メドトロニックは、複雑な疾患に対するソリューションを開発する、グローバルなヘルスケアテクノロジーおよび製造企業です。世界各地の大規模なチームが協力し、医療従事者との緊密な連携を通じて、治療や療法の向上、医療技術へのアクセス改善に取り組んでいます。150か国以上で95,000人を超える従業員を擁し、患者ケアの向上に注力するとともに、事業全体でインクルージョン、ダイバーシティ、公平性、持続可能な取り組みを推進しています。
シニア微生物学者・滅菌エンジニア――メドトロニック、ミネソタ州フリドリー
メドトロニックは、ミネソタ州フリドリーのオンサイト拠点で、シニア微生物学者・滅菌エンジニアを募集しています。 規制対象の医療機器製造における無菌保証、バリデーション、汚染管理、調査、監査、出荷判定の支援を主導する職務です。
仕事内容
- 最終滅菌医療機器の微生物学および無菌保証プログラムを主導する
- エチレンオキサイドおよび放射線滅菌工程のバリデーション、適格性確認、再適格性確認、モニタリング、技術レビューを行う
- 管理環境および汚染管理の実務に関する技術的権威を担う
- クリーンルームの適格性確認、環境・ユーティリティモニタリング、バイオバーデン、エンドトキシン、微粒子、無菌性、エチレンオキサイド残留物の試験を支援する
- 微生物学的調査、規格不適合、問題トリアージ記録、CAPAを開始、支援、レビューする
- リスクベースの分析で原因を特定し、製品への影響を評価し、封じ込め・是正措置を定め、その有効性を確認する
- 微生物学および滅菌結果の傾向を分析し、定期レビュー、品質指標、マネジメントレビュー資料を作成する
- 製品、材料、サプライヤー、製造、包装、施設、ユーティリティ、設備、管理環境の変更について、無菌保証への影響を評価する
- プロトコル、報告書、リスク評価、手順、作業指示書、技術的根拠を作成・維持する
- 品質、オペレーション、エンジニアリング、施設、試験所、サプライヤー、委託滅菌業者、製品開発チームと部門横断で協働する
- 品質事象の解決、出荷判定、製品の上市・移管、監査、査察、コンプライアンスプログラムに貢献する
- 査察対応の準備状態を維持しながら、地域の微生物学および無菌保証プロセスの標準化と継続的改善を推進する
応募要件
- 学士号と4年以上の関連経験、修士号と2年以上の関連経験、または博士号。博士号の場合、経験は必須ではない
- 米国外で取得した学士号は、8 C.F.R. § 214.2(h)(4)(iii)(A)に定める基準を満たす必要がある
- 医療機器、製薬、バイオテクノロジー、その他の高度に規制された業界での経験
- cGMPおよび品質システム要件を適用した実務経験
- 工業用エチレンオキサイドおよび／または放射線滅菌の実務経験
- 管理環境、汚染管理、モニタリングプログラム、バイオバーデン、エンドトキシンまたは無菌試験、あるいは微生物学的な製品影響評価に関する深い知識
- FDA要件および適用されるISO、AAMI、USPガイダンスに関する実務知識。ISO 13485、11135、11137、11737、14644、14698、17664、17665を含む
- 微生物学または滅菌に関する調査、NCMR、CAPA、問題トリアージ、根本原因分析、リスク評価、有効性確認を扱った経験
- 複雑なデータ傾向を解釈し、技術報告書、ダッシュボード、マネジメントまたはTierレビューを通じて結果を伝える能力
- 電子品質システムまたは文書管理システムで、バリデーションプロトコル、報告書、定期レビュー、手順、作業指示書、規制当局への回答、査察対応文書を作成・レビューした経験
- 競合するコンプライアンスと事業上の優先事項を自律的に管理し、部門横断の関係者に影響を与え、拠点、試験所、サプライヤー、委託滅菌業者をまたぐ業務を調整する能力
- 採用時および在職期間を通じて、制限のない米国での就労許可が必要。Principalレベル未満ではビザスポンサーの提供なし
- 工業滅菌スペシャリスト認定、または関連するAAMI、ASQ、リーン、問題解決認定があれば尚可
- Excel、Power BI、Minitabまたは同様の分析ツールの経験があれば尚可
福利厚生
- 競争力のある給与と柔軟な福利厚生パッケージ
- メドトロニック・インセンティブ・プランの短期インセンティブ
- 医療保険
- 歯科保険
- 視力保険
- 医療貯蓄口座
- 医療フレキシブル支出口座
- 生命保険
- 長期障害休暇
- 扶養家族の保育支出口座
- 授業料支援または払い戻し
- Simple Stepsグローバルウェルビーイングプログラム
- その他のインセンティブプラン
- 雇用主拠出およびマッチング拠出付き401(k)プラン
- 短期障害補償
- 有給休暇
- 有給祝日
- 従業員株式購入制度
- 従業員支援プログラム
- 非適格退職年金プラン補足制度
- 副社長以上、または適用されるIRS所得基準を満たす従業員向けの資本蓄積プラン
- 州法で定められる場合、臨時従業員への有給病気休暇
- 資格を有する障害者への合理的配慮