Ang Dentsply Sirona ay bumubuo at gumagawa ng mga solusyong dental para sa mga propesyonal na nagsisikap na mapabuti ang kalusugan ng bibig sa buong mundo. Pinagsasama ng kumpanya ang pananaliksik, pagbuo ng produkto, at pagmamanupaktura upang suportahan ang mga dental practice sa mahigit 50 bansa. Nag-aambag ang mga koponan nito sa mga larangan tulad ng benta, supply chain, at mga operasyon ng korporasyon, na nakatuon sa pagsusulong ng dentistry sa kasalukuyan at sa pangmatagalan.
Espesyalista sa Regulatory Affairs para sa mga Dental Device
Pangangasiwaan ang mga regulatory submission at lisensya ng produkto para sa mga dental device ng Dentsply Sirona sa South Korea, kabilang ang pagpaparehistro sa MFDS, pagsunod sa KGMP, paglalagay ng label, at UDI. Sinusuportahan ng posisyong nakabase sa Seoul ang mga audit, renewal, at update sa regulasyon.
Paglalarawan
- Ikoordina sa tamang oras ang pagpaparehistro ng mga bagong produkto at pag-renew ng mga kasalukuyang lisensya.
- Panatilihin ang pagsunod sa mga tuntunin ng MFDS at mga patakaran ng kumpanya.
- Kinatawanin ang kumpanya sa mga panloob at panlabas na audit at inspeksyon ng KGMP.
- Pamahalaan ang mga nakatalagang proyekto sa pagpaparehistro ng produkto at pagpapanatili ng lisensya.
- Subaybayan ang mga pagbabago sa regulasyon at tumugon sa pamamagitan ng naaangkop na mga hakbang.
- Suportahan ang mga sertipiko ng KGMP, paglalagay ng label, mga pagbabago sa pag-apruba, taunang ulat, at pag-renew ng produkto.
- Sundin ang mga naaangkop na legal, regulasyon, etikal, lokal, at pangkumpanyang kinakailangan.
- Pangunahan ang pagsusuri ng mga label at materyal na pang-promosyon sa lokal na wika.
- Dumalo sa mga pulong ng industriya at mga sesyon ng impormasyon ng MFDS, at ibahagi ang mga update sa mga kaugnay na koponan at departamento.
- Asikasuhin ang mga karagdagang panloob na atas mula sa line manager.
- Suportahan ang mga aktibidad para sa UDI, kabilang ang pamamahala sa database ng UDI.
Mga Kinakailangan
- Kolehiyong degree, mas mainam kung sa agham o inhinyeriya.
- Mahigit tatlong taong karanasan sa regulatory affairs para sa mga medical device.
- Espesyalisadong kaalaman sa mga gawaing pangregulasyon.
- Mas mainam kung may karanasan sa KGMP.
- Mahusay magsalita ng Ingles.
- Kayang pamahalaan ang iba't ibang magkakasabay na gawain sa mabilis na takbo ng trabaho.
- Malakas ang pananagutan sa pagtupad sa mga deadline at target na petsa.
- Mahusay makitungo sa kapwa at may napatunayang kakayahang epektibong makipagtulungan sa isang pangkat.
- Walang mga paghihigpit na maaaring makahadlang sa paglalakbay sa ibang bansa.
- Kwalipikadong magtrabaho sa bansang kinaroroonan ng posisyon.