Medtronic on maailmanlaajuinen terveydenhuollon teknologia- ja valmistusyritys, joka kehittää ratkaisuja monimutkaisiin sairauksiin. Sen työssä yhdistyvät suuret kansainväliset tiimit ja tiivis yhteistyö terveydenhuollon ammattilaisten kanssa hoitojen, terapioiden ja lääkinnällisen teknologian saatavuuden parantamiseksi. Yli 95 000 työntekijää yli 150 maassa työllistävä Medtronic keskittyy potilaiden hoidon edistämiseen sekä osallisuutta, monimuotoisuutta, yhdenvertaisuutta ja kestäviä toimintatapoja tukevaan toimintaan kaikissa yksiköissään.
Vanhempi mikrobiologi ja sterilointi-insinööri – Medtronic, Fridley, MN
Medtronic etsii vanhempaa mikrobiologia ja sterilointi-insinööriä Fridleyn toimipaikkaansa. Tehtävässä johdetaan steriiliysvarmistusta, validointia, kontaminaation hallintaa, tutkimuksia, auditointeja ja vapautuksen tukemista säännellyssä lääkinnällisten laitteiden valmistuksessa.
Yhdysvallat
Minnesota98 400 $ – 147 600 $ / vuosi
LähityöKokoaikainenSeniorVaadittu Kieli: englantiInsinööriKuvaus
- Johda mikrobiologian ja steriiliysvarmistuksen ohjelmia terminaalisesti steriloitaville lääkinnällisille laitteille
- Validoi, kvalifioi, uudelleenkvalifioi, valvo ja tarkastele teknisesti eteenioksidi- ja säteilysterilointiprosesseja
- Toimi kontrolloitujen ympäristöjen ja kontaminaationhallintakäytäntöjen teknisenä asiantuntijana
- Tue puhdastilojen kvalifiointia, ympäristö- ja hyödykeseurantaa sekä biokuorma-, endotoksiini-, hiukkas-, steriiliys- ja eteenioksidijäämätestausta
- Avaa, tue ja tarkastele mikrobiologisia tutkimuksia, poikkeamia, ongelmien esiselvitystietueita ja CAPA-toimenpiteitä
- Käytä riskiperusteista analyysiä syiden tunnistamiseen, tuotteen vaikutusten arviointiin, rajaamis- ja korjaavien toimenpiteiden määrittämiseen sekä vaikuttavuuden varmistamiseen
- Seuraa mikrobiologian ja steriloinnin tulostrendejä sekä laadi määräaikaiskatsauksia, laatumittareita ja johdon katselmusaineistoja
- Arvioi tuotteiden, materiaalien, toimittajien, valmistuksen, pakkausten, tilojen, hyödykkeiden, laitteiden ja kontrolloitujen ympäristöjen muutosten vaikutuksia steriiliysvarmistukseen
- Laadi ja ylläpidä protokollia, raportteja, riskinarviointeja, menettelyohjeita, työohjeita ja teknisiä perusteluja
- Työskentele toimintojen välisessä yhteistyössä laadun, operaatioiden, suunnittelun, kiinteistöjen, laboratorioiden, toimittajien, sopimussteriloijien ja tuotekehitystiimien kanssa
- Osallistu laatutapahtumien ratkaisemiseen, vapautuspäätöksiin, tuotelanseerauksiin ja siirtoihin, auditointeihin, tarkastuksiin ja vaatimustenmukaisuusohjelmiin
- Ylläpidä tarkastusvalmiutta ja edistä samalla alueellisten mikrobiologia- ja steriiliysvarmistusprosessien standardointia ja jatkuvaa parantamista
Vaatimukset
- Kandidaatin tutkinto ja vähintään neljä vuotta asiaankuuluvaa kokemusta, maisterin tutkinto ja vähintään kaksi vuotta kokemusta tai tohtorintutkinto ilman vaadittua työkokemusta
