Medtronic je globalna kompanija za zdravstvene tehnologije i proizvodnju koja razvija rješenja za složena medicinska stanja. Njezin rad povezuje velike međunarodne timove i blisku suradnju sa zdravstvenim djelatnicima kako bi se poboljšali načini liječenja, terapije i dostupnost medicinske tehnologije. S više od 95.000 zaposlenika u više od 150 zemalja, Medtronic je usmjeren na unapređenje skrbi za pacijente, uz istodobno poticanje uključivosti, raznolikosti, ravnopravnosti i održivih praksi u svim svojim poslovnim aktivnostima.
Viši mikrobiolog i inženjer sterilizacije – Medtronic, Fridley, Minnesota
Medtronic traži višeg mikrobiologa i inženjera sterilizacije za rad na lokaciji u Fridleyju. Ova uloga vodi osiguravanje sterilnosti, validaciju, kontrolu kontaminacije, istrage, audite i podršku pri puštanju proizvoda u reguliranoj proizvodnji medicinskih proizvoda.
Sjedinjene Američke Države
Minnesota98.400 $ – 147.600 $ / godina
U ureduPuno radno vrijemeSeniorObavezan Jezik: engleskiInženjerOpis
- Voditi mikrobiološke programe i programe osiguranja sterilnosti za medicinske proizvode sterilizirane u završnoj fazi
- Validirati, kvalificirati, ponovno kvalificirati, nadzirati i tehnički pregledavati postupke sterilizacije etilen-oksidom i zračenjem
- Djelovati kao tehnički autoritet za kontrolirana okruženja i postupke kontrole kontaminacije
- Podržavati kvalifikaciju čistih prostora, praćenje okoliša i pomoćnih medija te ispitivanje biološkog opterećenja, endotoksina, čestica, sterilnosti i ostataka etilen-oksida
- Pokretati, podržavati i pregledavati mikrobiološke istrage, nesukladnosti, zapise o trijaži problema i CAPA-e
- Primjenjivati analizu temeljenu na riziku za utvrđivanje uzroka, procjenu utjecaja na proizvod, uspostavu mjera zadržavanja i korektivnih mjera te potvrdu njihove učinkovitosti
- Pratiti trendove mikrobioloških i sterilizacijskih rezultata te pripremati periodične preglede, pokazatelje kvalitete i materijale za upravljačke preglede
- Procjenjivati promjene proizvoda, materijala, dobavljača, proizvodnje, pakiranja, objekata, pomoćnih medija, opreme i kontroliranih okruženja s obzirom na njihov utjecaj na osiguranje sterilnosti
- Izrađivati i održavati protokole, izvješća, procjene rizika, postupke, radne upute i tehnička obrazloženja
- Međufunkcionalno surađivati s kvalitetom, operacijama, inženjerstvom, upravljanjem objektima, laboratorijima, dobavljačima, ugovornim sterilizatorima i timovima za razvoj proizvoda
- Doprinositi rješavanju događaja povezanih s kvalitetom, odlukama o puštanju proizvoda, lansiranjima i transferima proizvoda, auditima, inspekcijama i programima usklađenosti
- Održavati spremnost za inspekcije uz unapređivanje standardizacije i kontinuiranog poboljšanja regionalnih mikrobioloških procesa i procesa osiguranja sterilnosti
Zahtjevi
- Prvostupnička diploma i najmanje četiri godine relevantnog iskustva, magisterij i najmanje dvije godine iskustva ili doktorat bez zahtjeva za iskustvom
- Prvostupnička diploma stečena izvan Sjedinjenih Američkih Država mora ispunjavati standard naveden u 8 C.F.R. § 214.2(h)(4)(iii)(A)
- Iskustvo u medicinskim proizvodima, farmaceutici, biotehnologiji ili drugom strogo reguliranom sektoru
- Praktično iskustvo u primjeni zahtjeva cGMP-a i sustava kvalitete
- Praktično iskustvo s industrijskom sterilizacijom etilen-oksidom i/ili zračenjem
- Dobro poznavanje kontroliranih okruženja, kontrole kontaminacije, programa praćenja, biološkog opterećenja, ispitivanja endotoksina ili sterilnosti odnosno procjene mikrobiološkog utjecaja na proizvod
- Radno poznavanje zahtjeva FDA-e i primjenjivih smjernica ISO, AAMI i USP, uključujući ISO 13485, 11135, 11137, 11737, 14644, 14698, 17664 i 17665
- Iskustvo s mikrobiološkim ili sterilizacijskim istragama, NCMR-ovima, CAPA-ama, trijažom problema, analizom osnovnog uzroka, procjenom rizika i provjerama učinkovitosti
- Sposobnost tumačenja složenih trendova podataka i komuniciranja nalaza putem tehničkih izvješća, nadzornih ploča te upravljačkih ili Tier pregleda
- Iskustvo u pisanju i pregledavanju validacijskih protokola, izvješća, periodičnih pregleda, postupaka, radnih uputa, regulatornih odgovora i dokumentacije spremne za inspekciju u elektroničkim sustavima kvalitete ili dokumentacije
- Sposobnost samostalnog upravljanja konkurentnim prioritetima usklađenosti i poslovanja, utjecanja na međufunkcionalne partnere te koordiniranja rada između lokacija, laboratorija, dobavljača i ugovornih sterilizatora
- Pri zapošljavanju i tijekom cijelog zaposlenja potrebno je neograničeno ovlaštenje za rad u SAD-u; sponzoriranje nije dostupno ispod razine Principal
- Prednost je certifikat Industrial Sterilization Specialist ili odgovarajući certifikat AAMI-ja, ASQ-a, Leana ili rješavanja problema
- Prednost je iskustvo s Excelom, Power BI-jem, Minitabom ili sličnim analitičkim alatima
Pogodnosti
- Konkurentna plaća s fleksibilnim paketom pogodnosti
- Kratkoročni poticaj u okviru Medtronic Incentive Plana
- Zdravstveno osiguranje
- Dentalno osiguranje
- Osiguranje vida
- Zdravstveni štedni račun
- Fleksibilni račun za zdravstvenu skrb
- Životno osiguranje
- Dugotrajno odsustvo zbog invaliditeta
- Račun za troškove skrbi o uzdržavanoj djeci
- Pomoć ili naknada troškova školarine
- Globalni program dobrobiti Simple Steps
- Dodatni poticajni programi
- Plan 401(k) s doprinosom i podudarnim doprinosom poslodavca
- Kratkoročno osiguranje od invaliditeta
- Plaćeni dopust
- Plaćeni blagdani
- Plan kupnje dionica za zaposlenike
- Program pomoći zaposlenicima
- Dodatni nekvalificirani mirovinski plan
- Plan akumulacije kapitala za potpredsjednike i više razine ili za zaposlenike koji dosežu primjenjive pragove zarade prema IRS-u
- Plaćeno bolovanje za privremene zaposlenike ondje gdje to zahtijeva zakon savezne države
- Razumne prilagodbe za kvalificirane osobe s invaliditetom