美敦力是一家全球性的醫療保健技術與製造企業，致力於為複雜疾病開發解決方案。公司匯聚來自世界各地的大型團隊，並與醫療專業人員密切合作，以改善治療、療法以及醫療技術的可及性。美敦力在全球150多個國家和地區擁有超過95,000名員工，專注於提升患者照護，同時在營運中倡導包容、多元、公平與永續實踐。
資深微生物學家與滅菌工程師——美敦力，明尼蘇達州弗里德利
美敦力正在為其位於明尼蘇達州弗里德利的現場營運團隊招聘資深微生物學家與滅菌工程師。 此職位負責受規管醫療器材製造中的無菌保證、驗證、污染控制、調查、稽核及放行支援。
說明
- 負責終端滅菌醫療器材的微生物學與無菌保證計畫
- 驗證、確認、再確認、監測並進行環氧乙烷與輻照滅菌製程的技術審查
- 擔任受控環境與污染控制實務方面的技術權威
- 支援潔淨室確認、環境與公用設施監測，以及生物負載、內毒素、微粒、無菌與環氧乙烷殘留測試
- 啟動、支援並審查微生物學調查、不符合項、問題分流紀錄與CAPA
- 運用以風險為基礎的分析識別原因、評估產品影響、制定圍堵與矯正措施並確認其有效性
- 分析微生物學與滅菌結果趨勢，準備定期審查、品質指標與管理審查資料
- 評估產品、材料、供應商、製造、包裝、廠房、公用設施、設備及受控環境變更對無菌保證的影響
- 建立並維護方案、報告、風險評估、程序、工作指示與技術論證
- 與品質、營運、工程、設施、實驗室、供應商、合約滅菌商及產品開發團隊跨部門合作
- 參與品質事件解決、放行決策、產品上市與移轉、稽核、檢查及合規計畫
- 維持受檢準備狀態，同時推動區域微生物學與無菌保證流程的標準化及持續改善
職位要求
- 學士學位加至少四年相關經驗、碩士學位加至少兩年相關經驗，或博士學位且無經驗要求
- 在美國境外取得的學士學位必須符合8 C.F.R. § 214.2(h)(4)(iii)(A)規定的標準
- 具備醫療器材、製藥、生物技術或其他高度受規管產業背景
- 具備應用cGMP與品質系統要求的實務經驗
- 具備工業環氧乙烷及／或輻照滅菌的實務經驗
- 熟悉受控環境、污染控制、監測計畫、生物負載、內毒素或無菌測試，或微生物學產品影響評估
- 了解FDA要求及適用的ISO、AAMI與USP指南，包括ISO 13485、11135、11137、11737、14644、14698、17664及17665
- 具備處理微生物學或滅菌調查、NCMR、CAPA、問題分流、根本原因分析、風險評估及有效性檢查的經驗
- 能夠解讀複雜資料趨勢，並透過技術報告、儀表板及管理層或Tier審查傳達結果
- 具備在電子品質或文件系統中撰寫及審查驗證方案、報告、定期審查、程序、工作指示、法規回覆與受檢準備文件的經驗
- 能夠獨立管理相互競爭的合規與業務優先事項、影響跨部門合作夥伴，並協調跨據點、實驗室、供應商及合約滅菌商的工作
- 入職時及整個任職期間必須擁有不受限制的美國工作授權；Principal級別以下不提供簽證贊助
- 具備工業滅菌專家認證或相關AAMI、ASQ、精實或問題解決認證者優先
- 具備Excel、Power BI、Minitab或類似分析工具經驗者優先
福利待遇
- 具競爭力的薪酬與彈性福利方案
- 美敦力獎勵計畫短期獎勵
- 醫療保險
- 牙科保險
- 視力保險
- 健康儲蓄帳戶
- 醫療彈性支出帳戶
- 人壽保險
- 長期失能假
- 受扶養人日間照護支出帳戶
- 學費補助或報銷
- Simple Steps全球身心健康計畫
- 其他獎勵計畫
- 雇主提撥並提供配對提撥的401(k)計畫
- 短期失能保障
- 帶薪休假
- 帶薪假日
- 員工股票購買計畫
- 員工協助計畫
- 非合格退休計畫補充方案
- 副總裁及以上職級，或符合適用IRS收入門檻的員工可參加資本累積計畫
- 州法律要求時，為臨時員工提供帶薪病假
- 為符合資格的身心障礙人士提供合理調整