Medtronic เป็นบริษัทเทคโนโลยีด้านการดูแลสุขภาพและการผลิตระดับโลกที่พัฒนาโซลูชันสำหรับภาวะทางการแพทย์ที่ซับซ้อน การดำเนินงานของบริษัทผสานทีมงานนานาชาติขนาดใหญ่เข้ากับความร่วมมืออย่างใกล้ชิดกับบุคลากรทางการแพทย์ เพื่อยกระดับการรักษา การบำบัด และการเข้าถึงเทคโนโลยีทางการแพทย์ ด้วยพนักงานมากกว่า 95,000 คนในกว่า 150 ประเทศ Medtronic มุ่งพัฒนาการดูแลผู้ป่วย พร้อมสนับสนุนการมีส่วนร่วม ความหลากหลาย ความเสมอภาค และแนวทางปฏิบัติที่ยั่งยืนทั่วทั้งการดำเนินงานของบริษัท
นักจุลชีววิทยาอาวุโสและวิศวกรการทำให้ปราศจากเชื้อ – Medtronic, Fridley, MN
Medtronic กำลังมองหานักจุลชีววิทยาอาวุโสและวิศวกรการทำให้ปราศจากเชื้อสำหรับการปฏิบัติงานประจำที่ Fridley. ตำแหน่งนี้เป็นผู้นำด้านการประกันความปราศจากเชื้อ การตรวจสอบความถูกต้อง การควบคุมการปนเปื้อน การสอบสวน การตรวจประเมิน และการสนับสนุนการอนุมัติผลิตภัณฑ์ในการผลิตอุปกรณ์การแพทย์ที่อยู่ภายใต้การกำกับดูแล
รายละเอียด
- เป็นผู้นำโครงการจุลชีววิทยาและการประกันความปราศจากเชื้อสำหรับอุปกรณ์การแพทย์ที่ผ่านการทำให้ปราศจากเชื้อขั้นสุดท้าย
- ตรวจสอบความถูกต้อง ประเมินคุณสมบัติ ประเมินซ้ำ เฝ้าติดตาม และทบทวนทางเทคนิคกระบวนการทำให้ปราศจากเชื้อด้วยเอทิลีนออกไซด์และรังสี
- ทำหน้าที่เป็นผู้เชี่ยวชาญทางเทคนิคด้านสภาพแวดล้อมควบคุมและแนวปฏิบัติในการควบคุมการปนเปื้อน
- สนับสนุนการประเมินคุณสมบัติห้องสะอาด การเฝ้าติดตามสภาพแวดล้อมและระบบสาธารณูปโภค การทดสอบปริมาณจุลินทรีย์ เอนโดท็อกซิน อนุภาค ความปราศจากเชื้อ และสารตกค้างเอทิลีนออกไซด์
- เปิด สนับสนุน และทบทวนการสอบสวนด้านจุลชีววิทยา ความไม่สอดคล้อง บันทึกการคัดแยกประเด็น และ CAPA
- ใช้การวิเคราะห์ตามความเสี่ยงเพื่อระบุสาเหตุ ประเมินผลกระทบต่อผลิตภัณฑ์ กำหนดมาตรการควบคุมและแก้ไข และยืนยันประสิทธิผล
- วิเคราะห์แนวโน้มผลลัพธ์ด้านจุลชีววิทยาและการทำให้ปราศจากเชื้อ และจัดทำการทบทวนเป็นระยะ ตัวชี้วัดคุณภาพ และเอกสารสำหรับการทบทวนของฝ่ายบริหาร
- ประเมินการเปลี่ยนแปลงผลิตภัณฑ์ วัสดุ ซัพพลายเออร์ การผลิต บรรจุภัณฑ์ สถานที่ ระบบสาธารณูปโภค อุปกรณ์ และสภาพแวดล้อมควบคุมว่ามีผลต่อการประกันความปราศจากเชื้ออย่างไร
- จัดทำและบำรุงรักษาโพรโทคอล รายงาน การประเมินความเสี่ยง ขั้นตอนปฏิบัติงาน คำแนะนำการทำงาน และเหตุผลทางเทคนิค
- ทำงานร่วมกับฝ่ายคุณภาพ ฝ่ายปฏิบัติการ ฝ่ายวิศวกรรม ฝ่ายอาคารสถานที่ ห้องปฏิบัติการ ซัพพลายเออร์ ผู้ให้บริการทำให้ปราศจากเชื้อตามสัญญา และทีมพัฒนาผลิตภัณฑ์ข้ามสายงาน
- มีส่วนร่วมในการแก้ไขเหตุการณ์ด้านคุณภาพ การตัดสินใจอนุมัติการปล่อยผลิตภัณฑ์ การเปิดตัวและถ่ายโอนผลิตภัณฑ์ การตรวจประเมิน การตรวจสอบ และโครงการด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนด
- รักษาความพร้อมสำหรับการตรวจสอบ ขณะเดียวกันผลักดันการสร้างมาตรฐานและการปรับปรุงอย่างต่อเนื่องในกระบวนการจุลชีววิทยาและการประกันความปราศจากเชื้อระดับภูมิภาค
คุณสมบัติ
- วุฒิปริญญาตรีพร้อมประสบการณ์ที่เกี่ยวข้องอย่างน้อยสี่ปี วุฒิปริญญาโทพร้อมประสบการณ์อย่างน้อยสองปี หรือวุฒิปริญญาเอกโดยไม่กำหนดประสบการณ์