- Yhdysvaltojen ulkopuolella suoritetun kandidaatin tutkinnon on täytettävä kohdassa 8 C.F.R. § 214.2(h)(4)(iii)(A) määritetty standardi
- Taustaa lääkinnällisistä laitteista, lääketeollisuudesta, bioteknologiasta tai muulta vahvasti säännellyltä alalta
- Käytännön kokemusta cGMP- ja laatujärjestelmävaatimusten soveltamisesta
- Käytännön kokemusta teollisesta eteenioksidi- ja/tai säteilysteriloinnista
- Vahva tuntemus kontrolloiduista ympäristöistä, kontaminaation hallinnasta, seurantaprogrammista, biokuormasta, endotoksiini- tai steriiliystestauksesta tai mikrobiologisesta tuotetason vaikutusten arvioinnista
- Työskentelytuntemus FDA:n vaatimuksista sekä sovellettavista ISO-, AAMI- ja USP-ohjeista, mukaan lukien ISO 13485, 11135, 11137, 11737, 14644, 14698, 17664 ja 17665
- Kokemusta mikrobiologisten tai sterilointiin liittyvien tutkimusten, NCMR-tapausten, CAPA-toimenpiteiden, ongelmien esiselvitysten, juurisyyanalyysien, riskinarviointien ja vaikuttavuuden tarkistusten käsittelystä
- Kyky tulkita monimutkaisia tietotrendejä ja viestiä havainnoista teknisissä raporteissa, koontinäytöissä sekä johdon tai Tier-katselmuksissa
- Kokemusta validointiprotokollien, raporttien, määräaikaiskatsausten, menettelyohjeiden, työohjeiden, viranomaisvastausten ja tarkastusvalmiin dokumentaation laatimisesta ja tarkastamisesta sähköisissä laatu- tai dokumenttijärjestelmissä
- Kyky hallita itsenäisesti kilpailevia vaatimustenmukaisuus- ja liiketoimintaprioriteetteja, vaikuttaa toimintojen välisiin kumppaneihin ja koordinoida työtä toimipaikkojen, laboratorioiden, toimittajien ja sopimussteriloijien välillä
- Työhön tullessa ja koko työsuhteen ajan on oltava rajoittamaton Yhdysvaltain työskentelyoikeus; työluvan sponsorointia ei ole Principal-tasoa alemmille tehtäville
- Industrial Sterilization Specialist -sertifiointi tai asiaankuuluva AAMI-, ASQ-, Lean- tai ongelmanratkaisusertifiointi katsotaan eduksi
- Excelin, Power BI:n, Minitabin tai vastaavien analyysityökalujen kokemus katsotaan eduksi
Edut
- Kilpailukykyinen palkka ja joustava etuuspaketti
- Medtronic Incentive Plan -lyhyen aikavälin kannustin
- Sairausvakuutus
- Hammashoito
- Näkövakuutus
- Terveyssäästötili
- Terveydenhuollon joustava kulutustili
- Henkivakuutus
- Pitkäaikainen työkyvyttömyysloma
- Huollettavien päivähoitokulujen kulutili
- Opintotuki tai -korvaus
- Simple Steps -maailmanlaajuinen hyvinvointiohjelma
- Muut kannustinohjelmat
- 401(k)-eläkesäästöohjelma työnantajan maksulla ja vastaavalla suorituksella
- Lyhytaikaisen työkyvyttömyyden turva
- Palkallinen vapaa
- Palkalliset pyhäpäivät
- Työntekijöiden osakeosto-ohjelma
- Työntekijöiden tukiohjelma
- Muu kuin pätevä lisäeläkesuunnitelma
- Varallisuuden kartuttamissuunnitelma varatoimitusjohtajille ja sitä ylemmille tai työntekijöille, jotka täyttävät sovellettavat IRS:n tulorajat
- Tilapäisten työntekijöiden palkallinen sairausaika osavaltion lain sitä edellyttäessä
- Kohtuulliset mukautukset vammaisille päteville henkilöille