アッヴィは、複雑な健康状態に対する医薬品の発見、開発、提供に取り組むグローバル製薬企業です。製品ポートフォリオは免疫学、腫瘍学、神経科学、美容医療にわたり、175か国以上で患者に向けた事業を展開しています。同社は、製薬研究、製造、ヘルスケアに関する専門知識を融合し、科学的イノベーションと研究開発に多額の投資を行っています。また、健康成果の向上と地域社会への貢献に向けた取り組みの一環として、多様性、持続可能性、患者支援も重視しています。
臨床研究アソシエイト I、腫瘍領域—アッヴィ（リモート、米国）
米国で実施されるアッヴィの腫瘍領域臨床試験について、施設モニタリング、規制遵守、データ品質管理、患者安全性報告、試験運営を支援します。
仕事内容
- アッヴィの臨床研究パイプラインおよび革新的医薬品の開発を支援する
- 治験実施施設の主な連絡窓口を務める
- 臨床試験情報を共有し、関係するステークホルダーと治験実施施設をつなぐ
- 試験目標、プロトコル、患者治療の原則について、施設スタッフおよび主任研究者を研修し、認識を合わせ、関与を促す
- 監督下で施設評価、研修、定期モニタリング、終了手続きを実施する
- プロトコル、モニタリング計画、規制、GCP、ICHガイドライン、アッヴィのSOP、品質基準を遵守する
- 施設とのエンゲージメント方法を調整し、CRMツールで進捗をモニタリングする
- 試験プロトコル、科学的概念、臨床試験要件を日常業務に適用する
- 患者の登録および継続参加の戦略を評価・支援する
- 治療領域、開発品、臨床環境、患者ジャーニーに関する知識を深める
- 中央モニタリングチームと継続的なリスク評価を完了する
- 施設のリスク指標に対応し、予防・是正措置計画を実行する
- 監督下で治験責任医師および臨床試験施設を特定、評価、推薦する
- 安全性事象の報告・フォローアップを含め、データ品質と期限内の提出を維持する
- 施設が監査および規制当局の査察に備えた状態を保つ
- 該当する場合、締結済み契約に従って治験責任医師への支払いを管理する
応募要件
- 医学、科学、看護などの保健関連分野における高等教育資格、または同等の関連経験が望ましい
- 関連する臨床経験。臨床研究コーディネーションまたはデータマネジメントの経験があれば尚可
- 関連する治療領域の適応症に関する知識が望ましい
- 科学的概念を解釈し、臨床試験の遂行に適用できる能力
- 現地の規制・法的要件、ICH/GCPガイドライン、適用されるポリシーに関する知識
- 部門をまたいで協働できる協調的な姿勢
- 変化する環境や複数の締切の中でも効果的に働ける、優れた計画力・組織力
- テクノロジー、ツール、利用可能なリソースを効果的に活用できる能力
- 臨床試験施設の問題に対応する際の確かな批判的思考力と判断力
- 優れた文書・口頭・アクティブリスニング・プレゼンテーション能力
- 施設との関係および信頼に基づくパートナーシップを構築・活用できる能力
- アッヴィの行動規範およびリーダーシップの価値観に基づき、誠実に行動する姿勢
- 自律的で品質を重視し、スピード感のある環境で期限どおりに成果を届ける姿勢
福利厚生
- 有給休暇、祝日休暇、病気休暇
- 医療、歯科、眼科の保障
- 401(k)プラン
- 短期インセンティブプログラムの対象資格
- 機会均等雇用
- 障害のある応募者への合理的配慮