Dentsply Sirona mengembangkan dan memproduksi solusi kedokteran gigi bagi para profesional yang berupaya meningkatkan kesehatan mulut di seluruh dunia. Perusahaan ini memadukan penelitian, pengembangan produk, dan manufaktur untuk mendukung praktik kedokteran gigi di lebih dari 50 negara. Timnya berkontribusi dalam berbagai bidang, seperti penjualan, rantai pasok, dan operasional perusahaan, dengan fokus pada kemajuan kedokteran gigi saat ini dan dalam jangka panjang.
Spesialis Urusan Regulasi, Perangkat Gigi
Mengelola pengajuan regulasi dan izin produk perangkat gigi Dentsply Sirona di Korea Selatan, termasuk registrasi MFDS, kepatuhan KGMP, pelabelan, dan UDI. Posisi berbasis di Seoul ini mendukung audit, perpanjangan izin, dan pembaruan regulasi.
Deskripsi
- Mengoordinasikan registrasi produk baru dan perpanjangan izin yang sudah ada secara tepat waktu.
- Memastikan kepatuhan terhadap aturan MFDS dan kebijakan perusahaan.
- Mewakili perusahaan dalam audit dan inspeksi KGMP internal maupun eksternal.
- Mengelola proyek registrasi produk dan pemeliharaan izin yang ditugaskan.
- Memantau perubahan regulasi dan menindaklanjutinya dengan tindakan yang sesuai.
- Mendukung sertifikat KGMP, pelabelan, perubahan persetujuan, laporan tahunan, dan perpanjangan produk.
- Mematuhi persyaratan hukum, regulasi, etika, lokal, dan perusahaan yang berlaku.
- Memimpin peninjauan label dan materi promosi dalam bahasa lokal.
- Menghadiri pertemuan industri dan sesi informasi MFDS, lalu membagikan pembaruan kepada tim dan departemen terkait.
- Menangani tugas internal tambahan dari manajer lini.
- Mendukung kegiatan UDI, termasuk pengelolaan basis data UDI.
Persyaratan
- Gelar sarjana, diutamakan dalam bidang sains atau teknik.
- Pengalaman lebih dari tiga tahun dalam urusan regulasi perangkat medis.
- Pengetahuan khusus mengenai kegiatan regulasi.
- Pengalaman KGMP diutamakan.
- Fasih berbahasa Inggris.
- Mampu mengelola beragam tugas secara bersamaan dalam lingkungan kerja yang serba cepat.
- Bertanggung jawab kuat dalam memenuhi tenggat dan tanggal target.
- Memiliki keterampilan interpersonal yang baik dan kemampuan yang terbukti untuk bekerja efektif dalam tim.
- Tidak memiliki pembatasan yang dapat menghalangi perjalanan ke luar negeri.
- Memenuhi syarat untuk bekerja di negara tempat posisi ini berada.