AbbVie ist ein globales Pharmaunternehmen, das sich auf die Entdeckung, Entwicklung und Bereitstellung von Arzneimitteln für komplexe gesundheitliche Erkrankungen konzentriert. Das Portfolio umfasst Immunologie, Onkologie, Neurowissenschaften und Ästhetik; die Geschäftstätigkeit erstreckt sich auf Patientinnen und Patienten in mehr als 175 Ländern. Die Arbeit des Unternehmens verbindet pharmazeutische Forschung, Produktion und Gesundheitskompetenz und wird durch umfangreiche Investitionen in wissenschaftliche Innovation sowie Forschung und Entwicklung unterstützt. Darüber hinaus betont AbbVie Vielfalt, Nachhaltigkeit und die Unterstützung von Patientinnen und Patienten als Teil seines umfassenden Ansatzes zur Verbesserung der Gesundheitsergebnisse und des gesellschaftlichen Beitrags.
Clinical Research Associate I, Onkologie — AbbVie (Remote, Vereinigte Staaten)
Unterstützen Sie klinische Onkologiestudien von AbbVie durch Standortmonitoring, regulatorische Compliance, Überwachung der Datenqualität, Meldung zur Patientensicherheit und Studienausführung in den Vereinigten Staaten.
Beschreibung
- Unterstützen Sie die klinische Forschungspipeline von AbbVie und die Entwicklung innovativer Arzneimittel
- Agieren Sie als primäre Ansprechperson für Prüfzentren
- Teilen Sie Informationen zu klinischen Studien und vernetzen Sie relevante Stakeholder mit Prüfzentren
- Schulen, koordinieren und engagieren Sie das Personal der Prüfzentren sowie die Prüfärztinnen und Prüfärzte in Bezug auf Studienziele, Protokolle und Grundsätze der Patientenbehandlung
- Führen Sie unter Anleitung Standortbewertungen, Schulungen, routinemäßiges Monitoring und Abschlussaktivitäten durch
- Stellen Sie die Einhaltung von Protokollen, Monitoringplänen, Vorschriften, GCP, ICH-Leitlinien, AbbVie-SOPs und Qualitätsstandards sicher
- Passen Sie Ansätze zur Einbindung der Prüfzentren an und überwachen Sie den Fortschritt mithilfe von CRM-Tools
- Wenden Sie Studienprotokolle, wissenschaftliche Konzepte und Anforderungen klinischer Studien im Tagesgeschäft an
- Bewerten und unterstützen Sie Strategien zur Rekrutierung und Bindung von Patientinnen und Patienten
- Bauen Sie Kenntnisse über das Therapiegebiet, den Wirkstoff, die klinische Landschaft und den Patientenpfad auf
- Führen Sie gemeinsam mit dem Central-Monitoring-Team fortlaufende Risikobewertungen durch
- Bearbeiten Sie Risikokennzahlen der Prüfzentren und setzen Sie präventive sowie korrigierende Maßnahmenpläne um
- Identifizieren, bewerten und empfehlen Sie unter Anleitung Prüfärztinnen und Prüfärzte sowie klinische Prüfzentren
- Sichern Sie die Datenqualität und fristgerechte Einreichungen, einschließlich der Meldung und Nachverfolgung von Sicherheitsereignissen
- Halten Sie die Prüfzentren auf Audits und behördliche Inspektionen vorbereitet
- Verwalten Sie gegebenenfalls Zahlungen an Prüfärztinnen und Prüfärzte gemäß den geschlossenen Verträgen
Anforderungen
- Bevorzugt wird ein Hochschulabschluss in einem gesundheitsbezogenen Fach wie Medizin, Naturwissenschaften oder Pflege oder gleichwertige einschlägige Erfahrung
- Einschlägige klinische Erfahrung, idealerweise in der Koordination klinischer Studien oder im Datenmanagement
- Vertrautheit mit Indikationen im relevanten Therapiegebiet ist wünschenswert
- Fähigkeit, wissenschaftliche Konzepte zu interpretieren und auf die Durchführung klinischer Studien anzuwenden
- Kenntnisse der lokalen regulatorischen und rechtlichen Anforderungen, der ICH-/GCP-Leitlinien und der geltenden Richtlinien
- Kooperative Arbeitsweise mit der Fähigkeit, funktionsübergreifend zu arbeiten
- Ausgeprägte Planungs- und Organisationsfähigkeiten sowie Effektivität in einem sich wandelnden Umfeld und bei konkurrierenden Fristen
- Fähigkeit, Technologie, Tools und verfügbare Ressourcen effektiv einzusetzen
- Sicheres kritisches Denken und Urteilsvermögen bei der Bearbeitung von Problemen an klinischen Prüfzentren
- Ausgeprägte schriftliche, mündliche, aktive Zuhör- und Präsentationsfähigkeiten
- Fähigkeit, Beziehungen zu Prüfzentren und vertrauensvolle Partnerschaften aufzubauen und zu nutzen
- Verpflichtung zu Integrität gemäß AbbVies Verhaltenskodex und Führungswerten
- Eigenständige, qualitätsorientierte Arbeitsweise mit der Fähigkeit, in einem dynamischen Umfeld termingerecht zu liefern
Zusatzleistungen
- Bezahlter Urlaub sowie bezahlte Feiertags- und Krankheitszeiten
- Kranken-, Zahn- und Sehkraftversicherung
- 401(k)-Plan
- Teilnahmeberechtigung an einem kurzfristigen Incentive-Programm
- Chancengleichheit bei der Beschäftigung
- Angemessene Vorkehrungen für Bewerberinnen und Bewerber mit Behinderungen