Novo Nordiskは、肥満症と糖尿病の治療法の開発に取り組むグローバルなヘルスケア企業で、これらの分野で25年以上にわたり研究を続けています。1923年に設立され、人生のさまざまな段階にある患者を支援することを目的とした医薬品を製造するとともに、偽造医薬品への対策を含め、製品の安全性と完全性の向上に努めています。その活動は、医薬品研究、患者ケア、そして必要不可欠な治療へのアクセス改善に向けた幅広い取り組みに及びます。
シニアITコンプライアンスプロフェッショナル――Bagsværdオフィス勤務
ノボ ノルディスクでGxPシステム、インフラ、新興AI技術のバリデーションを担当します。製造ITおよび品質チームに、リスクベースのコンプライアンスに関する助言を行います。
仕事内容
- 製造業務向けの、コンプライアンスに準拠した信頼性の高いITおよび自動化システムの維持を支援する
- GxPシステム、インフラ、AI、機械学習技術について、リスクベースのバリデーション戦略を策定する
- バリデーション計画、報告書、テスト戦略、関連成果物について助言する
- 必要に応じてレビューに参加する
- 監査および査察で部門を代表する
- コンプライアンス上のギャップや指摘事項の解決を調整する
- 新たな品質要件および規制要件の導入を主導する
- 必要に応じてプロジェクトおよび業務チームにコンプライアンスの指針を提供する
- SOP、ガイド、トレーニング要件、関連手順などのローカルプロセスを維持・効率化する
- ローカルプロジェクトおよびプロセス改善施策を主導する
- ITプロジェクトに運用管理上の考慮事項が組み込まれていることを確認する
- ローカルの関係者、IT機能、品質チーム、製造拠点、外部サプライヤーと連携する
- 拠点横断のコンプライアンスおよびバリデーションネットワークに参加し、グローバルな戦略パートナーと協働する
- 同僚のコーチングおよびメンタリングを行う
応募要件
- コンピュータサイエンス、工学、生命科学、または関連分野の学士号または修士号
- GxP規制環境でのITバリデーションおよびコンプライアンス経験3～5年
- コンピュータ化システムおよびインフラのバリデーションに関する実務経験
- 規制コンプライアンス、品質保証の実務、GAMP 5に関する深い理解
- 同僚やマネジメントと効果的にコミュニケーションを取り、責任を持って独立して業務を遂行できること
- 部門、文化、国際的なバーチャルチームをまたいで成果を達成できること
- 異なる関係者の利害を調整する際の適切なビジネス判断力
- 流暢な英語によるコミュニケーション能力
- cGMP経験があれば尚可だが、必須ではない
- AIまたは機械学習技術のバリデーション経験があれば尚可だが、必須ではない
福利厚生
- 継続的な学習機会
- キャリア成長と能力開発
- 個人の事情やキャリア段階に応じた福利厚生
- 短期および／または長期のインセンティブプランの可能性
- 職位レベル、勤務地、職務領域、適用される市場ベンチマークに応じて決定される追加の従業員福利厚生
- 仕事における裁量と、自分の視点を生かす機会
- 新しいテクノロジー、拠点横断ネットワーク、部門間の協働を通じた実践的な成長機会
- コーチングおよびメンタリングの機会