Medtronic är ett globalt företag inom medicinteknik och tillverkning som utvecklar lösningar för komplexa medicinska tillstånd. Företagets arbete förenar stora, internationella team och nära samarbete med hälso- och sjukvårdspersonal för att förbättra behandlingar, terapier och tillgången till medicinteknik. Med mer än 95 000 medarbetare i över 150 länder fokuserar Medtronic på att utveckla patientvården och samtidigt främja inkludering, mångfald, jämlikhet och hållbara arbetssätt i hela verksamheten.
Senior mikrobiolog och steriliseringsingenjör – Medtronic, Fridley, MN
Medtronic söker en senior mikrobiolog och steriliseringsingenjör till sin verksamhet på plats i Fridley. Rollen leder arbetet med sterilitetssäkring, validering, kontaminationskontroll, utredningar, revisioner och stöd för frisläppning inom reglerad tillverkning av medicintekniska produkter.
Beskrivning
- Leda program för mikrobiologi och sterilitetssäkring för slutsteriliserade medicintekniska produkter
- Validera, kvalificera, omkvalificera, övervaka och tekniskt granska steriliseringsprocesser med etylenoxid och strålning
- Vara teknisk auktoritet för kontrollerade miljöer och metoder för kontaminationskontroll
- Stödja kvalificering av renrum, miljö- och nyttighetsövervakning samt testning av biobörda, endotoxiner, partiklar, sterilitet och etylenoxidrester
- Initiera, stödja och granska mikrobiologiska utredningar, avvikelser, ärenden för problemtriage och CAPA:er
- Använda riskbaserad analys för att identifiera orsaker, bedöma produktpåverkan, fastställa inneslutnings- och korrigerande åtgärder samt bekräfta deras effektivitet
- Analysera trender i mikrobiologiska resultat och steriliseringsresultat samt ta fram periodiska granskningar, kvalitetsmått och underlag för ledningens genomgång
- Utvärdera förändringar av produkter, material, leverantörer, tillverkning, förpackningar, lokaler, nyttigheter, utrustning och kontrollerade miljöer med avseende på effekter på sterilitetssäkringen
- Skapa och underhålla protokoll, rapporter, riskbedömningar, procedurer, arbetsinstruktioner och tekniska motiveringar
- Samarbeta tvärfunktionellt med kvalitet, drift, teknik, fastighetsansvariga, laboratorier, leverantörer, kontraktssterilisatorer och produktutvecklingsteam
- Bidra till lösning av kvalitetsärenden, beslut om frisläppning, produktlanseringar och överföringar, revisioner, inspektioner och efterlevnadsprogram
- Upprätthålla inspektionsberedskap och samtidigt driva standardisering och kontinuerliga förbättringar av regionala processer för mikrobiologi och sterilitetssäkring
Krav
- Kandidatexamen med minst fyra års relevant erfarenhet, masterexamen med minst två års erfarenhet eller doktorsexamen utan krav på erfarenhet
- En kandidatexamen som har avlagts utanför USA måste uppfylla den standard som anges i 8 C.F.R. § 214.2(h)(4)(iii)(A)
- Bakgrund inom medicinteknik, läkemedel, bioteknik eller annan starkt reglerad sektor
- Praktisk erfarenhet av att tillämpa cGMP och krav på kvalitetssystem
- Praktisk erfarenhet av industriell sterilisering med etylenoxid och/eller strålning
- Goda kunskaper om kontrollerade miljöer, kontaminationskontroll, övervakningsprogram, biobörda, endotoxin- eller sterilitetstestning eller mikrobiologisk utvärdering av produktpåverkan
- Arbetskunskap om FDA-krav och tillämplig vägledning från ISO, AAMI och USP, inklusive ISO 13485, 11135, 11137, 11737, 14644, 14698, 17664 och 17665
- Erfarenhet av mikrobiologiska utredningar eller steriliseringsutredningar, NCMR:er, CAPA:er, problemtriage, grundorsaksanalys, riskbedömning och effektivitetskontroller
- Förmåga att tolka komplexa datatrender och kommunicera resultat genom tekniska rapporter, instrumentpaneler och lednings- eller Tier-genomgångar
- Erfarenhet av att skriva och granska valideringsprotokoll, rapporter, periodiska granskningar, procedurer, arbetsinstruktioner, regulatoriska svar och inspektionsklar dokumentation i elektroniska kvalitets- eller dokumenthanteringssystem
- Förmåga att självständigt hantera konkurrerande efterlevnads- och affärsprioriteringar, påverka tvärfunktionella samarbetspartner och samordna arbete mellan platser, laboratorier, leverantörer och kontraktssterilisatorer
- Måste ha obegränsad amerikansk arbetstillåtelse vid anställning och under hela anställningen; sponsring är inte tillgänglig under Principal-nivån
- Certifiering som Industrial Sterilization Specialist eller relevant certifiering inom AAMI, ASQ, Lean eller problemlösning är meriterande
- Erfarenhet av Excel, Power BI, Minitab eller liknande analysverktyg är meriterande
Förmåner
- Konkurrenskraftig lön med ett flexibelt förmånspaket
- Medtronics kortsiktiga incitamentsprogram
- Sjukförsäkring
- Tandvårdsförsäkring
- Synförsäkring
- Hälsosparkonto
- Flexibelt konto för sjukvårdskostnader
- Livförsäkring
- Långvarig sjukförmånsledighet
- Utgiftskonto för barnomsorg
- Utbildningsstöd eller ersättning för utbildningskostnader
- Det globala välmåend programmet Simple Steps
- Ytterligare incitamentsprogram
- 401(k)-plan med arbetsgivarbidrag och matchning
- Korttidsinvaliditetsförsäkring
- Betald ledighet
- Betalda helgdagar
- Aktieköpsplan för anställda
- Program för medarbetarstöd
- Tillägg till icke-kvalificerad pensionsplan
- Kapitalackumuleringsplan för vice verkställande direktörer och högre befattningar eller för anställda som uppfyller tillämpliga inkomstgränser enligt IRS
- Betald sjukledighet för tillfälligt anställda där delstatlig lag kräver det
- Skäliga anpassningar för kvalificerade personer med funktionsnedsättning