アッヴィは、複雑な健康状態に対する医薬品の発見、開発、提供に取り組むグローバル製薬企業です。製品ポートフォリオは免疫学、腫瘍学、神経科学、美容医療にわたり、175か国以上で患者に向けた事業を展開しています。同社は、製薬研究、製造、ヘルスケアに関する専門知識を融合し、科学的イノベーションと研究開発に多額の投資を行っています。また、健康成果の向上と地域社会への貢献に向けた取り組みの一環として、多様性、持続可能性、患者支援も重視しています。
リモート臨床研究モニターII（腫瘍領域）｜アッヴィ
施設モニタリング、治験責任医師との連携、リスク管理を通じて、アッヴィの腫瘍領域臨床試験を支援します。 治験活動全体でデータの完全性、被験者募集、コンプライアンス、患者安全の維持に貢献します。
仕事内容
- 質の高い臨床研究を通じてアッヴィの臨床開発パイプラインを推進する
- 治験実施施設の主な窓口を務める
- 臨床試験の背景を共有し、社内の関係者と治験実施施設をつなぐ
- 試験目的、治験実施計画書、患者治療の原則について、施設スタッフおよび治験責任医師との認識を合わせ、研修を行い、意欲を高める
- 施設評価、トレーニング、定期モニタリング、終了手続きを実施する
- 治験実施計画書、モニタリング計画、規制、GCP、ICHガイドライン、SOP、品質基準を遵守する
- 治験実施施設との連携戦略を策定し、個別に調整する
- 施設からの知見を収集し、CRMツールを使用して進捗を監視し、影響を評価する
- 治験実施計画書と科学的原則を日々の活動に落とし込み、試験の実行を支援する
- 患者の疾患経過を踏まえて、被験者募集および継続参加のアプローチを評価する
- 治療領域、開発品、臨床環境、患者の疾患経過に関する知識を深める
- ジュニアCRAを指導・育成し、成長に関するフィードバックを提供する
- グローバルおよび国内のタスクフォースや取り組みに貢献する
- 中央モニタリングチームと継続的にリスク評価を行う
- 施設のリスクシグナルに対応し、予防措置および是正措置計画を実施する
- 候補となる治験責任医師および治験実施施設を特定・評価する
- データ品質、適時のデータ提出、安全性事象の報告、必要なフォローアップを確保する
- 監査および規制当局の査察に備えた状態を維持する
- 該当する場合、締結済み契約上の義務に沿って治験責任医師への支払いを管理する
応募要件
- 臨床関連の実務経験1年以上
- 治験薬または医療機器試験における臨床研究モニタリング経験6か月以上
- オンサイトおよびオフサイトモニタリングを含む、リスクベースドモニタリングに関する知識
- 関連する治療領域の適応症に関する知識があれば尚可
- 現地の規制・法的要件、ICH/GCPガイドライン、適用される方針に関する高度な知識
- 部門横断的に協働する高い能力
- 優れた計画力および組織力
- 複数のプロジェクトや締切が重なる変化の多い環境で効果的に働く能力
- テクノロジー、ツール、利用可能なリソースを効果的に活用する能力
- 優れた対人スキル、文章力、口頭でのコミュニケーション力、積極的傾聴力、プレゼンテーションスキル
- 施設との関係を築き、信頼されるパートナーシップを構築する能力
- 臨床試験施設の課題に対処する際の批判的思考力と適切な判断力
- アッヴィの行動規範およびリーダーシップの価値観に沿った誠実さ
- 自律的に行動し、期限内に高品質な成果を出すことを重視する姿勢
- 医学、科学、看護など、医療関連分野の関連する高等教育資格があれば尚可
福利厚生
- 有給休暇、祝日休暇、病気休暇
- 医療、歯科、眼科保険
- 401(k)退職金制度
- 短期インセンティブプログラムの対象資格
- 機会均等雇用主
- 米国およびプエルトリコの応募者には合理的配慮を提供