Medtronic er et globalt selskap innen helseteknologi og produksjon som utvikler løsninger for komplekse medisinske tilstander. Arbeidet deres samler store, internasjonale team og et tett samarbeid med helsepersonell for å forbedre behandlinger, terapier og tilgangen til medisinsk teknologi. Med mer enn 95 000 ansatte i over 150 land fokuserer Medtronic på å fremme pasientbehandlingen, samtidig som selskapet støtter inkludering, mangfold, likestilling og bærekraftig praksis i hele virksomheten.
Senior mikrobiolog og steriliseringsingeniør – Medtronic, Fridley, MN
Medtronic søker en senior mikrobiolog og steriliseringsingeniør til virksomhetens anlegg i Fridley, med arbeid på stedet. Rollen leder arbeidet med sterilitetssikring, validering, kontamineringskontroll, undersøkelser, revisjoner og støtte til frigivelse i regulert produksjon av medisinsk utstyr.
Beskrivelse
- Lede mikrobiologi- og sterilitetssikringsprogrammer for terminalsterilisert medisinsk utstyr
- Validere, kvalifisere, rekvalifisere, overvåke og teknisk gjennomgå steriliseringsprosesser med etylenoksid og stråling
- Være teknisk fagmyndighet for kontrollerte miljøer og praksis for kontamineringskontroll
- Støtte kvalifisering av renrom, miljø- og forsyningsovervåking samt testing av biobyrde, endotoksiner, partikler, sterilitet og etylenoksidrester
- Opprette, støtte og gjennomgå mikrobiologiske undersøkelser, avvik, registreringer for problemetriage og CAPA-er
- Bruke risikobasert analyse for å identifisere årsaker, vurdere produktpåvirkning, fastsette begrensende og korrigerende tiltak og bekrefte effektiviteten
- Analysere trender i mikrobiologi- og steriliseringsresultater og utarbeide periodiske gjennomganger, kvalitetsmålinger og underlag til ledelsens gjennomgang
- Vurdere endringer i produkter, materialer, leverandører, produksjon, emballasje, anlegg, forsyninger, utstyr og kontrollerte miljøer med hensyn til virkningen på sterilitetssikringen
- Opprette og vedlikeholde protokoller, rapporter, risikovurderinger, prosedyrer, arbeidsinstrukser og tekniske begrunnelser
- Samarbeide på tvers av fagområder med kvalitet, drift, ingeniørmiljøer, anlegg, laboratorier, leverandører, kontraktssterilisatorer og produktutviklingsteam
- Bidra til løsning av kvalitetsrelaterte hendelser, frigivelsesbeslutninger, produktlanseringer og overføringer, revisjoner, inspeksjoner og samsvarsprogrammer
- Opprettholde inspeksjonsberedskap og samtidig fremme standardisering og kontinuerlig forbedring på tvers av regionale prosesser for mikrobiologi og sterilitetssikring
Krav
- Bachelorgrad med minst fire års relevant erfaring, mastergrad med minst to års erfaring eller doktorgrad uten krav om erfaring
- En bachelorgrad tatt utenfor USA må oppfylle standarden som er angitt i 8 C.F.R. § 214.2(h)(4)(iii)(A)
- Bakgrunn fra medisinsk utstyr, legemidler, bioteknologi eller en annen sterkt regulert sektor
- Praktisk erfaring med å anvende cGMP og krav til kvalitetssystemer
- Praktisk erfaring med industriell sterilisering med etylenoksid og/eller stråling
- Solid kunnskap om kontrollerte miljøer, kontamineringskontroll, overvåkingsprogrammer, biobyrde, endotoksin- eller sterilitetstesting eller mikrobiologisk vurdering av produktpåvirkning
- Arbeidskunnskap om FDA-krav og gjeldende ISO-, AAMI- og USP-veiledning, inkludert ISO 13485, 11135, 11137, 11737, 14644, 14698, 17664 og 17665
- Erfaring med mikrobiologiske undersøkelser eller steriliseringsundersøkelser, NCMR-er, CAPA-er, problemetriage, årsaksanalyse, risikovurdering og effektivitetskontroller
- Evne til å tolke komplekse datatrender og kommunisere funn gjennom tekniske rapporter, dashbord og ledelses- eller Tier-gjennomganger
- Erfaring med å skrive og gjennomgå valideringsprotokoller, rapporter, periodiske gjennomganger, prosedyrer, arbeidsinstrukser, regulatoriske svar og inspeksjonsklar dokumentasjon i elektroniske kvalitets- eller dokumentstyringssystemer
- Evne til å håndtere konkurrerende samsvars- og forretningsprioriteringer selvstendig, påvirke tverrfaglige samarbeidspartnere og koordinere arbeid på tvers av lokasjoner, laboratorier, leverandører og kontraktssterilisatorer
- Må ha ubegrenset amerikansk arbeidstillatelse ved ansettelse og gjennom hele ansettelsesforholdet; sponsing er ikke tilgjengelig under Principal-nivået
- Sertifisering som Industrial Sterilization Specialist eller relevant sertifisering innen AAMI, ASQ, Lean eller problemløsing er en fordel
- Erfaring med Excel, Power BI, Minitab eller lignende analyseverktøy er en fordel
Fordeler
- Konkurransedyktig lønn med en fleksibel fordelspakke
- Medtronics kortsiktige insentivprogram
- Helseforsikring
- Tannforsikring
- Synsforsikring
- Helsesparekonto
- Fleksibel konto for helsetjenesteutgifter
- Livsforsikring
- Langvarig uførepensjon
- Utgiftskonto for barnehage
- Utdanningsstøtte eller refusjon
- Simple Steps globalt velværeprogram
- Ytterligere insentivprogrammer
- 401(k)-ordning med arbeidsgiverbidrag og matching
- Dekning ved kortvarig uførhet
- Betalt fritid
- Betalte helligdager
- Aksjekjøpsordning for ansatte
- Program for medarbeiderstøtte
- Tillegg til ikke-kvalifisert pensjonsordning
- Kapitalakkumuleringsordning for visepresidenter og høyere nivåer eller for ansatte som oppfyller gjeldende inntektsgrenser fastsatt av IRS
- Betalt sykefravær for midlertidig ansatte der delstatslovgivningen krever det
- Rimelig tilrettelegging for kvalifiserte personer med funksjonsnedsettelser