Medtronic, karmaşık tıbbi durumlara yönelik çözümler geliştiren küresel bir sağlık teknolojileri ve üretim şirketidir. Çalışmaları, tedavileri, terapileri ve tıbbi teknolojiye erişimi geliştirmek için geniş ve uluslararası ekipleri sağlık profesyonelleriyle yakın iş birliği içinde bir araya getirir. 150’den fazla ülkede 95.000’den fazla çalışanıyla Medtronic, faaliyetleri genelinde kapsayıcılığı, çeşitliliği, eşitliği ve sürdürülebilir uygulamaları desteklerken hasta bakımını ilerletmeye odaklanır.
Kıdemli Mikrobiyolog ve Sterilizasyon Mühendisi – Medtronic, Fridley, MN
Medtronic, Fridley'deki tesisinde görev yapmak üzere kıdemli bir mikrobiyolog ve sterilizasyon mühendisi arıyor. Bu rol, mevzuata tabi tıbbi cihaz üretiminde sterilite güvencesi, validasyon, kontaminasyon kontrolü, soruşturmalar, denetimler ve ürün serbest bırakma desteğine liderlik eder.
Amerika Birleşik Devletleri
Minnesota$98.400 – $147.600 / yıl
OfisteTam zamanlıKıdemliZorunlu Dil: İngilizceMühendisAçıklama
- Son sterilizasyon uygulanan tıbbi cihazlar için mikrobiyoloji ve sterilite güvencesi programlarına liderlik etmek
- Etilen oksit ve radyasyon sterilizasyon süreçlerini valide etmek, kalifiye etmek, yeniden kalifiye etmek, izlemek ve teknik açıdan incelemek
- Kontrollü ortamlar ve kontaminasyon kontrolü uygulamaları konusunda teknik otorite olarak görev yapmak
- Temiz oda kalifikasyonunu, çevre ve yardımcı tesis izlemelerini, biyoyük, endotoksin, partikül, sterilite ve etilen oksit kalıntısı testlerini desteklemek
- Mikrobiyoloji soruşturmalarını, uygunsuzlukları, konu önceliklendirme kayıtlarını ve CAPA'ları başlatmak, desteklemek ve incelemek
- Nedenleri belirlemek, ürün etkisini değerlendirmek, kontrol altına alma ve düzeltici faaliyetler oluşturmak ve etkinliği doğrulamak için risk temelli analiz kullanmak
- Mikrobiyoloji ve sterilizasyon sonuçlarındaki eğilimleri izlemek; periyodik incelemeler, kalite metrikleri ve yönetim gözden geçirmesi materyalleri hazırlamak
- Ürünler, malzemeler, tedarikçiler, üretim, ambalajlama, tesisler, yardımcı sistemler, ekipmanlar ve kontrollü ortamlardaki değişiklikleri sterilite güvencesi etkileri açısından değerlendirmek
- Protokoller, raporlar, risk değerlendirmeleri, prosedürler, iş talimatları ve teknik gerekçeler oluşturmak ve güncel tutmak
- Kalite, Operasyonlar, Mühendislik, Tesisler, laboratuvarlar, tedarikçiler, sözleşmeli sterilizasyon kuruluşları ve ürün geliştirme ekipleriyle işlevler arası çalışmak
- Kalite olaylarının çözümüne, serbest bırakma kararlarına, ürün lansmanlarına ve transferlerine, denetimlere, incelemelere ve uyum programlarına katkıda bulunmak
- Bölgesel mikrobiyoloji ve sterilite güvencesi süreçlerinde standardizasyonu ve sürekli iyileştirmeyi ilerletirken denetime hazırlığı sürdürmek
Gereksinimler
- En az dört yıl ilgili deneyimle lisans, en az iki yıl deneyimle yüksek lisans veya deneyim şartı olmaksızın doktora derecesi
- Amerika Birleşik Devletleri dışında alınmış lisans derecesi, 8 C.F.R. § 214.2(h)(4)(iii)(A) bölümünde belirtilen standardı karşılamalıdır
- Tıbbi cihazlar, ilaçlar, biyoteknoloji veya sıkı düzenlemelere tabi başka bir sektörde deneyim
- cGMP ve kalite sistemi gerekliliklerini uygulama konusunda pratik deneyim
- Endüstriyel etilen oksit ve/veya radyasyon sterilizasyonu konusunda uygulamalı deneyim
- Kontrollü ortamlar, kontaminasyon kontrolü, izleme programları, biyoyük, endotoksin veya sterilite testleri ya da mikrobiyolojik ürün etkisi değerlendirmesi hakkında güçlü bilgi
- ISO 13485, 11135, 11137, 11737, 14644, 14698, 17664 ve 17665 dahil olmak üzere FDA gereklilikleri ve geçerli ISO, AAMI ve USP kılavuzları hakkında çalışma bilgisi
- Mikrobiyoloji veya sterilizasyon soruşturmaları, NCMR'ler, CAPA'lar, konu önceliklendirme, kök neden analizi, risk değerlendirmesi ve etkinlik kontrollerini yürütme deneyimi
- Karmaşık veri eğilimlerini yorumlayabilme ve bulguları teknik raporlar, gösterge panoları ve yönetim veya Tier incelemeleri aracılığıyla aktarabilme
- Elektronik kalite veya doküman sistemlerinde validasyon protokolleri, raporlar, periyodik incelemeler, prosedürler, iş talimatları, düzenleyici kurum yanıtları ve denetime hazır belgeler yazma ve inceleme deneyimi
- Birbirleriyle yarışan uyum ve iş önceliklerini bağımsız olarak yönetebilme, işlevler arası paydaşları etkileyebilme ve farklı tesisler, laboratuvarlar, tedarikçiler ve sözleşmeli sterilizasyon kuruluşları arasındaki çalışmaları koordine edebilme
- İşe alım sırasında ve çalışma süresince sınırsız ABD çalışma iznine sahip olunmalıdır; Principal seviyesinin altındaki pozisyonlar için sponsorluk bulunmamaktadır
- Endüstriyel Sterilizasyon Uzmanı veya ilgili AAMI, ASQ, Lean ya da problem çözme sertifikası tercih edilir
- Excel, Power BI, Minitab veya benzeri analitik araçlarla deneyim tercih edilir
Yan Haklar
- Rekabetçi maaş ve esnek yan haklar paketi
- Medtronic Teşvik Planı kısa vadeli teşvik ödemesi
- Sağlık sigortası
- Diş sigortası
- Göz sigortası
- Sağlık Tasarruf Hesabı
- Sağlık Hizmetleri Esnek Harcama Hesabı
- Hayat sigortası
- Uzun vadeli maluliyet izni
- Bakmakla yükümlü olunan kişilerin gündüz bakımı harcama hesabı
- Öğrenim desteği veya geri ödemesi
- Simple Steps küresel iyi olma programı
- Ek teşvik planları
- İşveren katkısı ve eşleştirmesi bulunan 401(k) planı
- Kısa vadeli maluliyet teminatı
- Ücretli izin
- Ücretli tatiller
- Çalışan Hisse Satın Alma Planı
- Çalışan Destek Programı
- Nitelikli Olmayan Emeklilik Planı Ek Ödemesi
- Başkan yardımcıları ve üzeri için veya geçerli IRS kazanç eşiklerini karşılayan çalışanlar için Sermaye Birikim Planı
- Eyalet yasalarının gerektirdiği durumlarda geçici çalışanlar için ücretli hastalık izni
- Engelli ve gerekli nitelikleri taşıyan kişiler için makul düzenlemeler