A Dentsply Sirona desenvolve e fabrica soluções odontológicas para profissionais que trabalham para melhorar a saúde bucal em todo o mundo. A empresa combina pesquisa, desenvolvimento de produtos e fabricação para apoiar clínicas odontológicas em mais de 50 países. Suas equipes atuam em áreas como vendas, cadeia de suprimentos e operações corporativas, com foco em promover a odontologia atualmente e no longo prazo.
Especialista em Assuntos Regulatórios, Dispositivos Odontológicos
Gerencie os processos regulatórios e as licenças de produtos odontológicos da Dentsply Sirona na Coreia do Sul, incluindo registro na MFDS, conformidade com KGMP, rotulagem e UDI. A função, baseada em Seul, dá suporte a auditorias, renovações e atualizações regulatórias.
Descrição
- Coordenar o registro de novos produtos e a renovação de licenças existentes dentro dos prazos.
- Manter a conformidade com as normas da MFDS e as políticas da empresa.
- Representar a empresa em auditorias e inspeções internas e externas de KGMP.
- Gerenciar os projetos atribuídos de registro de produtos e manutenção de licenças.
- Monitorar mudanças regulatórias e responder com as medidas adequadas.
- Dar suporte a certificados KGMP, rotulagem, alterações de aprovação, relatórios anuais e renovações de produtos.
- Cumprir os requisitos legais, regulatórios, éticos, locais e corporativos aplicáveis.
- Liderar a revisão de rótulos e materiais promocionais no idioma local.
- Participar de reuniões do setor e sessões informativas da MFDS, compartilhando atualizações com as equipes e os departamentos relevantes.
- Realizar outras tarefas internas atribuídas pelo gestor direto.
- Dar suporte às atividades de UDI, incluindo o gerenciamento do banco de dados de UDI.
Requisitos
- Bacharelado, preferencialmente em ciências ou engenharia.
- Mais de três anos de experiência em assuntos regulatórios de dispositivos médicos.
- Conhecimento especializado em atividades regulatórias.
- Experiência com KGMP é desejável.
- Fluência em inglês.
- Capacidade de gerenciar tarefas variadas e simultâneas em um ambiente dinâmico.
- Alto senso de responsabilidade para cumprir prazos e datas-alvo.
- Boas habilidades interpessoais e capacidade comprovada de trabalhar bem em equipe.
- Não ter restrições que impeçam viagens internacionais.
- Elegibilidade para trabalhar no país onde a vaga está baseada.