美敦力是一家全球性的医疗保健技术与制造企业，致力于为复杂疾病开发解决方案。公司汇聚来自世界各地的大型团队，并与医疗专业人士密切合作，以改善治疗、疗法以及医疗技术的可及性。美敦力在全球150多个国家和地区拥有超过95,000名员工，专注于推进患者护理，同时在运营中倡导包容、多元、公平与可持续实践。
高级微生物学家与灭菌工程师——美敦力，明尼苏达州弗里德利
美敦力正在为其位于明尼苏达州弗里德利的现场运营团队招聘高级微生物学家与灭菌工程师。 该职位负责受监管医疗器械生产中的无菌保证、验证、污染控制、调查、审核及放行支持。
描述
- 负责终末灭菌医疗器械的微生物学与无菌保证项目
- 验证、确认、再确认、监测并开展环氧乙烷和辐照灭菌工艺的技术评审
- 作为受控环境与污染控制实践方面的技术权威
- 支持洁净室确认、环境与公用设施监测，以及生物负载、内毒素、颗粒物、无菌和环氧乙烷残留测试
- 发起、支持并评审微生物学调查、不符合项、问题分诊记录和CAPA
- 运用基于风险的分析识别原因、评估产品影响、制定遏制与纠正措施并确认其有效性
- 分析微生物学与灭菌结果趋势，编制定期评审、质量指标和管理评审材料
- 评估产品、材料、供应商、制造、包装、厂房、公用设施、设备及受控环境变更对无菌保证的影响
- 制定并维护方案、报告、风险评估、程序、作业指导书和技术论证
- 与质量、运营、工程、设施、实验室、供应商、合同灭菌商及产品开发团队开展跨职能协作
- 参与质量事件解决、放行决策、产品上市与转移、审核、检查及合规项目
- 在保持检查准备状态的同时，推动区域微生物学和无菌保证流程的标准化与持续改进
任职要求
- 本科及至少四年相关经验，或硕士及至少两年相关经验，或博士且无经验要求
- 在美国境外获得的学士学位必须符合8 C.F.R. § 214.2(h)(4)(iii)(A)规定的标准
- 具有医疗器械、制药、生物技术或其他高度受监管行业背景
- 具备应用cGMP和质量体系要求的实践经验
- 具有工业环氧乙烷和/或辐照灭菌的实际操作经验
- 深入了解受控环境、污染控制、监测项目、生物负载、内毒素或无菌检测，或微生物学产品影响评估
- 了解FDA要求以及适用的ISO、AAMI和USP指南，包括ISO 13485、11135、11137、11737、14644、14698、17664和17665
- 具有处理微生物学或灭菌调查、NCMR、CAPA、问题分诊、根本原因分析、风险评估和有效性检查的经验
- 能够解读复杂的数据趋势，并通过技术报告、仪表板以及管理层或Tier评审传达结果
- 具有在电子质量或文件系统中编写和评审验证方案、报告、定期评审、程序、作业指导书、法规回复和检查就绪文件的经验
- 能够独立管理相互冲突的合规与业务优先事项，影响跨职能合作伙伴，并协调跨地点、实验室、供应商和合同灭菌商的工作
- 入职时及整个雇佣期间必须拥有不受限制的美国工作授权；Principal级别以下不提供签证赞助
- 具备工业灭菌专家认证或相关AAMI、ASQ、精益或问题解决认证者优先
- 具有Excel、Power BI、Minitab或类似分析工具经验者优先
福利待遇
- 具有竞争力的薪酬和灵活的福利套餐
- 美敦力激励计划短期激励
- 医疗保险
- 牙科保险
- 视力保险
- 健康储蓄账户
- 医疗灵活支出账户
- 人寿保险
- 长期残疾假
- 受抚养人日托支出账户
- 学费援助或报销
- Simple Steps全球身心健康计划
- 其他激励计划
- 雇主缴款并提供匹配供款的401(k)计划
- 短期残疾保障
- 带薪休假
- 带薪节假日
- 员工股票购买计划
- 员工援助计划
- 非合格退休计划补充计划
- 副总裁及以上级别员工，或达到适用IRS收入门槛的员工可参加资本积累计划
- 州法律要求时，为临时员工提供带薪病假
- 为符合条件的残障人士提供合理便利