Medtronic adalah perusahaan teknologi kesehatan dan manufaktur global yang mengembangkan solusi untuk kondisi medis yang kompleks. Perusahaan ini menyatukan tim besar yang tersebar di berbagai negara serta bekerja sama erat dengan para tenaga kesehatan untuk meningkatkan pengobatan, terapi, dan akses terhadap teknologi medis. Dengan lebih dari 95.000 karyawan di lebih dari 150 negara, Medtronic berfokus pada peningkatan perawatan pasien sekaligus mendukung praktik inklusi, keberagaman, kesetaraan, dan keberlanjutan di seluruh operasinya.
Mikrobiolog Senior dan Jurutera Pensterilan – Medtronic, Fridley, MN
Medtronic mencari mikrobiolog senior dan jurutera pensterilan untuk operasi di lokasi Fridley. Peranan ini mengetuai jaminan kesterilan, pengesahan, kawalan pencemaran, penyiasatan, audit dan sokongan pelepasan dalam pembuatan peranti perubatan terkawal.
Amerika Serikat
Minnesota$98.400 – $147.600 / tahun
Di lokasiPenuh waktuSeniorBahasa Wajib: InggrisInsinyurDeskripsi
- Mengetuai program mikrobiologi dan jaminan kesterilan untuk peranti perubatan yang disterilkan secara terminal
- Mengesahkan, melayakkan, melayakkan semula, memantau dan menyemak secara teknikal proses pensterilan etilena oksida dan sinaran
- Bertindak sebagai pihak berkuasa teknikal bagi persekitaran terkawal dan amalan kawalan pencemaran
- Menyokong kelayakan bilik bersih, pemantauan alam sekitar dan utiliti, serta ujian beban biologi, endotoksin, zarah, kesterilan dan baki etilena oksida
- Membuka, menyokong dan menyemak penyiasatan mikrobiologi, ketidakakuran, rekod triage isu dan CAPA
- Menggunakan analisis berasaskan risiko untuk mengenal pasti punca, menilai kesan produk, menetapkan pembendungan dan tindakan pembetulan serta mengesahkan keberkesanan
- Menganalisis trend keputusan mikrobiologi dan pensterilan serta menyediakan semakan berkala, metrik kualiti dan bahan semakan pengurusan
- Menilai perubahan pada produk, bahan, pembekal, pembuatan, pembungkusan, kemudahan, utiliti, peralatan dan persekitaran terkawal dari segi kesan terhadap jaminan kesterilan
- Menyediakan dan menyelenggara protokol, laporan, penilaian risiko, prosedur, arahan kerja dan rasional teknikal
- Bekerjasama merentas fungsi dengan pasukan Kualiti, Operasi, Kejuruteraan, Kemudahan, makmal, pembekal, pensteril kontrak dan pembangunan produk
- Menyumbang kepada penyelesaian peristiwa kualiti, keputusan pelepasan, pelancaran dan pemindahan produk, audit, pemeriksaan dan program pematuhan
- Mengekalkan kesiapsiagaan pemeriksaan sambil memajukan penstandardan dan penambahbaikan berterusan bagi proses mikrobiologi dan jaminan kesterilan serantau
Persyaratan
- Ijazah sarjana muda dengan sekurang-kurangnya empat tahun pengalaman berkaitan, ijazah sarjana dengan sekurang-kurangnya dua tahun pengalaman, atau PhD tanpa pengalaman wajib
- Ijazah sarjana muda yang diperoleh di luar Amerika Syarikat mesti memenuhi piawaian yang dinyatakan dalam 8 C.F.R. § 214.2(h)(4)(iii)(A)
- Latar belakang dalam peranti perubatan, farmaseutikal, bioteknologi atau sektor lain yang sangat dikawal selia
- Pengalaman praktikal menggunakan cGMP dan keperluan sistem kualiti
- Pengalaman langsung dengan pensterilan etilena oksida industri dan/atau sinaran
- Pengetahuan kukuh tentang persekitaran terkawal, kawalan pencemaran, program pemantauan, beban biologi, endotoksin atau ujian kesterilan, atau penilaian kesan produk mikrobiologi
- Pengetahuan kerja tentang keperluan FDA dan panduan ISO, AAMI serta USP yang berkaitan, termasuk ISO 13485, 11135, 11137, 11737, 14644, 14698, 17664 dan 17665
- Pengalaman mengendalikan penyiasatan mikrobiologi atau pensterilan, NCMR, CAPA, triage isu, analisis punca, penilaian risiko dan pemeriksaan keberkesanan
- Keupayaan mentafsir trend data kompleks dan menyampaikan dapatan melalui laporan teknikal, papan pemuka serta semakan pengurusan atau Tahap
- Pengalaman menulis dan menyemak protokol pengesahan, laporan, semakan berkala, prosedur, arahan kerja, respons kawal selia dan dokumentasi sedia pemeriksaan dalam sistem kualiti atau dokumen elektronik
- Keupayaan mengurus keutamaan pematuhan dan perniagaan yang bersaing secara bebas, mempengaruhi rakan merentas fungsi dan menyelaras kerja merentas tapak, makmal, pembekal serta pensteril kontrak
- Mesti mempunyai kebenaran kerja A.S. tanpa sekatan semasa pengambilan dan sepanjang pekerjaan; penajaan tidak tersedia di bawah tahap Principal
- Pensijilan sebagai Pakar Pensterilan Industri atau pensijilan AAMI, ASQ, Lean atau penyelesaian masalah yang berkaitan lebih diutamakan
- Pengalaman dengan Excel, Power BI, Minitab atau alat analisis yang serupa lebih diutamakan
Tunjangan
- Gaji kompetitif dengan pakej faedah fleksibel
- Insentif jangka pendek Medtronic Incentive Plan
- Insurans kesihatan
- Insurans pergigian
- Insurans penglihatan
- Akaun Simpanan Kesihatan
- Akaun Perbelanjaan Fleksibel Penjagaan Kesihatan
- Insurans hayat
- Cuti hilang upaya jangka panjang
- Akaun perbelanjaan penjagaan anak tanggungan
- Bantuan atau bayaran balik yuran pengajian
- Program kesejahteraan global Simple Steps
- Pelan insentif tambahan
- Pelan 401(k) dengan sumbangan dan padanan majikan
- Perlindungan hilang upaya jangka pendek
- Cuti berbayar
- Cuti umum berbayar
- Pelan Pembelian Saham Pekerja
- Program Bantuan Pekerja
- Tambahan Pelan Persaraan Tidak Layak
- Pelan Pengumpulan Modal untuk Naib Presiden dan ke atas, atau pekerja yang memenuhi ambang pendapatan IRS yang berkenaan
- Cuti sakit berbayar untuk pekerja sementara apabila diwajibkan oleh undang-undang negeri
- Penyesuaian munasabah untuk individu berkelayakan yang mempunyai ketidakupayaan