Dentsply Sirona 为致力于改善全球口腔健康的专业人士开发并制造牙科解决方案。公司将研究、产品开发与制造相结合，为覆盖 50 多个国家的牙科诊所提供支持。其团队涵盖销售、供应链和企业运营等领域，专注于推动当今及未来的牙科发展。
法规事务专员，牙科器械
负责登士柏西诺德牙科器械在韩国的法规申报和产品许可，包括MFDS注册、KGMP合规、标签及UDI管理。 该职位位于首尔，支持审计、续期和法规更新工作。
描述
- 协调新产品及时注册及现有许可证续期。
- 确保符合MFDS规定和公司政策。
- 代表公司参加内部和外部KGMP审计及检查。
- 管理分配的产品注册和许可证维护项目。
- 监测法规变化并采取适当措施。
- 支持KGMP证书、标签、批准变更、年度报告和产品续期工作。
- 遵守适用的法律、法规、道德、地方及公司要求。
- 牵头审核当地语言的标签和宣传材料。
- 参加行业会议和MFDS信息说明会，并与相关团队和部门分享最新信息。
- 承接直属经理安排的其他内部工作。
- 支持UDI相关工作，包括管理UDI数据库。
任职要求
- 拥有学士学位，科学或工程相关专业优先。
- 具有三年以上医疗器械法规事务经验。
- 具备法规事务方面的专业知识。
- 有KGMP经验者优先。
- 英语流利。
- 能够在快节奏环境中管理多样且并行的任务。
- 责任心强，能够按时完成任务并达到目标日期。
- 具备良好的人际交往能力，并能有效参与团队协作。
- 没有会导致无法进行海外出差的限制。
- 具备在该职位所在国家合法工作的资格。