi
- È necessaria un’autorizzazione illimitata a lavorare negli Stati Uniti al momento dell’assunzione e per tutta la durata del rapporto di lavoro; non è disponibile sponsorizzazione al di sotto del livello Principal
- È preferibile una certificazione come Industrial Sterilization Specialist o una certificazione pertinente AAMI, ASQ, Lean o di problem solving
- È preferibile l’esperienza con Excel, Power BI, Minitab o strumenti analitici simili
Benefit
- Stipendio competitivo con un pacchetto flessibile di benefit
- Incentivo a breve termine del Medtronic Incentive Plan
- Assicurazione sanitaria
- Assicurazione dentale
- Assicurazione oculistica
- Conto di risparmio sanitario
- Conto di spesa flessibile per l’assistenza sanitaria
- Assicurazione sulla vita
- Copertura per invalidità a lungo termine
- Conto di spesa per l’assistenza diurna ai familiari a carico
- Assistenza o rimborso delle tasse universitarie
- Programma globale di benessere Simple Steps
- Piani di incentivazione aggiuntivi
- Piano 401(k) con contribuzione e matching del datore di lavoro
- Copertura per invalidità a breve termine
- Permessi retribuiti
- Giorni festivi retribuiti
- Piano di acquisto di azioni per i dipendenti
- Programma di assistenza ai dipendenti
- Piano pensionistico integrativo non qualificato
- Piano di accumulo di capitale per vicepresidenti e livelli superiori, oppure per dipendenti che raggiungono le soglie di reddito applicabili dell’IRS
- Malattia retribuita per i dipendenti temporanei nei casi previsti dalla legge statale
- Soluzioni ragionevoli per persone qualificate con disabilità