Medtronic est une entreprise mondiale de technologies de santé et de fabrication qui développe des solutions pour les pathologies médicales complexes. Son activité réunit de grandes équipes internationales et repose sur une collaboration étroite avec les professionnels de santé afin d’améliorer les traitements, les thérapies et l’accès aux technologies médicales. Avec plus de 95 000 employés dans plus de 150 pays, Medtronic s’attache à faire progresser les soins aux patients tout en favorisant l’inclusion, la diversité, l’équité et des pratiques durables dans l’ensemble de ses activités.
Microbiologiste senior et ingénieur en stérilisation – Medtronic, Fridley, MN
Medtronic recherche un microbiologiste senior et ingénieur en stérilisation pour son activité sur site à Fridley. Le poste dirige l’assurance de stérilité, la validation, le contrôle de la contamination, les investigations, les audits et le soutien à la libération dans la fabrication réglementée de dispositifs médicaux.
États-Unis
Minnesota98 400 $ – 147 600 $ / an
Sur siteTemps pleinSeniorLangue Requise : anglaisIngénieurDescription
- Diriger les programmes de microbiologie et d’assurance de stérilité pour les dispositifs médicaux stérilisés en phase terminale
- Valider, qualifier, requalifier, surveiller et examiner techniquement les procédés de stérilisation à l’oxyde d’éthylène et par rayonnement
- Agir en tant qu’autorité technique pour les environnements contrôlés et les pratiques de maîtrise de la contamination
- Soutenir la qualification des salles propres, la surveillance de l’environnement et des utilités, ainsi que les essais de biocontamination, d’endotoxines, de particules, de stérilité et de résidus d’oxyde d’éthylène
- Ouvrir, soutenir et examiner les investigations microbiologiques, les non-conformités, les dossiers de triage des problèmes et les CAPA
- Utiliser une analyse fondée sur les risques pour identifier les causes, évaluer l’impact sur le produit, établir les mesures de confinement et les actions correctives, puis confirmer leur efficacité
- Analyser les tendances des résultats de microbiologie et de stérilisation et préparer les revues périodiques, les indicateurs qualité et les supports de revue de direction
- Évaluer les modifications apportées aux produits, matériaux, fournisseurs, procédés de fabrication, emballages, installations, utilités, équipements et environnements contrôlés au regard de leurs effets sur l’assurance de stérilité
- Créer et tenir à jour les protocoles, rapports, évaluations des risques, procédures, instructions de travail et justifications techniques
- Travailler de manière transversale avec la Qualité, les Opérations, l’Ingénierie, les Installations, les laboratoires, les fournisseurs, les stérilisateurs sous contrat et les équipes de développement de produits
- Contribuer à la résolution des événements qualité, aux décisions de libération, aux lancements et transferts de produits, aux audits, aux inspections et aux programmes de conformité
- Maintenir la préparation aux inspections tout en faisant progresser la standardisation et l’amélioration continue des processus régionaux de microbiologie et d’assurance de stérilité
Exigences
- Licence avec au moins quatre ans d’expérience pertinente, master avec au moins deux ans d’expérience ou doctorat sans expérience requise
- Une licence obtenue en dehors des États-Unis doit respecter la norme spécifiée au 8 C.F.R. § 214.2(h)(4)(iii)(A)
- Expérience dans les dispositifs médicaux, les produits pharmaceutiques, la biotechnologie ou un autre secteur fortement réglementé
- Expérience pratique de l’application des cGMP et des exigences des systèmes qualité
- Expérience pratique de la stérilisation industrielle à l’oxyde d’éthylène et/ou par rayonnement
- Solides connaissances des environnements contrôlés, de la maîtrise de la contamination, des programmes de surveillance, de la biocontamination, des endotoxines ou des essais de stérilité, ou de l’évaluation microbiologique de l’impact sur les produits
- Connaissance pratique des exigences de la FDA et des directives applicables de l’ISO, de l’AAMI et de l’USP, notamment ISO 13485, 11135, 11137, 11737, 14644, 14698, 17664 et 17665
- Expérience des investigations de microbiologie ou de stérilisation, des NCMR, des CAPA, du triage des problèmes, de l’analyse des causes profondes, de l’évaluation des risques et des vérifications d’efficacité
- Capacité à interpréter des tendances de données complexes et à communiquer les conclusions au moyen de rapports techniques, de tableaux de bord et de revues de direction ou de niveau Tier
- Expérience de la rédaction et de la revue de protocoles de validation, de rapports, de revues périodiques, de procédures, d’instructions de travail, de réponses réglementaires et de documents prêts pour les inspections dans des systèmes électroniques de qualité ou de gestion documentaire
- Capacité à gérer de manière autonome des priorités concurrentes de conformité et d’activité, à influencer les partenaires interfonctionnels et à coordonner le travail entre les sites, les laboratoires, les fournisseurs et les stérilisateurs sous contrat
- Doit disposer d’une autorisation de travail sans restriction aux États-Unis lors de l’embauche et pendant toute la durée de l’emploi ; aucun parrainage n’est disponible en dessous du niveau Principal
- La certification de spécialiste de la stérilisation industrielle ou une certification pertinente de l’AAMI, de l’ASQ, du Lean ou de la résolution de problèmes est un atout
- Une expérience d’Excel, Power BI, Minitab ou d’outils analytiques similaires est un atout
Avantages
- Rémunération compétitive avec un ensemble flexible d’avantages sociaux
- Prime à court terme du Medtronic Incentive Plan
- Assurance maladie
- Assurance dentaire
- Assurance optique
- Compte d’épargne santé
- Compte de dépenses flexibles de santé
- Assurance vie
- Couverture d’invalidité de longue durée
- Compte de dépenses pour la garde des personnes à charge
- Aide ou remboursement des frais de scolarité
- Programme mondial de bien-être Simple Steps
- Plans d’intéressement supplémentaires
- Plan 401(k) avec contribution et abondement de l’employeur
- Couverture d’invalidité de courte durée
- Congés payés
- Jours fériés payés
- Plan d’achat d’actions pour les employés
- Programme d’aide aux employés
- Régime complémentaire de retraite non qualifié
- Plan d’accumulation de capital pour les vice-présidents et niveaux supérieurs, ou pour les employés atteignant les seuils de rémunération applicables de l’IRS
- Congés maladie payés pour les employés temporaires lorsque la législation de l’État l’exige
- Aménagements raisonnables pour les personnes qualifiées en situation de handicap