Medtronic je globální společnost působící v oblasti zdravotnických technologií a výroby, která vyvíjí řešení pro komplexní zdravotní potíže. Její činnost spojuje velké mezinárodní týmy s úzkou spoluprací se zdravotnickými odborníky s cílem zlepšovat léčbu, terapeutické postupy a dostupnost zdravotnických technologií. Společnost zaměstnává více než 95 000 lidí ve více než 150 zemích. Medtronic se zaměřuje na rozvoj péče o pacienty a ve svých činnostech podporuje inkluzi, rozmanitost, rovnost a udržitelné postupy.
Seniorní mikrobiolog a inženýr sterilizace — Medtronic, Fridley, Minnesota
Společnost Medtronic hledá seniorního mikrobiologa a inženýra sterilizace pro práci přímo v závodě ve Fridley. Tato role povede zajištění sterility, validaci, kontrolu kontaminace, vyšetřování, audity a podporu uvolňování výrobků v regulované výrobě zdravotnických prostředků.
Spojené státy
Minnesota98 400 $ – 147 600 $ / rok
Na pracovištiPlný úvazekSeniorPožadovaný Jazyk: angličtinaInženýrPopis
- Vést programy mikrobiologie a zajištění sterility pro terminálně sterilizované zdravotnické prostředky
- Validovat, kvalifikovat, rekvalifikovat, monitorovat a technicky posuzovat procesy sterilizace etylenoxidem a zářením
- Působit jako technická autorita pro kontrolovaná prostředí a postupy kontroly kontaminace
- Podporovat kvalifikaci čistých prostor, monitorování prostředí a médií a testování biologické zátěže, endotoxinů, částic, sterility a reziduálního etylenoxidu
- Zahajovat, podporovat a posuzovat mikrobiologická šetření, neshody, záznamy o prvotním posouzení problémů a CAPA
- Používat analýzu založenou na riziku k identifikaci příčin, posouzení dopadu na výrobek, stanovení omezení a nápravných opatření a ověření jejich účinnosti
- Sledovat trendy výsledků mikrobiologie a sterilizace a připravovat pravidelné přezkumy, ukazatele kvality a podklady pro přezkoumání vedením
- Posuzovat změny výrobků, materiálů, dodavatelů, výroby, balení, provozů, médií, zařízení a kontrolovaných prostředí z hlediska dopadů na zajištění sterility
- Vytvářet a udržovat protokoly, zprávy, hodnocení rizik, postupy, pracovní instrukce a technická odůvodnění
- Spolupracovat napříč funkcemi s týmy kvality, provozu, inženýrství, správy provozů, laboratořemi, dodavateli, smluvními sterilizátory a týmy vývoje výrobků
- Podílet se na řešení událostí souvisejících s kvalitou, rozhodování o uvolnění, uvádění a převodech výrobků, auditech, inspekcích a programech shody
- Udržovat připravenost na inspekce a současně rozvíjet standardizaci a neustálé zlepšování regionálních procesů mikrobiologie a zajištění sterility
Požadavky
- Bakalářské vzdělání a nejméně čtyři roky relevantní praxe, magisterské vzdělání a nejméně dva roky praxe nebo PhD bez požadované praxe
- Bakalářský titul získaný mimo Spojené státy musí splňovat standard uvedený v 8 C.F.R. § 214.2(h)(4)(iii)(A)
- Praxe v oblasti zdravotnických prostředků, farmacie, biotechnologií nebo jiném přísně regulovaném odvětví
- Praktická zkušenost s uplatňováním požadavků cGMP a systémů kvality
- Praktická zkušenost s průmyslovou sterilizací etylenoxidem a/nebo zářením
- Dobrá znalost kontrolovaných prostředí, kontroly kontaminace, monitorovacích programů, biologické zátěže, testování endotoxinů nebo sterility či hodnocení mikrobiologického dopadu na výrobek
- Pracovní znalost požadavků FDA a příslušných pokynů ISO, AAMI a USP včetně ISO 13485, 11135, 11137, 11737, 14644, 14698, 17664 a 17665
- Zkušenost s mikrobiologickými šetřeními nebo šetřeními sterilizace, NCMR, CAPA, prvotním posouzením problémů, analýzou kořenových příčin, hodnocením rizik a ověřováním účinnosti
- Schopnost interpretovat složité datové trendy a sdělovat zjištění prostřednictvím technických zpráv, dashboardů a podkladů pro vedení nebo kontroly Tier
- Zkušenost s psaním a kontrolou validačních protokolů, zpráv, pravidelných přezkumů, postupů, pracovních instrukcí, odpovědí regulačním orgánům a dokumentace připravené pro inspekce v elektronických systémech kvality nebo správy dokumentů
- Schopnost samostatně řídit konkurenční priority v oblasti shody a podnikání, ovlivňovat mezioborové partnery a koordinovat práci mezi pracovišti, laboratořemi, dodavateli a smluvními sterilizátory
- Při nástupu i po celou dobu zaměstnání je vyžadováno neomezené oprávnění k práci v USA; sponzorství není k dispozici pro úrovně pod Principal
- Výhodou je certifikace specialisty průmyslové sterilizace nebo příslušná certifikace AAMI, ASQ, Lean či řešení problémů
- Výhodou je zkušenost s Excelem, Power BI, Minitabem nebo podobnými analytickými nástroji
Benefity
- Konkurenceschopný plat s flexibilním balíčkem benefitů
- Krátkodobá motivační odměna v rámci Medtronic Incentive Plan
- Zdravotní pojištění
- Zubní pojištění
- Pojištění zraku
- Spořicí účet na zdravotní výdaje
- Flexibilní účet na zdravotní výdaje
- Životní pojištění
- Placené volno při dlouhodobé pracovní neschopnosti
- Účet na výdaje za péči o závislé děti
- Příspěvek nebo náhrada nákladů na školné
- Globální program podpory well-beingu Simple Steps
- Další motivační programy
- Plán 401(k) s příspěvkem a dorovnáním zaměstnavatele
- Pojištění krátkodobé pracovní neschopnosti
- Placené volno
- Placené svátky
- Plán zaměstnaneckého nákupu akcií
- Program pomoci zaměstnancům
- Doplňkový nekvalifikovaný penzijní plán
- Plán akumulace kapitálu pro viceprezidenty a vyšší pozice nebo pro zaměstnance splňující příslušné příjmové limity IRS
- Placená nemocenská pro dočasné zaměstnance, pokud ji vyžadují právní předpisy státu
- Přiměřené úpravy pro kvalifikované osoby se zdravotním postižením