Medtronic er en global virksomhed inden for sundhedsteknologi og produktion, som udvikler løsninger til komplekse medicinske tilstande. Virksomhedens arbejde samler store, internationale teams og et tæt samarbejde med sundhedspersonale for at forbedre behandlinger, terapier og adgangen til medicinsk teknologi. Med mere end 95.000 medarbejdere i over 150 lande fokuserer Medtronic på at fremme patientbehandlingen og samtidig understøtte inklusion, mangfoldighed, lighed og bæredygtige praksisser i hele virksomheden.
Senior mikrobiolog og steriliseringsingeniør – Medtronic, Fridley, MN
Medtronic søger en senior mikrobiolog og steriliseringsingeniør til virksomhedens afdeling i Fridley, hvor arbejdet foregår på stedet. Rollen leder arbejdet med sterilitetssikring, validering, kontaminationskontrol, undersøgelser, audits og frigivelsesstøtte i reguleret produktion af medicinsk udstyr.
Beskrivelse
- Lede mikrobiologi- og sterilitetssikringsprogrammer for slutsteriliseret medicinsk udstyr
- Validere, kvalificere, rekvalificere, overvåge og teknisk gennemgå steriliseringsprocesser med ethylenoxid og stråling
- Være teknisk autoritet inden for kontrollerede miljøer og praksis for kontaminationskontrol
- Understøtte kvalificering af renrum, miljø- og forsyningsovervågning samt testning for biobyrde, endotoksiner, partikler, sterilitet og ethylenoxidrester
- Oprette, understøtte og gennemgå mikrobiologiske undersøgelser, afvigelser, problemtriageringsregistre og CAPA'er
- Anvende risikobaseret analyse til at identificere årsager, vurdere produktpåvirkning, fastlægge inddæmnings- og korrigerende handlinger samt bekræfte effektiviteten
- Analysere tendenser i mikrobiologi- og steriliseringsresultater og udarbejde periodiske gennemgange, kvalitetsmålinger og materiale til ledelsens gennemgang
- Vurdere ændringer i produkter, materialer, leverandører, produktion, emballage, faciliteter, forsyninger, udstyr og kontrollerede miljøer med hensyn til deres betydning for sterilitetssikringen
- Udarbejde og vedligeholde protokoller, rapporter, risikovurderinger, procedurer, arbejdsinstruktioner og tekniske begrundelser
- Arbejde tværfunktionelt sammen med kvalitet, drift, teknik, faciliteter, laboratorier, leverandører, kontraktsterilisatorer og produktudviklingsteams
- Bidrage til løsning af kvalitetsrelaterede hændelser, frigivelsesbeslutninger, produktlanceringer og overførsler, audits, inspektioner og complianceprogrammer
- Opretholde inspektionsberedskab og samtidig fremme standardisering og løbende forbedringer på tværs af regionale mikrobiologi- og sterilitetssikringsprocesser
Krav
- Bachelorgrad med mindst fire års relevant erfaring, kandidatgrad med mindst to års erfaring eller ph.d. uden krav om erfaring
- En bachelorgrad opnået uden for USA skal opfylde den standard, der er angivet i 8 C.F.R. § 214.2(h)(4)(iii)(A)
- Baggrund inden for medicinsk udstyr, lægemidler, bioteknologi eller en anden stærkt reguleret sektor
- Praktisk erfaring med anvendelse af cGMP og krav til kvalitetssystemer
- Praktisk erfaring med industriel sterilisering med ethylenoxid og/eller stråling
- Stærk viden om kontrollerede miljøer, kontaminationskontrol, overvågningsprogrammer, biobyrde, endotoksin- eller sterilitetstestning eller mikrobiologisk vurdering af produktpåvirkning
- Arbejdskendskab til FDA-krav og gældende ISO-, AAMI- og USP-vejledninger, herunder ISO 13485, 11135, 11137, 11737, 14644, 14698, 17664 og 17665
- Erfaring med mikrobiologiske eller steriliseringsrelaterede undersøgelser, NCMR'er, CAPA'er, problemtriage, årsagsanalyse, risikovurdering og effektivitetskontroller
- Evne til at fortolke komplekse datatendenser og formidle resultater gennem tekniske rapporter, dashboards og ledelses- eller Tier-gennemgange
- Erfaring med at skrive og gennemgå valideringsprotokoller, rapporter, periodiske gennemgange, procedurer, arbejdsinstruktioner, regulatoriske svar og inspektionsklar dokumentation i elektroniske kvalitets- eller dokumentstyringssystemer
- Evne til selvstændigt at håndtere konkurrerende compliance- og forretningsprioriteter, påvirke tværfunktionelle samarbejdspartnere og koordinere arbejde på tværs af lokationer, laboratorier, leverandører og kontraktsterilisatorer
- Skal have ubegrænset amerikansk arbejdstilladelse ved ansættelsen og under hele ansættelsen; sponsorering er ikke tilgængelig under Principal-niveauet
- Certificering som Industrial Sterilization Specialist eller relevant certificering inden for AAMI, ASQ, Lean eller problemløsning er en fordel
- Erfaring med Excel, Power BI, Minitab eller lignende analyseværktøjer er en fordel
Fordele
- Konkurrencedygtig løn med en fleksibel fordelspakke
- Medtronics kortsigtede incitamentsprogram
- Sundhedsforsikring
- Tandforsikring
- Synsforsikring
- Sundhedsopsparingskonto
- Fleksibel konto til sundhedsudgifter
- Livsforsikring
- Langvarig invaliditetsorlov
- Udgiftskonto til dagpleje
- Uddannelsesstøtte eller refusion
- Simple Steps globalt trivselsprogram
- Yderligere incitamentsprogrammer
- 401(k)-ordning med arbejdsgiverbidrag og matching
- Dækning ved kortvarig invaliditet
- Betalt frihed
- Betalte helligdage
- Aktiekøbsordning for medarbejdere
- Medarbejderassistanceprogram
- Ikke-kvalificeret supplement til pensionsordning
- Kapitalakkumuleringsordning for vice presidents og derover eller for medarbejdere, der opfylder gældende IRS-indkomstgrænser
- Betalt sygetid for midlertidigt ansatte, hvor delstatslovgivningen kræver det
- Rimelige tilpasninger for kvalificerede personer med handicap