A Medtronic globális egészségügyi technológiai és gyártóvállalat, amely összetett egészségügyi problémákra fejleszt megoldásokat. Munkája nagy, nemzetközi csapatokat és az egészségügyi szakemberekkel folytatott szoros együttműködést hozza össze a kezelések, terápiák és az egészségügyi technológiákhoz való hozzáférés javítása érdekében. A több mint 150 országban több mint 95 000 munkavállalót foglalkoztató Medtronic a betegellátás fejlesztésére összpontosít, miközben működése minden területén támogatja a befogadást, a sokszínűséget, a méltányosságot és a fenntartható gyakorlatokat.
Senior mikrobiológus és sterilizálási mérnök – Medtronic, Fridley, MN
A Medtronic senior mikrobiológust és sterilizálási mérnököt keres Fridleyben működő helyszíni üzemébe. A munkakör a szabályozott orvostechnikai eszközgyártásban a sterilitásbiztosítás, a validálás, a szennyeződés-ellenőrzés, a vizsgálatok, az auditok és a felszabadítás támogatásának vezetéséért felel.
Egyesült Államok
Minnesota98 400 $ – 147 600 $ / év
HelyszíniTeljes munkaidőSzeniorKötelező Nyelv: angolMérnökLeírás
- Mikrobiológiai és sterilitásbiztosítási programok vezetése végsterilizált orvostechnikai eszközök esetében
- Az etilén-oxidos és sugárzásos sterilizálási folyamatok validálása, minősítése, újraminősítése, monitorozása és műszaki felülvizsgálata
- Műszaki szaktekintélyként való működés ellenőrzött környezetek és szennyeződés-ellenőrzési gyakorlatok terén
- A tisztatér-minősítés, a környezeti és közműmonitorozás, valamint a bioterhelés-, endotoxin-, részecske-, sterilitási és etilén-oxid-maradvány-vizsgálatok támogatása
- Mikrobiológiai vizsgálatok, nemmegfelelőségek, problémaosztályozási nyilvántartások és CAPA-k megnyitása, támogatása és felülvizsgálata
- Kockázatalapú elemzés alkalmazása az okok azonosítására, a termékhatás értékelésére, az elszigetelési és helyesbítő intézkedések meghatározására, valamint a hatékonyság igazolására
- A mikrobiológiai és sterilizálási eredmények trendjeinek elemzése, továbbá időszakos felülvizsgálatok, minőségi mutatók és vezetőségi felülvizsgálati anyagok elkészítése
- A termékek, anyagok, beszállítók, gyártás, csomagolás, létesítmények, közművek, berendezések és ellenőrzött környezetek változásainak értékelése a sterilitásbiztosításra gyakorolt hatás szempontjából
- Protokollok, jelentések, kockázatértékelések, eljárások, munkautasítások és műszaki indoklások létrehozása és karbantartása
- Együttműködés a minőségügyi, operációs, mérnöki, létesítményi, laboratóriumi, beszállítói, szerződéses sterilizáló és termékfejlesztési csapatokkal
- Közreműködés minőségi események megoldásában, felszabadítási döntésekben, termékbevezetésekben és -átadásokban, auditokban, ellenőrzésekben és megfelelőségi programokban
- Az ellenőrzésekre való felkészültség fenntartása, miközben előmozdítja a szabványosítást és a folyamatos fejlesztést a regionális mikrobiológiai és sterilitásbiztosítási folyamatokban
Követelmények
- Alapképzés legalább négy év releváns tapasztalattal, mesterképzés legalább két év tapasztalattal vagy doktori fokozat tapasztalati követelmény nélkül
- Az Egyesült Államokon kívül szerzett alapképzésnek meg kell felelnie a 8 C.F.R. § 214.2(h)(4)(iii)(A) pontban meghatározott szabványnak
- Tapasztalat orvostechnikai eszközök, gyógyszerek, biotechnológia vagy más szigorúan szabályozott ágazat területén
- Gyakorlati tapasztalat a cGMP- és minőségirányítási rendszerkövetelmények alkalmazásában
- Gyakorlati tapasztalat ipari etilén-oxidos és/vagy sugárzásos sterilizálásban
- Alapos ismeretek az ellenőrzött környezetekről, a szennyeződés-ellenőrzésről, a monitorozási programokról, a bioterhelésről, az endotoxin- vagy sterilitásvizsgálatokról, illetve a mikrobiológiai termékhatás értékeléséről
- Az FDA-követelmények, valamint az alkalmazandó ISO-, AAMI- és USP-útmutatások ismerete, beleértve az ISO 13485, 11135, 11137, 11737, 14644, 14698, 17664 és 17665 szabványokat
- Tapasztalat mikrobiológiai vagy sterilizálási vizsgálatok, NCMR-ek, CAPA-k, problémaosztályozás, gyökérok-elemzés, kockázatértékelés és hatékonyság-ellenőrzés kezelésében
- Összetett adattrendek értelmezésének és az eredmények műszaki jelentésekben, irányítópultokon, valamint vezetői vagy Tier-felülvizsgálatokon keresztüli kommunikációjának képessége
- Tapasztalat validálási protokollok, jelentések, időszakos felülvizsgálatok, eljárások, munkautasítások, hatósági válaszok és ellenőrzésre kész dokumentáció írásában és felülvizsgálatában elektronikus minőségügyi vagy dokumentumkezelő rendszerekben
- Képesség az egymással versengő megfelelőségi és üzleti prioritások önálló kezelésére, a funkcióközi partnerek befolyásolására, valamint a telephelyek, laboratóriumok, beszállítók és szerződéses sterilizálók közötti munka koordinálására
- A felvételkor és a teljes foglalkoztatás alatt korlátozás nélküli amerikai munkavállalási engedély szükséges; a Principal szint alatti pozíciókhoz támogatás nem érhető el
- Ipari Sterilizálási Szakértői tanúsítvány vagy releváns AAMI-, ASQ-, Lean- vagy problémamegoldási tanúsítvány előnyt jelent
- Az Excel, Power BI, Minitab vagy hasonló elemzőeszközök használatában szerzett tapasztalat előnyt jelent
Juttatások
- Versenyképes fizetés rugalmas juttatási csomaggal
- Medtronic Incentive Plan rövid távú ösztönző juttatása
- Egészségbiztosítás
- Fogászati biztosítás
- Látásbiztosítás
- Egészségügyi megtakarítási számla
- Egészségügyi rugalmas kiadási számla
- Életbiztosítás
- Hosszú távú rokkantsági szabadság
- Eltartottak napközi ellátására szolgáló kiadási számla
- Tandíjtámogatás vagy tandíj-visszatérítés
- Simple Steps globális jólléti program
- További ösztönző tervek
- 401(k) nyugdíjterv munkáltatói hozzájárulással és munkáltatói egyezéssel
- Rövid távú rokkantsági fedezet
- Fizetett szabadság
- Fizetett ünnepnapok
- Munkavállalói részvényvásárlási program
- Munkavállalói támogatási program
- Nem minősített kiegészítő nyugdíjprogram
- Tőkeakkumulációs terv az alelnöki és magasabb szintű munkatársak, illetve az alkalmazandó IRS-jövedelmi küszöböket elérő munkavállalók számára
- Az állami jogszabályok által előírt esetekben fizetett betegszabadság ideiglenes munkavállalók számára
- Ésszerű alkalmazkodás a fogyatékossággal élő, megfelelő képesítéssel rendelkező személyek számára