Medtronic — глобальна компанія у сфері медичних технологій і виробництва, що розробляє рішення для лікування складних захворювань. Її робота об’єднує великі міжнародні команди та тісну співпрацю з медичними фахівцями задля вдосконалення методів лікування, терапевтичних підходів і доступу до медичних технологій. У компанії працює понад 95 000 співробітників у більш ніж 150 країнах. Medtronic зосереджується на розвитку допомоги пацієнтам, підтримуючи інклюзивність, різноманіття, рівність і сталі практики в усіх сферах своєї діяльності.
Старший мікробіолог та інженер зі стерилізації — Medtronic, Фрідлі, Міннесота
Medtronic шукає старшого мікробіолога та інженера зі стерилізації для роботи на майданчику компанії у Фрідлі. Фахівець керуватиме забезпеченням стерильності, валідацією, контролем забруднення, розслідуваннями, аудитами та підтримкою випуску продукції на регульованому виробництві медичних виробів.
Сполучені Штати
Міннесота98 400 $ – 147 600 $ / рік
На місціПовна зайнятістьСтарший спеціалістОбов’язкова Мова: англійськаІнженерОпис
- Керувати програмами з мікробіології та забезпечення стерильності термінально стерилізованих медичних виробів
- Валідувати, кваліфікувати, повторно кваліфікувати, контролювати та технічно аналізувати процеси стерилізації етиленоксидом і радіацією
- Бути технічним експертом із контрольованих середовищ і практик контролю забруднення
- Підтримувати кваліфікацію чистих приміщень, моніторинг довкілля та інженерних систем, а також випробування на біонавантаження, ендотоксини, частинки, стерильність і залишковий етиленоксид
- Відкривати, супроводжувати й аналізувати мікробіологічні розслідування, невідповідності, записи первинного аналізу проблем і CAPA
- Застосовувати ризик-орієнтований аналіз для виявлення причин, оцінювання впливу на продукцію, визначення заходів локалізації та коригувальних дій і підтвердження їхньої ефективності
- Аналізувати тенденції результатів мікробіологічних досліджень і стерилізації та готувати періодичні огляди, показники якості й матеріали для аналізу з боку керівництва
- Оцінювати вплив змін у продукції, матеріалах, постачальниках, виробництві, пакуванні, об’єктах, інженерних системах, обладнанні та контрольованих середовищах на забезпечення стерильності
- Створювати й підтримувати протоколи, звіти, оцінки ризиків, процедури, робочі інструкції та технічні обґрунтування
- Співпрацювати з командами якості, операційної діяльності, інженерії, експлуатації об’єктів, лабораторіями, постачальниками, підрядниками зі стерилізації та командами розробки продукції
- Брати участь у вирішенні проблем із якістю, ухваленні рішень щодо випуску, запуску й трансферу продукції, аудитах, інспекціях і програмах відповідності вимогам
- Підтримувати готовність до інспекцій, розвиваючи стандартизацію та безперервне вдосконалення регіональних процесів мікробіології й забезпечення стерильності
Вимоги
- Ступінь бакалавра та щонайменше чотири роки відповідного досвіду, ступінь магістра та щонайменше два роки досвіду або ступінь PhD без обов’язкового досвіду
- Ступінь бакалавра, здобутий за межами США, має відповідати стандарту, визначеному в 8 C.F.R. § 214.2(h)(4)(iii)(A)
- Досвід роботи у сфері медичних виробів, фармацевтики, біотехнологій або іншому суворо регульованому секторі
- Практичний досвід застосування вимог cGMP і систем якості
- Практичний досвід промислової стерилізації етиленоксидом та/або радіацією
- Глибокі знання контрольованих середовищ, контролю забруднення, програм моніторингу, біонавантаження, випробувань на ендотоксини або стерильність чи оцінювання впливу мікробіологічних чинників на продукцію
- Робоче знання вимог FDA і застосовних настанов ISO, AAMI та USP, зокрема ISO 13485, 11135, 11137, 11737, 14644, 14698, 17664 і 17665
- Досвід ведення мікробіологічних розслідувань або розслідувань стерилізації, NCMR, CAPA, первинного аналізу проблем, аналізу першопричин, оцінювання ризиків і перевірок ефективності
- Здатність інтерпретувати складні тенденції даних і представляти висновки в технічних звітах, інформаційних панелях і матеріалах для керівництва або перевірок рівня Tier
- Досвід написання та перевірки протоколів валідації, звітів, періодичних оглядів, процедур, робочих інструкцій, відповідей регуляторним органам і документації, готової до інспекцій, в електронних системах якості або документообігу
- Здатність самостійно керувати конкуруючими пріоритетами у сфері відповідності вимогам і бізнесу, впливати на міжфункціональних партнерів і координувати роботу між майданчиками, лабораторіями, постачальниками та підрядниками зі стерилізації
- Під час найму та протягом усього періоду роботи необхідний необмежений дозвіл на роботу в США; спонсорство недоступне для рівнів нижче Principal
- Бажана сертифікація спеціаліста з промислової стерилізації або відповідна сертифікація AAMI, ASQ, Lean чи з розв’язання проблем
- Бажаний досвід роботи з Excel, Power BI, Minitab або подібними аналітичними інструментами
Переваги
- Конкурентна заробітна плата та гнучкий пакет пільг
- Короткострокова заохочувальна виплата за програмою Medtronic Incentive Plan
- Медичне страхування
- Стоматологічне страхування
- Страхування зору
- Ощадний рахунок для медичних витрат
- Гнучкий рахунок витрат на медичне обслуговування
- Страхування життя
- Оплачувана відпустка у зв’язку з довгостроковою непрацездатністю
- Рахунок витрат на догляд за дітьми
- Оплата або відшкодування вартості навчання
- Глобальна програма добробуту Simple Steps
- Додаткові програми заохочення
- План 401(k) із внесками та співфінансуванням роботодавця
- Страхування короткострокової непрацездатності
- Оплачувана відпустка
- Оплачувані святкові дні
- План придбання акцій працівниками
- Програма допомоги працівникам
- Додаткова некваліфікована пенсійна програма
- План накопичення капіталу для віцепрезидентів і працівників відповідного рівня або для працівників, які відповідають застосовним порогам доходу IRS
- Оплачуваний лікарняний для тимчасових працівників, якщо це передбачено законодавством штату
- Розумні умови для кваліфікованих осіб з інвалідністю