Medtronic là một công ty công nghệ y tế và sản xuất toàn cầu, phát triển các giải pháp cho những tình trạng bệnh lý phức tạp. Công việc của công ty quy tụ các đội ngũ quốc tế quy mô lớn và sự hợp tác chặt chẽ với các chuyên gia chăm sóc sức khỏe nhằm cải thiện phương pháp điều trị, liệu pháp và khả năng tiếp cận công nghệ y tế. Với hơn 95.000 nhân viên tại hơn 150 quốc gia, Medtronic tập trung nâng cao chất lượng chăm sóc bệnh nhân, đồng thời thúc đẩy sự hòa nhập, đa dạng, công bằng và các hoạt động bền vững trong toàn bộ hoạt động của mình.
Chuyên gia vi sinh cấp cao và Kỹ sư tiệt trùng – Medtronic, Fridley, MN
Medtronic tuyển chuyên gia vi sinh cấp cao và kỹ sư tiệt trùng cho hoạt động tại cơ sở Fridley. Vị trí này phụ trách đảm bảo độ vô trùng, thẩm định, kiểm soát nhiễm bẩn, điều tra, đánh giá và hỗ trợ phê duyệt sản phẩm trong lĩnh vực sản xuất thiết bị y tế chịu sự quản lý nghiêm ngặt.
Hoa Kỳ
Minnesota98.400 $ – 147.600 $ / năm
Tại văn phòngToàn thời gianCao cấpNgôn Ngữ Bắt Buộc: Tiếng AnhKỹ sưMô tả
- Dẫn dắt các chương trình vi sinh và đảm bảo độ vô trùng cho thiết bị y tế được tiệt trùng cuối quy trình
- Thẩm định, đánh giá đủ điều kiện, đánh giá lại, giám sát và xem xét kỹ thuật các quy trình tiệt trùng bằng ethylene oxide và bức xạ
- Đóng vai trò là chuyên gia kỹ thuật về môi trường được kiểm soát và thực hành kiểm soát nhiễm bẩn
- Hỗ trợ đánh giá đủ điều kiện phòng sạch, giám sát môi trường và tiện ích, xét nghiệm tải lượng vi sinh, nội độc tố, hạt, độ vô trùng và dư lượng ethylene oxide
- Mở, hỗ trợ và xem xét các cuộc điều tra vi sinh, điểm không phù hợp, hồ sơ phân loại vấn đề và CAPA
- Sử dụng phân tích dựa trên rủi ro để xác định nguyên nhân, đánh giá ảnh hưởng đến sản phẩm, thiết lập biện pháp ngăn chặn và khắc phục, đồng thời xác nhận tính hiệu quả
- Phân tích xu hướng kết quả vi sinh và tiệt trùng, đồng thời chuẩn bị các báo cáo đánh giá định kỳ, chỉ số chất lượng và tài liệu phục vụ đánh giá của ban quản lý
- Đánh giá tác động đến đảm bảo độ vô trùng của những thay đổi về sản phẩm, vật liệu, nhà cung cấp, sản xuất, bao bì, cơ sở, tiện ích, thiết bị và môi trường được kiểm soát
- Soạn thảo và duy trì giao thức, báo cáo, đánh giá rủi ro, quy trình, hướng dẫn công việc và cơ sở lý luận kỹ thuật
- Phối hợp liên chức năng với các bộ phận Chất lượng, Vận hành, Kỹ thuật, Cơ sở vật chất, phòng thí nghiệm, nhà cung cấp, đơn vị tiệt trùng theo hợp đồng và nhóm phát triển sản phẩm
- Đóng góp vào việc giải quyết sự kiện chất lượng, quyết định phê duyệt sản phẩm, ra mắt và chuyển giao sản phẩm, đánh giá, thanh tra và các chương trình tuân thủ
- Duy trì trạng thái sẵn sàng cho thanh tra, đồng thời thúc đẩy tiêu chuẩn hóa và cải tiến liên tục các quy trình vi sinh và đảm bảo độ vô trùng trong khu vực
Yêu cầu
- Bằng cử nhân và ít nhất bốn năm kinh nghiệm liên quan, bằng thạc sĩ và ít nhất hai năm kinh nghiệm, hoặc bằng tiến sĩ không yêu cầu kinh nghiệm
