Worldwide Clinical Trialsは、製薬会社やバイオテクノロジー企業を対象に、医薬品開発の全段階を支援するグローバルな開発業務受託機関です。30年以上にわたる経験を生かし、腫瘍学、循環器学、希少疾患などの治療領域で、臨床モニタリング、データマネジメント、患者募集、規制対応コンサルティングを提供しています。幅広い臨床試験の専門知識に加え、個別性の高い支援と複雑な試験に合わせたソリューションを組み合わせている点が特徴です。
シニア臨床コーディングスペシャリスト
Worldwide Clinical Trialsで臨床試験のコーディングを支援し、医学辞書の管理、品質確保、スポンサー向けレポートの作成を担当します。 後輩の指導を通じて、プロジェクトの要件に沿った業務遂行を支えます。
仕事内容
- 既存および新規のEDCデータベースにおける試験開始時のコーディングを支援する。
- データマネジメント計画に貢献し、データベース仕様や症例報告書（CRF）のレビューを含むユーザー受入テストを実施する。
- 医学用語および医薬品用語を手作業でコーディングする。
- コーディング整合性レポートを作成・確認し、正確性を確保する。
- プロジェクトで定められた間隔で、メディカルモニター、同僚、スポンサーのレビュー用にコーディングレポートを提出する。
- 医学辞書の導入およびバージョン更新を調整する。
- スポンサーと連携し、一般的なコーディング事項およびプロジェクト固有の事項に対応する。
- 試験のスケジュール内で、一貫性のある高品質なコーディングを提供する。
- 辞書ライセンスの検証とWorldwideライセンスの更新を調整する。
- コーディングのプロセスと技術を改善し、結果を追跡して次の対応を提案する。
- コーディング業務を担う若手スタッフを率いて指導する。
- 必要に応じてスポンサーおよびチームの会議に出席する。
- 試験のコーディング予算と、発生する可能性のあるCIS/OOSの問題を追跡する。
- コーディングの成果物、指標、問題について管理層に報告する。
- 臨床コーディング業務がWCTの標準業務手順書（SOP）に準拠するようにする。
- 臨床コーディング・データマネジメントマネージャーの業務を代行する。
- その他、割り当てられた業務を行う。
応募要件
- 学位を有すること。生命科学分野が望ましい。看護資格または関連業界での経験も可。
- MedDRAやWHO-DDなど、業界標準の辞書を使用したコーディングの研修または経験。
- 製薬、バイオテクノロジー、医療機器業界で、臨床データコーディングまたは関連業務の経験が3年以上あること。
- コンピューター操作能力と数的処理能力があり、異なるシステムに適応する意欲があること。
- 細部に注意を払い、入力データの妥当性に疑問があれば確認できること。
- 優れた時間管理能力と人材管理能力。
- 優先順位を付け、複数のコーディング業務や作業量に対応できること。
- 優れた対人関係能力とコミュニケーション能力。
- グローバルな環境で効果的に業務を行えること。
福利厚生
- 人種、肌の色、民族、祖先、宗教、国籍、性別、性自認または性表現、性的指向、年齢、市民権、婚姻または親としての状況、障害、軍歴、その他適用法で保護される属性にかかわらず、雇用機会を平等に提供します。
- 多様性と包摂を重視する職場。
- 支え合い、協力し合うチーム。
- 相談しやすいリーダー層。
- 前向きな従業員体験。
