Medtronic to globalna firma z branży technologii medycznych i produkcji, opracowująca rozwiązania dla złożonych schorzeń. Jej działalność łączy duże, międzynarodowe zespoły oraz ścisłą współpracę z pracownikami ochrony zdrowia, aby usprawniać leczenie, terapie i dostęp do technologii medycznych. Firma zatrudnia ponad 95 000 osób w ponad 150 krajach. Medtronic koncentruje się na rozwijaniu opieki nad pacjentami, wspierając w całej swojej działalności integrację, różnorodność, równość i zrównoważone praktyki.
Starszy mikrobiolog i inżynier ds. sterylizacji — Medtronic, Fridley, Minnesota
Medtronic poszukuje starszego mikrobiologa i inżyniera ds. sterylizacji do pracy na miejscu w zakładzie we Fridley. Osoba na tym stanowisku będzie odpowiadać za zapewnienie jałowości, walidację, kontrolę zanieczyszczeń, dochodzenia, audyty i wsparcie zwalniania produktów w regulowanej produkcji wyrobów medycznych.
Stany Zjednoczone
Minnesota98 400 $ – 147 600 $ / rok
StacjonarniePełny etatSeniorWymagany Język: angielskiInżynierOpis
- Kierowanie programami mikrobiologii i zapewnienia jałowości dla terminalnie sterylizowanych wyrobów medycznych
- Walidowanie, kwalifikowanie, ponowne kwalifikowanie, monitorowanie i techniczna ocena procesów sterylizacji tlenkiem etylenu i promieniowaniem
- Pełnienie funkcji eksperta technicznego w zakresie środowisk kontrolowanych i praktyk kontroli zanieczyszczeń
- Wspieranie kwalifikacji pomieszczeń czystych, monitorowania środowiska i mediów oraz badań obciążenia biologicznego, endotoksyn, cząstek, jałowości i pozostałości tlenku etylenu
- Otwieranie, wspieranie i przeglądanie dochodzeń mikrobiologicznych, niezgodności, zapisów wstępnej oceny problemów i CAPA
- Stosowanie analizy opartej na ryzyku w celu identyfikowania przyczyn, oceny wpływu na produkt, ustalania działań ograniczających i korygujących oraz potwierdzania ich skuteczności
- Analizowanie trendów wyników badań mikrobiologicznych i sterylizacji oraz przygotowywanie okresowych przeglądów, wskaźników jakości i materiałów do przeglądów zarządzania
- Ocenianie wpływu zmian w produktach, materiałach, dostawcach, produkcji, opakowaniach, obiektach, mediach, wyposażeniu i środowiskach kontrolowanych na zapewnienie jałowości
- Tworzenie i utrzymywanie protokołów, raportów, ocen ryzyka, procedur, instrukcji roboczych i uzasadnień technicznych
- Współpraca międzyfunkcyjna z zespołami jakości, operacji, inżynierii, infrastruktury, laboratoriami, dostawcami, zewnętrznymi sterylizatorami i zespołami rozwoju produktów
- Wnoszenie wkładu w rozwiązywanie zdarzeń jakościowych, decyzje dotyczące zwalniania produktów, wprowadzanie i transfer produktów, audyty, inspekcje i programy zgodności
- Utrzymywanie gotowości do inspekcji przy jednoczesnym rozwijaniu standaryzacji i ciągłego doskonalenia regionalnych procesów mikrobiologii i zapewnienia jałowości
Wymagania
- Wykształcenie wyższe pierwszego stopnia i co najmniej cztery lata odpowiedniego doświadczenia, wykształcenie magisterskie i co najmniej dwa lata doświadczenia lub stopień doktora bez wymaganego doświadczenia
- Dyplom studiów pierwszego stopnia uzyskany poza Stanami Zjednoczonymi musi spełniać standard określony w 8 C.F.R. § 214.2(h)(4)(iii)(A)
- Doświadczenie w branży wyrobów medycznych, farmaceutycznej, biotechnologicznej lub innym ściśle regulowanym sektorze
- Praktyczne doświadczenie w stosowaniu wymagań cGMP i systemów jakości
- Praktyczne doświadczenie w przemysłowej sterylizacji tlenkiem etylenu i/lub promieniowaniem
- Dobra znajomość środowisk kontrolowanych, kontroli zanieczyszczeń, programów monitorowania, obciążenia biologicznego, badań endotoksyn lub jałowości albo oceny wpływu mikrobiologicznego na produkt
- Znajomość wymagań FDA oraz odpowiednich wytycznych ISO, AAMI i USP, w tym ISO 13485, 11135, 11137, 11737, 14644, 14698, 17664 i 17665
- Doświadczenie w prowadzeniu dochodzeń mikrobiologicznych lub dotyczących sterylizacji, NCMR, CAPA, wstępnej oceny problemów, analizy przyczyn źródłowych, oceny ryzyka i kontroli skuteczności
- Umiejętność interpretowania złożonych trendów danych i przedstawiania wniosków w raportach technicznych, pulpitach nawigacyjnych oraz materiałach dla kierownictwa lub przeglądów Tier
- Doświadczenie w pisaniu i przeglądaniu protokołów walidacyjnych, raportów, przeglądów okresowych, procedur, instrukcji roboczych, odpowiedzi dla organów regulacyjnych i dokumentacji gotowej do inspekcji w elektronicznych systemach jakości lub zarządzania dokumentami
- Umiejętność samodzielnego zarządzania konkurującymi priorytetami dotyczącymi zgodności i działalności biznesowej, wywierania wpływu na partnerów międzyfunkcyjnych oraz koordynowania pracy między zakładami, laboratoriami, dostawcami i zewnętrznymi sterylizatorami
- W momencie zatrudnienia i przez cały okres pracy wymagane jest nieograniczone prawo do pracy w USA; sponsorowanie nie jest dostępne poniżej poziomu Principal
- Preferowana jest certyfikacja specjalisty ds. sterylizacji przemysłowej lub odpowiednia certyfikacja AAMI, ASQ, Lean albo z zakresu rozwiązywania problemów
- Preferowane doświadczenie w pracy z programami Excel, Power BI, Minitab lub podobnymi narzędziami analitycznymi
Benefity
- Konkurencyjne wynagrodzenie i elastyczny pakiet świadczeń
- Krótkoterminowa premia motywacyjna w ramach Medtronic Incentive Plan
- Ubezpieczenie zdrowotne
- Ubezpieczenie dentystyczne
- Ubezpieczenie okulistyczne
- Konto oszczędnościowe na cele zdrowotne
- Elastyczne konto wydatków na opiekę zdrowotną
- Ubezpieczenie na życie
- Płatny urlop z tytułu długotrwałej niezdolności do pracy
- Konto wydatków na opiekę nad dziećmi
- Dofinansowanie lub zwrot kosztów nauki
- Globalny program dobrego samopoczucia Simple Steps
- Dodatkowe programy motywacyjne
- Plan 401(k) ze składką pracodawcy i dopłatą pracodawcy
- Ubezpieczenie od krótkotrwałej niezdolności do pracy
- Płatny czas wolny
- Płatne dni świąteczne
- Plan zakupu akcji pracowniczych
- Program pomocy pracownikom
- Uzupełniający niekwalifikowany plan emerytalny
- Plan akumulacji kapitału dla wiceprezesów i osób wyżej w hierarchii lub pracowników spełniających odpowiednie progi dochodowe IRS
- Płatny czas chorobowy dla pracowników tymczasowych, gdy wymagają tego przepisy stanowe
- Rozsądne udogodnienia dla wykwalifikowanych osób z niepełnosprawnościami