AbbVie — глобальная фармацевтическая компания, занимающаяся разработкой, созданием и предоставлением лекарственных препаратов для лечения сложных заболеваний. В её портфель входят препараты в области иммунологии, онкологии, неврологии и эстетической медицины, а деятельность компании охватывает пациентов более чем в 175 странах. Работа AbbVie объединяет фармацевтические исследования, производство и экспертизу в сфере здравоохранения и поддерживается значительными инвестициями в научные инновации и исследования и разработки. Компания также уделяет внимание многообразию, устойчивому развитию и поддержке пациентов как части комплексного подхода к улучшению результатов лечения и влияния на сообщества.
Удалённый специалист по клиническим исследованиям II уровня в онкологии в AbbVie
Поддерживайте онкологические клинические исследования AbbVie, проводя мониторинг центров, взаимодействуя с исследователями и управляя рисками. Помогайте обеспечивать качество данных, набор участников, соблюдение требований и безопасность пациентов на всех этапах исследований.
Описание
- Развивайте клинический портфель AbbVie благодаря высококачественным клиническим исследованиям
- Будьте основным контактным лицом для исследовательских центров
- Предоставляйте контекст клинических исследований и связывайте внутренние команды с исследовательскими центрами
- Согласовывайте цели исследований, протоколы и принципы лечения пациентов с сотрудниками центров и главными исследователями, обучайте и мотивируйте их
- Проводите оценку центров, обучение, плановый мониторинг и процедуры закрытия исследований
- Обеспечивайте соблюдение протоколов, планов мониторинга, нормативных требований, стандартов GCP, руководств ICH, СОП и стандартов качества
- Разрабатывайте и адаптируйте стратегии взаимодействия с исследовательскими центрами
- Собирайте информацию от центров и используйте CRM-инструменты для отслеживания прогресса и оценки результатов
- Поддерживайте проведение исследований, переводя протоколы и научные принципы в повседневные действия
- Оценивайте подходы к набору и удержанию участников с учётом пути пациента при заболевании
- Развивайте знания о терапевтических областях, исследуемых препаратах, клинической среде и пути пациента
- Наставляйте и обучайте младших специалистов по клиническим исследованиям и предоставляйте обратную связь для их развития
- Участвуйте в глобальных и локальных рабочих группах и инициативах
- Проводите постоянную оценку рисков совместно с командой централизованного мониторинга
- Реагируйте на сигналы риска в центрах и внедряйте планы предупреждающих и корректирующих действий
- Выявляйте и оценивайте потенциальных исследователей и исследовательские центры
- Обеспечивайте качество данных, своевременную подачу данных, отчётность о событиях безопасности и необходимое последующее наблюдение
- Поддерживайте готовность к аудитам и регуляторным инспекциям
- Осуществляйте выплаты исследователям в соответствии с условиями заключённых договоров, если применимо
Требования
- Не менее одного года опыта в клинической сфере
- Не менее шести месяцев опыта мониторинга клинических исследований лекарственных препаратов или медицинских изделий
- Знание мониторинга на основе оценки рисков, включая очный и дистанционный мониторинг
- Желательно знание показаний в соответствующей терапевтической области
- Продвинутые знания местных нормативных и правовых требований, руководств ICH/GCP и применимых политик
- Способность эффективно взаимодействовать с разными функциональными подразделениями
- Сильные навыки планирования и организации
- Способность эффективно работать в динамичной среде с несколькими проектами и конкурирующими сроками
- Умение эффективно использовать технологии, инструменты и доступные ресурсы
- Развитые навыки межличностного общения, письменной и устной коммуникации, активного слушания и презентации
- Способность выстраивать отношения с центрами и надёжные партнёрства
- Навыки критического мышления и взвешенное суждение при решении вопросов, связанных с клиническими центрами
- Честность и добросовестность в соответствии с кодексом делового поведения и лидерскими ценностями AbbVie
- Самостоятельность и ориентация на своевременный результат высокого качества
- Желательно профильное высшее образование в сфере здравоохранения, например медицинское, естественно-научное или сестринское
Преимущества
- Оплачиваемый отпуск, праздничные дни и больничный
- Медицинское, стоматологическое страхование и страхование зрения
- Пенсионный план 401(k)
- Право на участие в краткосрочных программах мотивации
- Работодатель, предоставляющий равные возможности
- Для соискателей в США и Пуэрто-Рико доступно разумное приспособление условий