Η Dentsply Sirona αναπτύσσει και κατασκευάζει οδοντιατρικές λύσεις για επαγγελματίες που εργάζονται για τη βελτίωση της στοματικής υγείας σε όλο τον κόσμο. Η εταιρεία συνδυάζει την έρευνα, την ανάπτυξη προϊόντων και την παραγωγή για να υποστηρίζει οδοντιατρεία σε περισσότερες από 50 χώρες. Οι ομάδες της συμβάλλουν σε τομείς όπως οι πωλήσεις, η εφοδιαστική αλυσίδα και οι εταιρικές λειτουργίες, με επίκεντρο την προώθηση της οδοντιατρικής σήμερα και μακροπρόθεσμα.
Ειδικός Ρυθμιστικών Θεμάτων Οδοντιατρικών Συσκευών
Διαχείριση κανονιστικών υποβολών και αδειών προϊόντων για τα οδοντιατρικά προϊόντα της Dentsply Sirona στη Νότια Κορέα, συμπεριλαμβανομένων της εγγραφής MFDS, της συμμόρφωσης με KGMP, της επισήμανσης και του UDI. Ο ρόλος στη Σεούλ υποστηρίζει επιθεωρήσεις, ανανεώσεις και κανονιστικές ενημερώσεις.
Περιγραφή
- Συντονισμός της έγκαιρης εγγραφής νέων προϊόντων και της ανανέωσης υφιστάμενων αδειών.
- Διασφάλιση της συμμόρφωσης με τους κανόνες του MFDS και τις εταιρικές πολιτικές.
- Εκπροσώπηση της εταιρείας σε εσωτερικούς και εξωτερικούς ελέγχους και επιθεωρήσεις KGMP.
- Διαχείριση των έργων εγγραφής προϊόντων και συντήρησης αδειών που ανατίθενται.
- Παρακολούθηση κανονιστικών αλλαγών και ανταπόκριση με τις κατάλληλες ενέργειες.
- Υποστήριξη πιστοποιητικών KGMP, επισήμανσης, αλλαγών εγκρίσεων, ετήσιων αναφορών και ανανεώσεων προϊόντων.
- Τήρηση των εφαρμοστέων νομικών, κανονιστικών, δεοντολογικών, τοπικών και εταιρικών απαιτήσεων.
- Καθοδήγηση της αναθεώρησης ετικετών και προωθητικού υλικού στην τοπική γλώσσα.
- Συμμετοχή σε κλαδικές συναντήσεις και ενημερωτικές συνεδρίες του MFDS και κοινοποίηση ενημερώσεων στις αρμόδιες ομάδες και υπηρεσίες.
- Διεκπεραίωση πρόσθετων εσωτερικών αναθέσεων από τον άμεσο προϊστάμενο.
- Υποστήριξη δραστηριοτήτων UDI, συμπεριλαμβανομένης της διαχείρισης της βάσης δεδομένων UDI.
Απαιτήσεις
- Πτυχίο, κατά προτίμηση στις θετικές επιστήμες ή στη μηχανική.
- Πάνω από τρία χρόνια εμπειρίας σε ρυθμιστικά θέματα ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
- Εξειδικευμένη γνώση κανονιστικών δραστηριοτήτων.
- Η εμπειρία σε KGMP θα θεωρηθεί πρόσθετο προσόν.
- Άριστη γνώση αγγλικών.
- Ικανότητα διαχείρισης ποικίλων, ταυτόχρονων εργασιών σε περιβάλλον με γρήγορους ρυθμούς.
- Ισχυρό αίσθημα ευθύνης για την τήρηση προθεσμιών και ημερομηνιών-στόχων.
- Καλές διαπροσωπικές δεξιότητες και αποδεδειγμένη ικανότητα αποτελεσματικής συνεργασίας σε ομάδα.
- Να μην υπάρχουν περιορισμοί που θα απέκλειαν τα επαγγελματικά ταξίδια στο εξωτερικό.
- Δικαίωμα εργασίας στη χώρα όπου εδρεύει η θέση.