- Bằng cử nhân được cấp ngoài Hoa Kỳ phải đáp ứng tiêu chuẩn quy định tại 8 C.F.R. § 214.2(h)(4)(iii)(A)
- Có nền tảng trong lĩnh vực thiết bị y tế, dược phẩm, công nghệ sinh học hoặc ngành chịu sự quản lý nghiêm ngặt khác
- Có kinh nghiệm thực tế áp dụng cGMP và các yêu cầu của hệ thống chất lượng
- Có kinh nghiệm thực hành với quy trình tiệt trùng công nghiệp bằng ethylene oxide và/hoặc bức xạ
- Có kiến thức vững về môi trường được kiểm soát, kiểm soát nhiễm bẩn, chương trình giám sát, tải lượng vi sinh, xét nghiệm nội độc tố hoặc độ vô trùng, hoặc đánh giá ảnh hưởng của vi sinh đến sản phẩm
- Có kiến thức làm việc về các yêu cầu của FDA và hướng dẫn ISO, AAMI và USP áp dụng, bao gồm ISO 13485, 11135, 11137, 11737, 14644, 14698, 17664 và 17665
- Có kinh nghiệm xử lý điều tra vi sinh hoặc tiệt trùng, NCMR, CAPA, phân loại vấn đề, phân tích nguyên nhân gốc, đánh giá rủi ro và kiểm tra hiệu quả
- Có khả năng diễn giải các xu hướng dữ liệu phức tạp và truyền đạt phát hiện qua báo cáo kỹ thuật, bảng điều khiển và các buổi đánh giá của ban quản lý hoặc cấp bậc
- Có kinh nghiệm soạn thảo và xem xét giao thức thẩm định, báo cáo, đánh giá định kỳ, quy trình, hướng dẫn công việc, phản hồi cơ quan quản lý và tài liệu sẵn sàng cho thanh tra trong các hệ thống chất lượng hoặc quản lý tài liệu điện tử
- Có khả năng độc lập quản lý các ưu tiên tuân thủ và kinh doanh cạnh tranh, tạo ảnh hưởng với các đối tác liên chức năng và điều phối công việc giữa các cơ sở, phòng thí nghiệm, nhà cung cấp và đơn vị tiệt trùng theo hợp đồng
- Phải có quyền làm việc không hạn chế tại Hoa Kỳ khi được tuyển dụng và trong suốt thời gian làm việc; không có hỗ trợ bảo lãnh ở cấp dưới Principal
- Ưu tiên có chứng chỉ Chuyên gia Tiệt trùng Công nghiệp hoặc chứng chỉ liên quan của AAMI, ASQ, Lean hoặc giải quyết vấn đề
- Ưu tiên có kinh nghiệm sử dụng Excel, Power BI, Minitab hoặc các công cụ phân tích tương tự
Phúc lợi
- Mức lương cạnh tranh cùng gói phúc lợi linh hoạt
- Khoản khuyến khích ngắn hạn theo Chương trình Khuyến khích Medtronic
- Bảo hiểm y tế
- Bảo hiểm nha khoa
- Bảo hiểm thị lực
- Tài khoản tiết kiệm y tế
- Tài khoản chi tiêu linh hoạt cho chăm sóc sức khỏe
- Bảo hiểm nhân thọ
- Nghỉ do khuyết tật dài hạn
- Tài khoản chi tiêu cho dịch vụ chăm sóc trẻ phụ thuộc
- Hỗ trợ hoặc hoàn trả học phí
- Chương trình chăm sóc sức khỏe toàn diện Simple Steps toàn cầu
- Các chương trình khuyến khích bổ sung
- Kế hoạch 401(k) với khoản đóng góp và đối ứng từ người sử dụng lao động
- Bảo hiểm khuyết tật ngắn hạn
- Nghỉ phép có hưởng lương
- Ngày nghỉ lễ có hưởng lương
- Chương trình mua cổ phiếu dành cho nhân viên
- Chương trình hỗ trợ nhân viên
- Chương trình bổ sung hưu trí không đủ điều kiện
- Chương trình tích lũy vốn dành cho Phó chủ tịch trở lên hoặc nhân viên đáp ứng các ngưỡng thu nhập IRS áp dụng
- Thời gian nghỉ ốm có hưởng lương dành cho nhân viên tạm thời khi luật tiểu bang yêu cầu
- Điều chỉnh hợp lý cho người đủ điều kiện bị khuyết tật