Novo Nordisk on maailmanlaajuinen terveydenhuoltoalan yritys, joka keskittyy lihavuuden ja diabeteksen hoitojen kehittämiseen ja jolla on näiltä aloilta yli 25 vuoden tutkimuskokemus. Vuonna 1923 perustettu yritys valmistaa lääkkeitä, joiden tarkoituksena on tukea potilaita eri elämänvaiheissa, ja työskentelee tuotteidensa turvallisuuden ja luotettavuuden vahvistamiseksi muun muassa väärennettyjen lääkkeiden torjumiseksi. Sen toimintaan kuuluvat lääkekehitys, potilaiden hoito sekä laajemmat pyrkimykset parantaa välttämättömien hoitojen saatavuutta.
IT-vaatimustenmukaisuuden senioriasiantuntija – Bagsværd, työpaikka toimistolla
IT-vaatimustenmukaisuuden senioriasiantuntija vastaa GxP-järjestelmien, infrastruktuurin ja uusien tekoälyteknologioiden validoinnista Novo Nordiskilla. Hän neuvoo tuotannon IT- ja laatutiimejä riskiperusteisessa vaatimustenmukaisuudessa.
Tanska651 000 DKK – 956 900 DKK / vuosi
LähityöKokoaikainenKeskitasoSeniorVaadittu Kieli: englantiVaatimustenmukaisuusKuvaus
- Ylläpidä tuotannon IT- ja automaatiojärjestelmien vaatimustenmukaisuutta ja luotettavuutta
- Kehitä riskiperusteisia validointistrategioita GxP-järjestelmille, infrastruktuurille, tekoälylle ja koneoppimisteknologioille
- Neuvo validointisuunnitelmissa, raporteissa, testausstrategioissa ja niihin liittyvissä tuotoksissa
- Osallistu tarvittaessa katselmointeihin
- Edusta osastoa auditoinneissa ja tarkastuksissa
- Koordinoi vaatimustenmukaisuuden puutteiden ja havaintojen korjaamista
- Johda uusien laatu- ja sääntelyvaatimusten käyttöönottoa
- Tarjoa tarvittaessa vaatimustenmukaisuutta koskevaa ohjausta projekteille ja operatiivisille tiimeille
- Ylläpidä ja tehosta paikallisia prosesseja, kuten vakiotoimintamenettelyjä, oppaita, koulutusvaatimuksia ja täydentäviä ohjeita
- Johda paikallisia projekteja ja prosessien kehittämishankkeita
- Varmista, että operatiivisen hallinnan näkökohdat huomioidaan IT-projekteissa
- Tee yhteistyötä paikallisten sidosryhmien, IT-toimintojen, laatutiimien, tuotantolaitosten ja ulkoisten toimittajien kanssa
- Osallistu toimipaikkojen välisiin vaatimustenmukaisuus- ja validointiverkostoihin sekä työskentele globaalien strategisten kumppaneiden kanssa
- Valmenna ja mentoroi kollegoita
Vaatimukset
- Tietojenkäsittelytieteen, tekniikan, biotieteiden tai vastaavan alan kandidaatin- tai maisterintutkinto
- Kolmen–viiden vuoden kokemus IT-validoinnista ja vaatimustenmukaisuudesta GxP-säännellyssä ympäristössä
- Käytännön kokemus tietokoneistettujen järjestelmien ja infrastruktuurin validoinnista
- Vahva sääntelyn, laadunvarmistuskäytäntöjen ja GAMP 5:n tuntemus
- Kyky viestiä tehokkaasti kollegoiden ja johdon kanssa, ottaa vastuu työstä ja suoriutua itsenäisesti
- Kyky saavuttaa tuloksia eri toimintojen, kulttuurien ja kansainvälisten virtuaalitiimien kanssa
- Hyvä liiketoimintatilannetaju eri sidosryhmien etuja tasapainotettaessa
- Sujuva englannin kielen taito
- cGMP-kokemus katsotaan eduksi, mutta sitä ei edellytetä
- Kokemus tekoäly- tai koneoppimisteknologioiden validoinnista katsotaan eduksi, mutta sitä ei edellytetä
Edut
- Jatkuvat oppimismahdollisuudet
- Ura- ja kehittymismahdollisuudet
- Henkilökohtaiseen tilanteeseesi ja uravaiheeseesi sopivat edut
- Mahdolliset lyhyen ja/tai pitkän aikavälin kannustinjärjestelmät
- Muut työsuhde-edut määräytyvät tehtävätason, sijainnin, toiminnon ja sovellettavien markkinavertailujen perusteella
- Itsenäinen työskentely ja mahdollisuus tuoda esiin oma näkökulmasi
- Käytännön kehittyminen uusien teknologioiden, toimipaikkojen välisten verkostojen ja toimintojen välisen yhteistyön kautta
- Mahdollisuudet valmentamiseen ja mentorointiin