Novo Nordisk — международная медицинская компания, занимающаяся разработкой средств для лечения ожирения и диабета и имеющая более чем 25-летний опыт исследований в этих областях. Основанная в 1923 году, компания производит лекарства, призванные поддерживать пациентов на разных этапах жизни, а также работает над повышением безопасности и сохранением целостности своей продукции, в том числе принимает меры по борьбе с фальсифицированными лекарственными средствами. Деятельность компании охватывает фармацевтические исследования, заботу о пациентах и более широкие инициативы по улучшению доступа к жизненно важному лечению.
Старший специалист по ИТ-комплаенсу — работа на месте в Багсверде
Старший специалист по ИТ-комплаенсу отвечает за валидацию систем GxP, инфраструктуры и новых технологий ИИ в Novo Nordisk. Консультирует производственные ИТ- и качественные команды по вопросам комплаенса на основе оценки рисков.
Дания651 000 kr – 956 900 kr / год
В офисеПолная занятостьСредний уровеньСтарший специалистТребуемый Язык: английскийКомплаенсОписание
- Помогать обеспечивать соответствие требованиям и надежность ИТ- и автоматизированных систем производственных операций
- Разрабатывать стратегии валидации на основе оценки рисков для систем GxP, инфраструктуры, технологий ИИ и машинного обучения
- Консультировать по планам валидации, отчетам, стратегиям тестирования и сопутствующей документации
- Участвовать в проверках по мере необходимости
- Представлять отдел на аудитах и инспекциях
- Координировать устранение пробелов в комплаенсе и выявленных несоответствий
- Руководить внедрением новых требований к качеству и регулированию
- При необходимости предоставлять консультации по комплаенсу проектным и операционным командам
- Поддерживать и оптимизировать локальные процессы, включая стандартные операционные процедуры, руководства, требования к обучению и сопутствующие инструкции
- Руководить локальными проектами и инициативами по совершенствованию процессов
- Обеспечивать учет аспектов операционного управления в ИТ-проектах
- Сотрудничать с локальными заинтересованными сторонами, ИТ-функциями, командами по качеству, производственными площадками и внешними поставщиками
- Участвовать в межплощадочных сетях по комплаенсу и валидации и взаимодействовать с глобальными стратегическими партнерами
- Обучать и наставлять коллег
Требования
- Степень бакалавра или магистра в области информатики, инженерии, естественных наук о жизни или смежной дисциплине
- От трех до пяти лет опыта валидации ИТ-систем и комплаенса в регулируемой среде GxP
- Практический опыт валидации компьютеризированных систем и инфраструктуры
- Глубокое понимание нормативного комплаенса, практик обеспечения качества и GAMP 5
- Умение эффективно взаимодействовать с коллегами и руководством, брать на себя ответственность и самостоятельно выполнять работу
- Умение достигать результатов в разных функциях, культурах и международных виртуальных командах
- Здравое деловое суждение при балансировании интересов различных заинтересованных сторон
- Свободное владение английским языком
- Опыт работы в соответствии с требованиями cGMP будет преимуществом, но не является обязательным
- Опыт валидации технологий ИИ или машинного обучения будет преимуществом, но не является обязательным
Преимущества
- Возможности постоянного обучения
- Карьерный рост и развитие
- Льготы с учетом личных обстоятельств и этапа карьерного развития
- Возможное участие в краткосрочных и/или долгосрочных мотивационных программах
- Дополнительные льготы для сотрудников, определяемые уровнем должности, местоположением, функциональной областью и применимыми рыночными ориентирами
- Самостоятельность в работе и возможности вносить свой вклад
- Практическое развитие благодаря новым технологиям, межплощадочным сетям и сотрудничеству между функциями
- Возможности обучения и наставничества