AbbVie — глобальная фармацевтическая компания, занимающаяся разработкой, созданием и предоставлением лекарственных препаратов для лечения сложных заболеваний. В её портфель входят препараты в области иммунологии, онкологии, неврологии и эстетической медицины, а деятельность компании охватывает пациентов более чем в 175 странах. Работа AbbVie объединяет фармацевтические исследования, производство и экспертизу в сфере здравоохранения и поддерживается значительными инвестициями в научные инновации и исследования и разработки. Компания также уделяет внимание многообразию, устойчивому развитию и поддержке пациентов как части комплексного подхода к улучшению результатов лечения и влияния на сообщества.
Специалист по клиническим исследованиям I уровня, онкология — AbbVie (удалённо, США)
Поддержка онкологических клинических исследований AbbVie: мониторинг исследовательских центров, соблюдение нормативных требований, контроль качества данных, отчётность по безопасности пациентов и проведение исследований в США.
Описание
- Поддерживать клинические исследования AbbVie и разработку инновационных лекарственных препаратов
- Выступать основным контактным лицом для исследовательских центров
- Предоставлять информацию о клинических исследованиях и связывать соответствующих участников с исследовательскими центрами
- Обучать, координировать и вовлекать сотрудников центров и главных исследователей в вопросы целей исследований, протоколов и принципов лечения пациентов
- Под руководством выполнять оценку центров, обучение, плановый мониторинг и мероприятия по закрытию исследований
- Обеспечивать соблюдение протоколов, планов мониторинга, нормативных требований, GCP, руководств ICH, стандартных операционных процедур AbbVie и стандартов качества
- Адаптировать подходы к взаимодействию с центрами и отслеживать прогресс с помощью CRM-инструментов
- Применять протоколы исследований, научные концепции и требования к клиническим исследованиям в повседневной работе
- Оценивать и поддерживать стратегии набора и удержания пациентов
- Развивать знания о терапевтической области, препарате, клиническом ландшафте и пути пациента
- Проводить постоянную оценку рисков совместно с командой централизованного мониторинга
- Работать с показателями риска центров и выполнять планы предупреждающих и корректирующих действий
- Под руководством выявлять, оценивать и рекомендовать исследователей и клинические центры
- Обеспечивать качество данных и своевременную подачу информации, включая отчётность о событиях, связанных с безопасностью, и последующее наблюдение
- Поддерживать готовность центров к аудитам и регуляторным инспекциям
- Администрировать выплаты исследователям в соответствии с заключёнными договорами, если применимо
Требования
- Предпочтительно высшее образование в области здравоохранения, например медицины, естественных наук или сестринского дела, либо эквивалентный релевантный опыт
- Релевантный клинический опыт, желательно в координации клинических исследований или управлении данными
- Предпочтительно знакомство с показаниями в соответствующей терапевтической области
- Умение интерпретировать и применять научные концепции при проведении клинических исследований
- Знание местных нормативных и правовых требований, руководств ICH/GCP и применимых политик
- Умение работать в команде и взаимодействовать с различными подразделениями
- Развитые навыки планирования и организации, а также способность эффективно работать в меняющейся среде и соблюдать несколько конкурирующих сроков
- Умение эффективно использовать технологии, инструменты и доступные ресурсы
- Здравое критическое мышление и способность принимать решения при решении вопросов, связанных с клиническими центрами
- Сильные навыки письменной и устной коммуникации, активного слушания и презентации
- Умение выстраивать и использовать отношения с центрами и надёжные партнёрства
- Приверженность принципам добросовестности в соответствии с кодексом делового поведения и лидерскими ценностями AbbVie
- Самостоятельность, ориентация на качество и способность своевременно выполнять задачи в динамичной среде
Преимущества
- Оплачиваемый отпуск, праздничные и больничные дни
- Медицинское, стоматологическое страхование и страхование зрения
- План 401(k)
- Право на участие в программе краткосрочного стимулирования
- Равные возможности при трудоустройстве
- Разумные условия для соискателей с инвалидностью