Dentsply Sironaは、世界中の口腔の健康向上に取り組む歯科医療従事者向けに、歯科ソリューションを開発・製造しています。同社は研究、製品開発、製造を組み合わせ、50か国以上の歯科医療機関を支援しています。チームは営業、サプライチェーン、コーポレートオペレーションなどの分野で、現在そして長期的な歯科医療の発展に貢献しています。
歯科医療機器 薬事スペシャリスト
デンツプライシロナの歯科医療機器に関する韓国での薬事申請と製品ライセンスを担当します。MFDS登録、KGMP遵守、表示、UDI管理などが含まれます。 ソウルを拠点とし、監査、更新、規制情報への対応を支援する職務です。
仕事内容
- 新製品の登録および既存ライセンスの更新を期限どおりに進めます。
- MFDSの規則および会社方針への準拠を維持します。
- 社内外のKGMP監査および査察で会社を代表します。
- 担当する製品登録およびライセンス維持プロジェクトを管理します。
- 規制の変更を把握し、適切な対応を行います。
- KGMP証明書、表示、承認変更、年次報告書、製品更新を支援します。
- 適用される法律、規制、倫理、現地および会社の要件を遵守します。
- 現地語のラベルおよび販促資料のレビューを主導します。
- 業界会議やMFDS説明会に参加し、関連チームや部門に最新情報を共有します。
- 直属の上司から依頼されるその他の社内業務を担当します。
- UDIデータベースの管理を含むUDI関連業務を支援します。
応募要件
- 学士号を有すること。理工系専攻が望ましい。
- 医療機器の薬事業務経験が3年以上あること。
- 薬事業務に関する専門知識を有すること。
- KGMPの経験があれば尚可。
- 英語が流暢であること。
- 変化の速い環境で、多様な業務を並行して管理できること。
- 期限や目標日を守る責任感があること。
- 対人スキルに優れ、チームで効果的に働けること。
- 海外出張に支障となる制限がないこと。
- 勤務地の国で就労資格を有すること。