Medtronic — глобальная компания в сфере медицинских технологий и производства, разрабатывающая решения для лечения сложных заболеваний. В её работе участвуют крупные международные команды, которые тесно сотрудничают с медицинскими специалистами, чтобы совершенствовать методы лечения, терапевтические подходы и доступ к медицинским технологиям. В компании работает более 95 000 сотрудников в более чем 150 странах. Medtronic стремится развивать помощь пациентам, поддерживая инклюзивность, многообразие, равенство и устойчивые практики во всех направлениях своей деятельности.
Старший микробиолог и инженер по стерилизации — Medtronic, Фридли, Миннесота
Medtronic ищет старшего микробиолога и инженера по стерилизации для работы на объекте компании во Фридли. Специалист будет руководить обеспечением стерильности, валидацией, контролем загрязнений, расследованиями, аудитами и поддержкой выпуска продукции на регулируемом производстве медицинских изделий.
Соединенные Штаты
Миннесота98 400 $ – 147 600 $ / год
В офисеПолная занятостьСтарший специалистТребуемый Язык: английскийИнженерОписание
- Руководить программами по микробиологии и обеспечению стерильности терминально стерилизуемых медицинских изделий
- Валидировать, квалифицировать, повторно квалифицировать, контролировать и проводить технический анализ процессов стерилизации этиленоксидом и радиацией
- Выступать техническим экспертом по контролируемым средам и практикам контроля загрязнений
- Поддерживать квалификацию чистых помещений, мониторинг окружающей среды и инженерных систем, а также испытания на бионагрузку, эндотоксины, частицы, стерильность и остаточное содержание этиленоксида
- Открывать, поддерживать и анализировать микробиологические расследования, несоответствия, записи первичной оценки проблем и CAPA
- Использовать риск-ориентированный анализ для выявления причин, оценки влияния на продукцию, определения мер локализации и корректирующих действий, а также подтверждения их эффективности
- Анализировать тенденции результатов микробиологических исследований и стерилизации и готовить периодические обзоры, показатели качества и материалы для анализа со стороны руководства
- Оценивать влияние изменений продукции, материалов, поставщиков, производства, упаковки, объектов, инженерных систем, оборудования и контролируемых сред на обеспечение стерильности
- Создавать и поддерживать протоколы, отчёты, оценки рисков, процедуры, рабочие инструкции и технические обоснования
- Взаимодействовать с отделами качества, операционной деятельности, инженерии, эксплуатации объектов, лабораториями, поставщиками, подрядчиками по стерилизации и командами разработки продукции
- Участвовать в устранении проблем с качеством, принятии решений о выпуске, запуске и трансфере продукции, аудитах, инспекциях и программах обеспечения соответствия требованиям
- Поддерживать готовность к инспекциям, развивая стандартизацию и непрерывное совершенствование региональных процессов микробиологии и обеспечения стерильности
Требования
- Степень бакалавра и не менее четырёх лет релевантного опыта, степень магистра и не менее двух лет опыта или степень PhD без обязательного опыта
- Степень бакалавра, полученная за пределами США, должна соответствовать стандарту, указанному в 8 C.F.R. § 214.2(h)(4)(iii)(A)
- Опыт работы в сфере медицинских изделий, фармацевтики, биотехнологий или другом строго регулируемом секторе
- Практический опыт применения требований cGMP и систем качества
- Практический опыт промышленной стерилизации этиленоксидом и/или радиацией
- Глубокие знания контролируемых сред, контроля загрязнений, программ мониторинга, бионагрузки, испытаний на эндотоксины или стерильность либо оценки влияния микробиологических факторов на продукцию
- Рабочее знание требований FDA и применимых руководств ISO, AAMI и USP, включая ISO 13485, 11135, 11137, 11737, 14644, 14698, 17664 и 17665
- Опыт ведения микробиологических расследований или расследований стерилизации, NCMR, CAPA, первичной оценки проблем, анализа первопричин, оценки рисков и проверок эффективности
- Умение интерпретировать сложные тенденции данных и представлять выводы в технических отчётах, информационных панелях и материалах для руководства или проверок уровня Tier
- Опыт написания и анализа протоколов валидации, отчётов, периодических обзоров, процедур, рабочих инструкций, ответов регулирующим органам и готовой к инспекциям документации в электронных системах качества или управления документами
- Умение самостоятельно управлять конкурирующими приоритетами в области соответствия требованиям и бизнеса, влиять на межфункциональных партнёров и координировать работу между объектами, лабораториями, поставщиками и подрядчиками по стерилизации
- На момент найма и на протяжении всей работы требуется неограниченное право на работу в США; спонсорство недоступно для уровней ниже Principal
- Предпочтительна сертификация специалиста по промышленной стерилизации или соответствующая сертификация AAMI, ASQ, Lean либо по решению проблем
- Предпочтителен опыт работы с Excel, Power BI, Minitab или аналогичными аналитическими инструментами
Преимущества
- Конкурентоспособная зарплата и гибкий пакет льгот
- Краткосрочное стимулирующее вознаграждение по программе Medtronic Incentive Plan
- Медицинское страхование
- Стоматологическое страхование
- Страхование зрения
- Сберегательный счёт для медицинских расходов
- Гибкий счёт расходов на медицинское обслуживание
- Страхование жизни
- Оплачиваемый отпуск по долгосрочной нетрудоспособности
- Счёт расходов на уход за детьми
- Оплата или возмещение расходов на обучение
- Глобальная программа благополучия Simple Steps
- Дополнительные программы стимулирования
- План 401(k) с взносами и софинансированием работодателя
- Страхование краткосрочной нетрудоспособности
- Оплачиваемый отпуск
- Оплачиваемые праздничные дни
- План покупки акций сотрудниками
- Программа помощи сотрудникам
- Дополнительная неквалифицированная пенсионная программа
- План накопления капитала для вице-президентов и сотрудников уровней выше либо для сотрудников, соответствующих применимым порогам дохода IRS
- Оплачиваемый отпуск по болезни для временных сотрудников, если это предусмотрено законодательством штата
- Разумные условия для квалифицированных лиц с инвалидностью