- วุฒิปริญญาตรีที่ได้รับจากนอกสหรัฐอเมริกาต้องเป็นไปตามมาตรฐานที่ระบุใน 8 C.F.R. § 214.2(h)(4)(iii)(A)
- มีพื้นฐานด้านอุปกรณ์การแพทย์ เภสัชกรรม เทคโนโลยีชีวภาพ หรืออุตสาหกรรมอื่นที่อยู่ภายใต้การกำกับดูแลอย่างเข้มงวด
- มีประสบการณ์จริงในการใช้ cGMP และข้อกำหนดของระบบคุณภาพ
- มีประสบการณ์ภาคปฏิบัติกับการทำให้ปราศจากเชื้อด้วยเอทิลีนออกไซด์และ/หรือรังสีในระดับอุตสาหกรรม
- มีความรู้เป็นอย่างดีเกี่ยวกับสภาพแวดล้อมควบคุม การควบคุมการปนเปื้อน โครงการเฝ้าติดตาม ปริมาณจุลินทรีย์ การทดสอบเอนโดท็อกซินหรือความปราศจากเชื้อ หรือการประเมินผลกระทบของจุลชีววิทยาต่อผลิตภัณฑ์
- มีความรู้ในการทำงานเกี่ยวกับข้อกำหนดของ FDA และแนวทาง ISO, AAMI และ USP ที่เกี่ยวข้อง รวมถึง ISO 13485, 11135, 11137, 11737, 14644, 14698, 17664 และ 17665
- มีประสบการณ์จัดการการสอบสวนด้านจุลชีววิทยาหรือการทำให้ปราศจากเชื้อ NCMR, CAPA การคัดแยกประเด็น การวิเคราะห์สาเหตุราก การประเมินความเสี่ยง และการตรวจสอบประสิทธิผล
- สามารถตีความแนวโน้มข้อมูลที่ซับซ้อนและสื่อสารข้อค้นพบผ่านรายงานทางเทคนิค แดชบอร์ด และการทบทวนของฝ่ายบริหารหรือระดับ Tier
- มีประสบการณ์เขียนและทบทวนโพรโทคอลการตรวจสอบความถูกต้อง รายงาน การทบทวนเป็นระยะ ขั้นตอนปฏิบัติงาน คำแนะนำการทำงาน คำตอบต่อหน่วยงานกำกับดูแล และเอกสารที่พร้อมสำหรับการตรวจสอบในระบบคุณภาพหรือระบบจัดการเอกสารอิเล็กทรอนิกส์
- สามารถบริหารลำดับความสำคัญด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนดและธุรกิจที่แข่งขันกันได้อย่างอิสระ มีอิทธิพลต่อพันธมิตรข้ามสายงาน และประสานงานระหว่างสถานที่ ห้องปฏิบัติการ ซัพพลายเออร์ และผู้ให้บริการทำให้ปราศจากเชื้อตามสัญญา
- ต้องมีสิทธิ์ทำงานในสหรัฐอเมริกาโดยไม่มีข้อจำกัดตั้งแต่เริ่มงานและตลอดการจ้างงาน ไม่มีการสนับสนุนการขอวีซ่าสำหรับระดับต่ำกว่า Principal
- หากมีใบรับรองผู้เชี่ยวชาญด้านการทำให้ปราศจากเชื้อในอุตสาหกรรม หรือใบรับรองที่เกี่ยวข้องจาก AAMI, ASQ, Lean หรือการแก้ปัญหาจะได้รับการพิจารณาเป็นพิเศษ
- หากมีประสบการณ์ใช้ Excel, Power BI, Minitab หรือเครื่องมือวิเคราะห์ที่คล้ายกันจะได้รับการพิจารณาเป็นพิเศษ
สวัสดิการ
- เงินเดือนที่แข่งขันได้พร้อมแพ็กเกจสวัสดิการที่ยืดหยุ่น
- สิ่งจูงใจระยะสั้นตามแผน Medtronic Incentive Plan
- ประกันสุขภาพ
- ประกันทันตกรรม
- ประกันสายตา
- บัญชีออมทรัพย์เพื่อสุขภาพ
- บัญชีค่าใช้จ่ายยืดหยุ่นด้านการดูแลสุขภาพ
- ประกันชีวิต
- วันลาทุพพลภาพระยะยาว
- บัญชีค่าใช้จ่ายสำหรับการดูแลผู้ที่อยู่ในอุปการะ
- ความช่วยเหลือหรือการชดเชยค่าเล่าเรียน
- โครงการส่งเสริมสุขภาวะระดับโลก Simple Steps
- แผนสิ่งจูงใจเพิ่มเติม
- แผน 401(k) พร้อมเงินสมทบและเงินสมทบสมทบจากนายจ้าง
- ความคุ้มครองทุพพลภาพระยะสั้น
- วันหยุดที่ได้รับค่าจ้าง
- วันหยุดตามเทศกาลที่ได้รับค่าจ้าง
- แผนซื้อหุ้นสำหรับพนักงาน
- โครงการช่วยเหลือพนักงาน
- แผนเสริมการเกษียณอายุที่ไม่เข้าข่าย
- แผนสะสมทุนสำหรับรองประธานขึ้นไป หรือพนักงานที่มีรายได้ถึงเกณฑ์ของ IRS ที่เกี่ยวข้อง
- วันลาป่วยที่ได้รับค่าจ้างสำหรับพนักงานชั่วคราวเมื่อกฎหมายของรัฐกำหนด
- การปรับเปลี่ยนที่เหมาะสมสำหรับบุคคลที่มีคุณสมบัติและมีความทุพพลภาพ